背靠國家科技進(jìn)步獎，核心醫(yī)療領(lǐng)跑千億級“中國心”賽道

文丨張小漫

7月上旬，2025年度國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎評選結(jié)果揭曉。

由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院作為第一完成單位，聯(lián)合深圳核心醫(yī)療等單位共同完成的“重癥心力衰竭外科關(guān)鍵技術(shù)建立及應(yīng)用推廣”項目，獲得國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎二等獎。

在中國高端醫(yī)療器械自主創(chuàng)新的坐標(biāo)系中，這一獎項有著特殊意義。人工心臟長期被視為心衰治療領(lǐng)域的“皇冠明珠”，其背后涉及材料、流體力學(xué)、磁懸浮控制、電機(jī)設(shè)計、血液相容性、長期植入安全性等多學(xué)科交叉能力。

能夠在這一領(lǐng)域獲得國家級科技獎勵，本身就意味著國產(chǎn)人工心臟從技術(shù)攻關(guān)走向臨床應(yīng)用，已經(jīng)完成了關(guān)鍵跨越。

核心醫(yī)療正是這場跨越中的重要參與者。據(jù)了解，在人工心臟研發(fā)領(lǐng)域，核心醫(yī)療成功研制的Corheart 6這款人工心臟，為擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的第三代植入式全磁懸浮人工心臟。

一方面，7月3日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布審批意見，核心醫(yī)療自研的“植入式心室輔助系統(tǒng)（型號DuoCor 2）”正式獲批開展臨床試驗，成為國內(nèi)首款獲準(zhǔn)開展臨床試驗的植入式雙心輔助系統(tǒng)，有望填補(bǔ)“全心衰竭”長期治療手段有限的臨床空白。

另一方面，上交所公告取消原定于7月2日舉行的核心醫(yī)療科創(chuàng)板IPO審議會議，理由是“尚有相關(guān)事項需要進(jìn)一步核查”。

疊加外界圍繞技術(shù)路線、持續(xù)虧損等問題的討論，核心醫(yī)療迎來了一次來自資本市場、產(chǎn)業(yè)界與公眾輿論的放大審視。

核心醫(yī)療當(dāng)下面臨的三重關(guān)切——IPO臨停、技術(shù)路線爭議和虧損壓力，實(shí)際上也對應(yīng)著外界對中國人工心臟龍頭企業(yè)的三類期待：能否規(guī)范透明地走向資本市場，能否在關(guān)鍵技術(shù)上經(jīng)得起追問，能否將研發(fā)投入轉(zhuǎn)化為長期商業(yè)價值。

從現(xiàn)有進(jìn)展看，核心醫(yī)療正在用臨床數(shù)據(jù)、產(chǎn)品管線和市場份額給出回應(yīng)。

01

IPO臨停：

資本節(jié)奏波動

產(chǎn)業(yè)進(jìn)展繼續(xù)向前

對于創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)而言，IPO審核過程中的進(jìn)一步核查并不罕見。

尤其在人工心臟這樣兼具高技術(shù)壁壘、高監(jiān)管要求和高臨床風(fēng)險的領(lǐng)域，資本市場的審慎態(tài)度，本質(zhì)上是對投資者、患者和行業(yè)長期發(fā)展的共同負(fù)責(zé)。

相比短期資本節(jié)奏，更值得關(guān)注的是企業(yè)自身的產(chǎn)業(yè)進(jìn)展是否持續(xù)向前。

2023年6月，核心醫(yī)療Corheart 6正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。該產(chǎn)品直徑為34毫米，重量約90克，較國際同類產(chǎn)品直徑縮小約30%，重量減輕約50%。

對于需要長期植入體內(nèi)的人工心臟而言，小型化意味著更廣泛的適配人群和更低的植入負(fù)擔(dān)。

據(jù)招股書，得益于輕量化與微型化的極致設(shè)計，Corheart 6的臨床植入患者年齡跨度極廣（8至88歲），體重下探至22千克，一舉成為我國首款用于兒童心衰臨床的植入式人工心臟產(chǎn)品，直接填補(bǔ)了國內(nèi)兒童植入式人工心臟治療領(lǐng)域的空白。

這不僅極大拓寬了產(chǎn)品的商業(yè)化邊界，也意味著國產(chǎn)設(shè)備在工程設(shè)計和臨床轉(zhuǎn)化能力上的進(jìn)一步成熟。

更具說服力的是臨床和市場數(shù)據(jù)。

截至招股書簽署日，Corheart 6累計植入量已經(jīng)突破1300例，成為全球第二款、中國首款突破千例大關(guān)的全磁懸浮人工心臟。

2024年，Corheart 6國內(nèi)終端植入量市占率達(dá)到45.90%；2025年1月至5月，這一數(shù)字進(jìn)一步提升至52.86%，蟬聯(lián)行業(yè)第一，繼續(xù)拉開與其他廠商的距離。

