分類施策 平穩過渡！化妝品安全技術規范修訂內容實施要求...

分類施策 平穩過渡！化妝品安全技術規范修訂內容實施要求進一步明晰

7月15日，國家藥監局向社會公開征求《關于〈化妝品安全技術規范（2015年版）〉修訂內容實施有關事宜的公告（征求意見稿）》意見（以下簡稱《征求意見稿》）。《征求意見稿》明確了對《化妝品安全技術規范（2015年版）》近期修訂內容的落地實施具體安排與操作要求，為穩定化妝品注冊人、備案人生產經營與合規調整預期，確保修訂內容平穩有序、高效有效落地，支持化妝品企業在合規的前提下開展產品創新與行業高質量發展提供了清晰透徹、堅實有力的政策指引。

《化妝品安全技術規范（2015年版）》是原衛生部印發的《化妝品衛生規范（2007年版）》的修訂升級版本，在《化妝品衛生規范（2007年版）》的基礎上，《化妝品安全技術規范（2015年版）》明確了核心名詞術語的標準釋義、細化了化妝品全品類通用的安全技術要求、對化妝品禁限用組分和準用組分目錄等內容進行系統修訂、對化妝品檢驗及評價方法中的理化檢驗方法進行優化更新，是我國化妝品監督管理理念從“側重衛生管控”向“聚焦全鏈條安全”轉型跨越的又一標志性成果，有效筑牢了我國化妝品行業的質量安全底線，全面提升了廣大消費者日常使用化妝品的安全保障水平。

隨后，《化妝品安全技術規范（2015年版）》根據行業監督管理的實際需求和科學技術的發展進步水平持續進行動態更新，不斷完善化妝品微生物和有害物質的指標管控要求、調整化妝品禁限用組分和準用組分目錄、更新理化檢驗、人體安全性檢驗、人體功效評價檢驗等各類方法、增補毒理學試驗和動物試驗替代技術方法，通過持續動態更新，為行業科學監管、監督檢查、產品全生命周期管理、接軌國際通行監管方法提供了堅實可靠的技術支撐。

特別是近期《化妝品安全技術規范（2015年版）》的修訂，涉及化妝品微生物、有害物質限值調整，化妝品禁限用和準用組分目錄、人體安全性檢驗和功效評價方法等多個核心板塊重要內容的更新調整，廣大化妝品注冊人、備案人在貫徹落實相關要求的過程中，產生了不少關于執行節點、操作流程的具體困惑。對此，經行業企業集中反饋訴求，中國香料香精化妝品工業協會組織研討，國家藥監局認真傾聽行業合理訴求，統籌行業發展與安全監管雙重需求出臺相關公告。

01 已上市產品：自查更新與簡化變更相結合

對于已上市產品，《征求意見稿》根據《化妝品安全技術規范（2015年版）》修訂涉及的不同內容，設定了差異化的處理方式，在保障安全的前提下，最大程度減少了對企業正常生產經營的影響。

一是部分配方調整情況，給予簡化變更路徑。若企業選擇將相關原料替換為溶劑、填充劑等基質原料，或減少其使用量，僅需對配方變更情況進行說明并完成安全評估，無需重新開展注冊備案檢驗。這一舉措顯著降低了企業的合規成本和時間成本。但《征求意見稿》也明確，若此類調整影響了產品功效，則需重新進行功效評價，并相應變更產品名稱、標簽等信息，確保了功效宣稱的真實性。

二是部分微生物限值、有害物質限值與檢驗方法調整情況，給予企業自查評估和自行維護的便利。對于《化妝品安全技術規范（2015年版）》修訂涉及的微生物限值、有害物質限值及檢驗方法調整，《征求意見稿》鼓勵企業先行自查評估。若原注冊備案資料能夠滿足新要求，企業可自行維護更新產品執行標準，相關資料存檔備查即可，無需提交變更申請。特別是對于防曬、祛斑美白和防脫發等特殊化妝品，《征求意見稿》明確在修訂內容實施前已注冊的產品，無需按調整后的方法重新進行功效評價測試，避免了不必要的重復試驗，體現了監督管理的科學性和延續性。

02 未上市產品：尊重既有流程與審評靈活調整相銜接

對于未上市產品，《征求意見稿》的處理方式兼顧了注冊備案流程的嚴肅性與應對法規變化的靈活性，確保了新舊要求的平穩銜接。

一是允許企業利用已有檢驗結果。在《化妝品安全技術規范（2015年版）》修訂內容實施前已完成注冊備案檢驗的產品，其檢驗報告在注冊備案時依然有效。這一規定尊重了企業已完成的合規工作，避免了資源浪費。

二是審評階段允許靈活調整。對于正在技術審評中的產品，《征求意見稿》給予了企業調整配方的機會。與已上市產品類似，若將相關原料調整為基質原料或減少用量，企業可在補充資料階段說明情況并提交安全評估資料，無需重新檢驗。這為處于技術審評關鍵期的產品提供了寶貴的調整窗口，幫助企業快速適應新規要求。

《征求意見稿》通過對不同情形的調整事項實施精細化分類管理，為行業企業平穩應對《化妝品安全技術規范（2015年版）》修訂提供了清晰明確、可落地執行的行動指引；更是為行業企業減輕了大量經濟和時間成本，特別是防曬、祛斑美白、防脫發等特殊化妝品，據中國香料香精化妝品工業協會了解，防曬、祛斑美白、防脫發等特殊化妝品如無須按照調整后的方法重新進行功效測試等注冊備案檢驗，預計有望節省每款產品5萬元至15萬元的注冊備案檢驗費用，以及將近半年的注冊備案檢驗時長，《征求意見稿》將有效降低企業合規成本，緩解企業運營波動，提升企業的政策獲得感。

無論是針對已上市產品簡化常規變更程序、推行企業自主開展的自查評估機制，還是允許企業使用前期已完成的合規性既有檢驗結果、允許處于技術審評階段的產品靈活調整配方，每一項差異化安排均體現了國家藥監局在嚴守化妝品質量安全底線、保障消費者使用安全的基礎上，持續優化化妝品行業營商環境、推動產業整體實現高質量發展的科學監管理念。中國香料香精化妝品工業協會也提醒廣大化妝品注冊人、備案人應時刻關注《化妝品安全技術規范（2015年版）》后續修訂，按要求、時限及時變更、提供相應資料，在嚴守產品安全底線的前提下，積極落實主體責任，共同維護化妝品行業規范有序的發展秩序。