90后扎根慢城，6年拿下全球第一

2026年3月，一封來自美國FDA的批準函，到了南京高淳。

批準函對應的，是德文醫學自主研發的微波消融系統系列產品，主要包括微波消融針以及面向肺部介入治療的微波消融導管。

簡單點說，就是能“燙死”或“凍死”腫瘤的微波消融針。

在此之前，全球范圍內沒有同類產品拿到過肺部腫瘤微波消融產品FDA認證。德文醫學這家2020年3月份才注冊、2020年5月才在高淳落地的企業，成了第一個。

消息傳出后，最先行動的是梅奧診所。這家全球排名第一的醫院，早在2025年9月就買了一臺回去試用，后來梅奧的醫生給德文的董事長張誠發了一條反饋信息：

“Very good。”

2026年5月，這根針出現在第106屆美國胸外科協會年會上。那是全球胸外科最權威的學術會議。德文的展臺前，圍了一圈美國醫生。

一款美國尚未問世的產品，被我們中國人自主研發出來了。”回首多年攻堅之路，張誠倍感欣慰。

這支直徑僅1.4毫米的消融導管，可精準穿刺直達肺部腫瘤病灶，僅需3分鐘即可完成病灶消融。產品可與直觀醫療手術機器人聯用：術前依托CT影像規劃穿刺路徑，術中定位誤差嚴格控制在1毫米以內。手術僅需局部麻醉，全程30分鐘，患者術后當日即可出院。

一次性微波消融針

德文能做出這款產品，不是平地起樓。張誠在這個行當里摸爬滾打了十多年，親眼看著微波消融行業從幾個人做到幾十家，又從幾十家洗牌洗到只剩幾家。

德文的故事，起源于2020年春天的一次選址。

要理解德文為什么選高淳，得先看懂微波消融這個賽道的位置。

中國每年新增肺癌患者超過80萬例，其中約70%確診時已是中晚期，失去了手術機會。對這些患者來說，傳統的放化療副作用大，靶向藥和免疫治療費用高昂。

微波消融提供了一條折中路線：創傷小、恢復快、費用低，單次治療費用通常在1-2萬元，多數家庭負擔得起。

這個賽道在過去十年經歷了爆發式增長。據醫械研究院數據，中國腫瘤消融市場規模從2015年的不到20億元，增長到2025年的約85億元，年復合增長率超過15%。其中微波消融占比最大，約四成。

但市場集中度并不高。前幾年全國能做微波消融的企業有十幾家，真正有三類證的不到3-4家。頭部企業年營收在1-2億元之間，整個賽道還沒有出現絕對的壟斷者。這是一個“大市場、小公司”的格局——天花板很高，但沒有誰已經夠到了天花板。

德文就是在這樣的行業格局里找到了自己的位置。

德文的董事長張誠是90年出生，“90后創業”通常讓人聯想到互聯網、人工智能和新消費，而張誠選擇的，是醫療器械，一個研發周期長、監管門檻高、失敗成本大的行業。

從2012年進入醫療器械行業，到2020年創辦德文醫學，他用了近十年時間扎根一線市場。

上海、福建、廣東的很多醫院，他都跑遍了，真切感受到很多醫院對微波消融治療技術的認可。

這也讓他形成了一個判斷：

一家醫療器械企業真正的競爭力，不是短期內賣出多少產品，而是能否持續解決臨床問題，能否在監管標準不斷提高、產品快速迭代的環境中繼續生存。

2020年，張誠和創業團隊決定成立德文醫學。

公司最初只有幾名核心成員，產品體系尚未建立，第一張注冊證還遙遙無期。創業團隊要解決的，不只是產品研發和資金投入，還包括生產場地、質量體系、注冊申報、人才團隊和市場渠道等一系列問題。

看了幾個地方，就在這一年，他們把企業落在了南京最南端的高淳。

這個選擇在當時不太主流。因為高淳在南京最南端，離主城將近一百公里，當時還沒有高鐵、地鐵，不是一家科技型醫療器械企業最常見的落戶選擇。

但幾位德文的創始人在高淳感覺到了不一樣的熱情：

“微波產品主要生產地集中在南京，‘南京微波’本身就是個質量標簽。高淳把醫療產業當主業推，而且營商環境、政策都好過其他地方。”