數(shù)據(jù)來源：核心醫(yī)療科創(chuàng)板招股書

在醫(yī)療器械行業(yè)，獲批上市只是第一步。真正的競爭力，往往體現(xiàn)在醫(yī)生是否愿意使用、醫(yī)院是否持續(xù)采購、患者是否獲得臨床獲益。

Corheart 6從獲批上市到千例植入，再到終端植入量市占率過半，已經(jīng)初步形成從產(chǎn)品注冊、臨床應(yīng)用到商業(yè)化放量的閉環(huán)。

資本市場的核查有其程序和節(jié)奏，但人工心臟產(chǎn)業(yè)的核心變量，始終是產(chǎn)品能力、臨床驗證和真實(shí)世界應(yīng)用。

從這個角度看，核心醫(yī)療仍然站在國產(chǎn)人工心臟賽道的最前排。

02

技術(shù)路線之爭：

臨床價值是最終尺度

近期，圍繞Corheart 6是否屬于“全磁懸浮”的討論，成為外界關(guān)注核心醫(yī)療的另一焦點(diǎn)。

有觀點(diǎn)質(zhì)疑其為“配備了磁力輔助的雙流體動力軸承的離心泵”，并非真正意義上的全磁懸浮產(chǎn)品。

對此，核心醫(yī)療創(chuàng)始人、董事長余順周近期在接受媒體采訪時回應(yīng)稱，“全磁懸浮”之爭的核心，歸根到底是一個物理學(xué)問題：讓血泵轉(zhuǎn)子懸浮與穩(wěn)定的力究竟是什么。

他表示，從工作原理看，核心醫(yī)療植入式人工心臟的血泵轉(zhuǎn)子，能夠在不需要任何液體介質(zhì)的情況下，通過被動永磁力和主動電磁力控制，實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)子的穩(wěn)定懸浮，并達(dá)到可調(diào)整的懸浮間隙。

在技術(shù)實(shí)現(xiàn)上，Corheart 6采用的是“軸向磁懸浮”方案，其底層核心是自主研發(fā)的“分時分區(qū)動態(tài)軸向全磁懸浮控制技術(shù)”。

與傳統(tǒng)人工心臟中較常見的“徑向磁懸浮”不同，Corheart 6將線圈布局在轉(zhuǎn)子下方，基于位置傳感器的實(shí)時反饋，通過一組線圈即同步實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)子的懸浮和旋轉(zhuǎn)。

招股書揭示了其深層工程學(xué)壁壘：軸向分布實(shí)現(xiàn)了電機(jī)與流道的“解耦合”，從源頭上避免了電機(jī)發(fā)熱對血液細(xì)胞的破壞；同時釋放流道空間形成獨(dú)有的“一字型”二次流道，消除了血液滯留死角。

當(dāng)然，人工心臟的技術(shù)路線選擇，不能脫離臨床場景孤立討論。

對于醫(yī)生和患者而言，真正重要的是設(shè)備能否長期穩(wěn)定運(yùn)行，能否降低并發(fā)癥風(fēng)險，能否提升術(shù)后恢復(fù)效率，能否改善患者生存質(zhì)量。

從已有數(shù)據(jù)看，Corheart 6在注冊臨床試驗中，患者術(shù)后平均ICU住院天數(shù)為12.91天，術(shù)后平均總住院時間為31.2天，低于國內(nèi)同類產(chǎn)品。

對于重癥心衰患者來說，這類指標(biāo)直接對應(yīng)著術(shù)后恢復(fù)效率、醫(yī)療資源占用和患者整體治療體驗。

此外，醫(yī)療器械的最終尺度在于長期預(yù)后。根據(jù)招股書披露的注冊臨床試驗2年長期隨訪結(jié)果，Corheart 6植入后2年生存率高達(dá)86%，且極為致命的“泵血栓形成”和“溶血”發(fā)生率均為0%。

在兼顧極致小型化的同時實(shí)現(xiàn)如此優(yōu)異的長期安全性，這種經(jīng)受住時間檢驗的真實(shí)世界數(shù)據(jù)，正是終結(jié)一切技術(shù)路線之爭的最強(qiáng)底氣。

而針對網(wǎng)傳核心醫(yī)療產(chǎn)品說明書標(biāo)注“在空氣中試運(yùn)行會損壞設(shè)備，血泵只能在充滿液體的情況下才能正常運(yùn)作”一事，余順周解釋稱，血泵在空氣環(huán)境下試運(yùn)行，可能吸入異物；若異物滯留在泵腔內(nèi)，一旦植入體內(nèi)會產(chǎn)生嚴(yán)重問題。

他還提到，雅培HeartMate 3說明書同樣標(biāo)注嚴(yán)禁在空氣環(huán)境下運(yùn)行，這類要求本質(zhì)上是為了保護(hù)患者安全。

事實(shí)上，技術(shù)路線之爭反映出中國人工心臟行業(yè)已經(jīng)進(jìn)入更高層次的競爭階段。

早期的核心問題是能否實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代，如今的討論已經(jīng)深入到磁懸浮方式、血液相容性、小型化、功耗和長期植入表現(xiàn)。

