北京
7月13日，葛蘭素史克宣布，其癌癥免疫藥物PD-1抑制劑 Jemperli在II期/III期錯配修復缺陷/微衛星不穩定性高（dMMR/MSI-H）局部晚期直腸癌患者中，獲得積極的中期試驗結果：單臂試驗達到了主要目標，顯示在12個月時能夠帶來顯著且持續的臨床完全緩解（cCR12）。
如果該藥物獲批，它有望成為首款能夠消除或推遲該患者群體中部分患者接受化療、放療和手術需求的免疫療法。
AZUR-1 是一項全球性、開放標簽、單臂注冊 II 期試驗，共入組 154 名初治患者，旨在驗證此前紀念斯隆·凱特琳癌癥中心（MSKCC）小規模研究中觀察到的 100% 臨床完全緩解現象在多中心大樣本中能否復現。
試驗達到了主要終點，即在接受 Jemperli 單藥治療（500 mg 靜脈輸注，每 3 周一次，共 9 個周期，歷時 6 個月）的患者中，觀察到了具有臨床意義且持久的 12 個月持續臨床完全緩解率（cCR12）。這意味著有顯著比例的患者在完成治療后至少 12 個月內未檢測到癌癥跡象，且有望避免傳統的化療、放療及手術干預。
emperli 的安全性和耐受性與其在實體瘤中已確立的安全性特征保持一致，未發現新的安全信號。
此前，FDA已授予Dostarlimab治療dMMR/MSI-H局部晚期直腸癌的突破性療法和快速通道資格。基于II期研究結果，GSK將遞交該適應癥的上市申請。值得一提的是，該藥物在2025年11月進入了FDA特批藥物名單。
據統計，全球每年約有73萬例直腸癌患者。約5-10%的直腸癌屬于dMMR/MSI-H亞型。這類腫瘤具有特定的遺傳特征，無法正確修復DNA損傷，導致突變積累。目前的護理標準通常包括化療、放療和手術。
全球范圍內獲批適應癥重疊度較高的PD-1單抗，包括帕博利珠單抗（默沙東）、納武利尤單抗（BMS）；作用機制相近的PD-L1抑制劑阿替利珠單抗（羅氏/Roche）、度伐利尤單抗（阿斯利康/AstraZeneca）、阿維魯單抗（德國默克/Merck KGaA），以及國產的舒格利單抗（基石藥業/輝瑞投資、藥明生物，全球首個皮下注射PD-L1，獲批MSI-H實體瘤）、恩沃利單抗（康寧杰瑞/思路迪醫藥/先聲藥業，全球首個皮下注射PD-L1，獲批MSI-H實體瘤）、阿得貝利單抗（恒瑞醫藥）等。
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