還有一個現實原因是：德文在高淳本來就有一家貿易公司，落地順手。對初創公司來說，高淳的用工和運營成本比主城低一截。

“醫療器械企業真正需要的，不只是繁華的城市和便宜的廠房。更需要一個懂產業、懂注冊、懂檢驗，也愿意陪著企業走完漫長成長周期的地方。”張誠說。

張誠的創業初衷，并不只是滿足于經營一款成熟產品。

他希望建立一家能夠圍繞臨床需求持續推出產品的企業，并逐步從單一消融耗材，走向精準微創治療整體解決方案。

這就要求企業從創業初期開始，建立完整的研發、質量和注冊能力。

高淳恰好在這個時期開始重點布局醫療器械產業。

2019年前后，高淳將醫療器械確立為重點發展的產業方向，南京醫療器械產業園加快建設，省級藥品監管和醫療器械公共服務資源也逐步向園區延伸。

審評核查工作站、醫療器械檢驗平臺和實訓中心等相繼落地，使企業在注冊咨詢、檢驗檢測、質量體系培訓等方面獲得更便捷的服務。

高淳醫療器械產業園

這些平臺不會替企業完成研發，也不會降低監管標準。但它們能夠減少信息不對稱，幫助創業企業更早發現問題、理解流程，少走彎路。

對醫療器械企業而言，時間就是成本。

如果一次檢驗失敗，可能耽誤半年；一份注冊資料反復修改，可能錯過市場窗口。

德文在高淳的落地速度很快。2020年3月8日上會立項，3月30日拿到營業執照，4月初就進場裝修了。

“很多招商項目落地后，開工拖一年半載很正常。我們基本沒耽誤。”

德文的總經理繆曉峰回憶，速度快的一個原因，是高淳給很多醫療企業配了一名“駐廠員”，從審批到建設，園區的駐廠員會主動問企業需要什么，幫忙對接政府部門，跑審批流程。

“我們第一次創業，對政府對接、審批流程都不熟。駐廠員主動服務幫了大忙。”

報證的時候，高淳在省藥監局審評中心和行政審批處都配備了專業人員。“我們去辦事，他們會直接帶我們找到負責人。”這種“領著進門”的做法，讓德文少走了很多彎路。

2020年3月立項，2021年11月拿到第一張注冊證。一年多時間，從0到1。

這個速度，跑贏了90%以上的同行。

德文拿證快，不光是企業自己努力。往前走的路上，也有人提前鋪了瀝青。

2019年，江蘇省藥監局做出了一個不尋常的決定：在南京醫療器械產業園設立全省第一個“審評核查高淳工作站”、全省第三個（也是唯一區縣級）“醫療器械檢驗所高淳檢驗室”、以及省內唯一的“省藥監局實訓中心”，將服務延伸到園區。

江蘇省醫療器械檢驗所

這意味著，企業做檢測、辦注冊、培訓員工，很多事情不用出園區。對醫療器械企業來說，時間就是錢，因為早一天拿到注冊證，就能早一天開賣。

德文報二類證的時候，高淳工作站輔助他們審批流程，減少了因為資料問題耽誤的時間。

“醫療企業拼的就是時間。他們清楚我們的痛點，主動幫我們對接。”繆曉峰說。

2019年，高淳區鳳山路56號地址的所在地還是一片雜草地。短短幾年，一座1.2萬平方米、設備投資近6000萬的實驗室拔地而起。

“從19年簽訂協議，20年開始動工建造，22年就正式投用了，2026年檢驗室承擔了國家藥監局的骨科植入物——脊柱棒的國家抽驗任務，能夠參與國家抽驗代表著檢驗能力走在全國前列。”江蘇省醫療器械檢驗所高淳檢驗室的負責人，這樣描述這個省級平臺的落地。

“企業發展得好，我們江蘇的醫療企業檢測……跟產業化是分不開的，這是一個相互促進的過程。”

對很多中小企業來說，找外面第三方檢測公司成本很高，而且缺少大平臺的背書，為了促進這些企業加速成長，檢驗所做了一個決定：盡最大可能提供優惠。

“目前就是想用我們這個免費檢測的，有費普頓、普靈、美淳、竹海、法邁特、晨偉、友德邦、金石、吾岳道、知心健、左右腦、斯瑞奇、碧研……”檢驗所負責人報出了一串名單。

“到目前我們已經為這些企業節省了100多萬的費用。”

2023年7月，一通電話打到了德文。

國家監管部門開始對一次性使用微波消融針第二類注冊進行全國清理和規范，相關產品的分類和監管要求進一步明確。

對行業來說，這是規范發展的必然結果。對當時的德文來說，卻是一場突如其來的經營考驗。

公司的第二類產品面臨調整，而第三類產品尚未正式獲批，這意味著，新客戶開發、醫院招投標和市場供應都可能受到影響。

創業三年，企業剛剛走上正軌。

一旦產品銷售出現較長時間空檔，公司現金流、生產團隊和市場渠道都會承受壓力。

管理團隊很快召開會議，會議討論了幾個小時。

有人建議暫停招聘，有人建議壓縮費用，也有人提出通過裁員和降薪降低現金支出。

對一家沒有外部資本持續輸血的創業企業來說，這些都是最直接的應對方式。

但最后管理層作出的決定是：

不裁員，也不降薪。

工人正在生產一次性微波消融針

在德文的幾位高管看來，醫療器械生產、質量和注冊崗位具有很強的專業性。一名熟練生產人員、一名質量工程師或注冊人員，通常需要較長時間培養。

如果在困難時期把團隊解散，等新證獲批以后再重新招聘、培訓，企業可能已經錯過市場窗口，產品質量和交付能力也會受到影響。

當然保留團隊，就意味著公司要承擔更大的現金流壓力。

但德文管理層選擇繼續投入。

研發沒有停止，注冊沒有停止，產品驗證也沒有停止。

后來回頭看，德文能夠渡過這場危機，不僅因為公司選擇堅持，也因為它在更早的時候作出了提前布局。

當行業內很多企業集中申報第二類產品時，德文已經同步推進第三類注冊。

2023年9月，德文第三類微波消融針注冊證獲批，適用范圍包含了甲狀腺和肝臟。

這一時間點至關重要。

隨著監管規則調整，醫院和渠道開始加快切換至符合新要求的產品。大量原有市場需求需要重新尋找合規供應商。

德文憑借提前準備的三類產品，迅速承接了一部分市場。

它不需要從政策調整后才開始研發，也不需要重新完成全部申報流程。

窗口出現時，德文已經站在門口。

這張注冊證不僅解決了企業能不能繼續銷售的問題，也改變了德文在行業中的位置。

過去，德文是一家正在成長的企業；此后，它逐步進入國內微波消融行業頭部陣營。

很多人后來將這一階段概括為德文抓住了政策機會，但政策窗口對整個行業都是一樣的。

真正產生差別的，是企業是否在窗口出現之前完成了準備。

德文為第三類注冊投入了數百萬元，對當時的創業企業而言，這不是一個輕松的數字。

但這筆投入最終換來的，不只是一張證，而是企業在行業洗牌中的主動權。

很多同行認為，德文真正走向國際市場，是從獲得FDA許可開始。

但對企業內部而言，真正改變命運的節點，或許不是2026年，而是2023年那個夏天。

那時，德文沒有選擇退縮，而是選擇相信此前的判斷。

德文的崛起，還有一個更大的時代背景：國產替代。

過去十年，中國醫療器械行業經歷了一輪波瀾壯闊的進口替代浪潮。從CT、MRI到內窺鏡、心臟支架，國產產品的市場份額逐年攀升。但在腫瘤消融這個細分領域，國產化率一直不低，不是因為國外品牌強，而是因為這個賽道太小、太專，跨國巨頭看不上。

這反而給了中國企業機會。沒有外資巨頭的碾壓，國內的創業公司可以從容地打磨技術、積累臨床數據、建立渠道。行業內幾家頭部企業，都是在這樣的土壤里長出來的。

2024年8月，德文醫療器械產業園在高淳經開區開工。以前是被招商進來的，現在自己變成了“園中園”的鏈主。

這個轉變挺有意思。德文從“被扶的人”變成了“扶人的人”，不光自己長大了，還能把上下游企業帶過來。

同期，德文的產品線也在擴。從最早的微波消融，到射頻、冷凍、陡脈沖消融，再到穿刺導航系統。已經從單一產品公司，變成了多管線布局的平臺型選手。

在國內，市場的銷量也在穩步上升。2024年細分市場占有率13.02%，排第三。2025年銷量占比22.31%，銷售額占比20.15%，還是第三。

但真正讓德文站上“第一”高度的，是那張FDA證。

在全球范圍內，肺部微波消融導管這個細分賽道，德文是唯一拿到FDA入場券的企業。這個“第一”的含金量，比市場份額排名更高。

2026年4月底，德文醫學自主研發的實時磁共振微波消融技術進入梅奧診所交流體系。德文迅速引起了國際同行關注，目前在北美談合作的都是頭部企業。

海外市場開拓的方式也很順利，張誠說，靠英文網站和公眾號，老外主動找過來。去年開會遇到梅奧的一位醫生，是北大生物工程博士，他在美國待了十幾年，聊完約了今年帶產品去測試，效果好了直接進。

中東市場也在鋪，埃及、阿聯酋建了培訓中心，找當地內分泌科協會主席合作，現場演示甲狀腺微波消融技術。傳統開刀要一兩小時，德文的針插進去3分鐘，加準備半小時搞定。

“老外覺得新奇，接受度高。”張誠說。

歐洲市場方面，德文醫學于2024年提交了CE認證申請。隨著歐盟監管要求不斷提高，認證審核周期有所延長，現場審核已成為重要環節。

張誠并不著急。在他看來，國際認證拼的不只是時間，更是產品實力和質量體系。

在產品布局上，德文醫學已經形成微波消融、射頻消融、冷熱復合消融等多條技術路線。未來幾年，公司還將推進穿刺機器人、智能評估軟件等產品研發，持續完善精準消融整體解決方案。

“機器人不是單純賣設備，而是精準消融平臺的重要組成部分。”張誠說。未來，機器人將與導航、消融設備、耗材和軟件協同應用，進一步提升臨床治療效率和精準度。

與此同時，德文醫學正在加強與國內高校開展合作，加快機器人和智能導航等關鍵技術研發。在磁共振實時導航微波消融等領域，公司已經形成差異化技術優勢，這也是德文醫學產品進入梅奧診所臨床體系的重要原因之一。

在張誠看來，德文醫學未來要做的，不是一款產品，而是一套覆蓋術前規劃、精準穿刺、能量消融到術后評估的精準消融解決方案。

德文在高淳的故事，不是網上講了很多年“彎道超車”的爽文。

沒有一線城市的人才吸引力，也缺少先發地區的產業集群，但高淳有一些不太常見的東西：熱心和耐心。

從最開始養螃蟹，用了40年的時間，“固城湖”聲譽越來越大；到培育醫療器械產業，花了近10年的時間，左右腦、德文、友德邦、瑞德、啟真基因、明澈生物等“六小雛鷹”健康成長。高淳總能因地制宜、沉下心來做“難而正確”的事。

不追短期的熱鬧，愿意花時間搭平臺，愿意貼錢做實訓，愿意提供優惠給企業做檢測，愿意陪著企業走完漫長的研發取證周期。

德文在高淳的6年，既是0到1，也是1到100的6年。它借助了高淳的省局平臺和“南京微波”的產業積累，完成了從貿易到制造的轉身，走到了國際市場。

反過來，又幫高淳補上了“頭部企業”這塊短板，吸引了更多企業關注這里。

截至2025年，高淳于2019年起步建設的醫療器械園區，已聚集202家生產企業，手握747張醫療器械注冊證。

一張三類醫療器械注冊證，從研發到拿證，普遍需要3-5年，投入動輒數千萬甚至上億，但高淳卻做到了批量供應，等高鐵把高淳和南京主城的距離縮到18分鐘，讓更多主城區的人才進入高淳，等更多像德文這樣的公司冒出來，吸引更多的醫療器械企業，高淳的“慢功夫”，可能會顯出更大的力量。

在什么都求快的年代，高淳選了一條慢賽道，用慢功夫去澆灌。這可能就是對“高質量發展”最實在的理解。

在和德文繆總經理交流的最后，他說了幾句話，我覺得可以用來給這個故事收尾：

“張總（張誠）因為要開拓市場，平時不在高淳多，但他一直說高淳是我們的福地。”

六年。從5個人到120人。從一款產品到多系列。從150平米的廠房到一萬平米自主產業園。

德文和高淳，就這么互相選了對方，也互相成全了對方。