爭議本身說明行業(yè)關(guān)注度正在提升，也說明核心醫(yī)療已經(jīng)處在被重點(diǎn)比較、重點(diǎn)驗證的位置。

更值得注意的是，在2025年ISMCS國際機(jī)械循環(huán)輔助學(xué)會維也納年會上，曾有企業(yè)試圖推動建立磁懸浮技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，但被學(xué)術(shù)委員會投票否決。

行業(yè)人士稱，委員會的觀點(diǎn)很明確：人工心臟的發(fā)展不應(yīng)被某一技術(shù)路線或某些特定技術(shù)指標(biāo)限制，技術(shù)應(yīng)當(dāng)更好地服務(wù)臨床。

這與核心醫(yī)療的判斷形成呼應(yīng)。余順周表示，一款好的人工心臟應(yīng)當(dāng)經(jīng)得起臨床應(yīng)用的檢驗；在人工心臟小型化基礎(chǔ)上，核心醫(yī)療進(jìn)一步解決了功耗高、系統(tǒng)復(fù)雜、體外部件大等問題。同時他也坦言，在提高臨床獲益方面仍有諸多方向可以進(jìn)步，“全磁懸浮”技術(shù)也不會是人工心臟的終點(diǎn)。

這種表態(tài)，某種程度上體現(xiàn)了一家硬科技企業(yè)對技術(shù)路線的清醒認(rèn)知：先進(jìn)性需要被持續(xù)證明，最終也要回到患者獲益。

03

虧損壓力：

研發(fā)投入正在形成產(chǎn)品矩陣

核心醫(yī)療受到關(guān)注的第三個問題，是連續(xù)虧損。

招股書顯示，2023年至2025年，核心醫(yī)療分別實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入1655.03萬元、9368.84萬元、1.64億元；歸母凈利潤分別虧損1.7億元、1.32億元、1.72億元，三年累計歸母凈利潤虧損4.74億元。

從利潤表看，虧損壓力確實(shí)存在。但對于一家處于商業(yè)化早期的高端醫(yī)療器械企業(yè)而言，觀察虧損更需要看其背后的投入方向、產(chǎn)品進(jìn)度和未來市場空間。

核心醫(yī)療的投入重點(diǎn)非常清晰：研發(fā)。

2023年至2025年，公司研發(fā)投入分別為1.19億元、1.51億元、2.03億元，三年累計達(dá)到4.73億元。

這個數(shù)字與公司同期累計虧損規(guī)模接近，說明虧損相當(dāng)一部分來自持續(xù)研發(fā)投入。

同時，拆解利潤表可以發(fā)現(xiàn)，核心醫(yī)療近三年的虧損中還包含了累計超1.36億元的股份支付費(fèi)用（主要用于員工股權(quán)激勵）。

在涉及流體力學(xué)、生物材料、精密制造等多學(xué)科交叉的人工心臟賽道，用真金白銀和股權(quán)深度綁定高精尖人才，是企業(yè)建立長期護(hù)城河必須承擔(dān)的“戰(zhàn)略性虧損”。

而從邊際變化來看，公司的造血能力正在清晰顯現(xiàn)：隨著Corheart 6的商業(yè)化放量，規(guī)模效應(yīng)使得其主營業(yè)務(wù)毛利率從2023年的66.25%穩(wěn)步提升至2025年的74.79%；與此同時，銷售費(fèi)用率則從2023年的84.09%大幅攤薄至2025年的40.02%。

這一“一升一降”的趨勢，充分印證了其商業(yè)轉(zhuǎn)化效率的顯著攀升。

在人工心臟這樣的高壁壘賽道，研發(fā)投入往往具有長周期、重資產(chǎn)、強(qiáng)臨床驗證的特點(diǎn)。產(chǎn)品從概念設(shè)計、動物實(shí)驗、注冊臨床到獲批上市，需要跨越多重門檻。短期利潤承壓，是許多創(chuàng)新器械企業(yè)從研發(fā)驅(qū)動走向商業(yè)化成熟階段的共同特征。

關(guān)鍵在于，這些投入是否沉淀為可持續(xù)的產(chǎn)品管線。

截至目前，核心醫(yī)療已布局5款植入式和6款介入式人工心臟產(chǎn)品，其中1款植入式產(chǎn)品和1款介入式產(chǎn)品已獲批上市，4款產(chǎn)品進(jìn)入我國創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，多款人工心臟產(chǎn)品處于臨床階段。

這意味著，核心醫(yī)療正在從單一爆款產(chǎn)品向平臺型人工心臟企業(yè)演進(jìn)。

在植入式長期輔助領(lǐng)域，Corheart 6已經(jīng)實(shí)現(xiàn)規(guī)模化植入，并取得國內(nèi)領(lǐng)先市場份額。

在介入式中短期輔助領(lǐng)域，公司自主研發(fā)的CorVad 4.0是國內(nèi)首款獲批上市的介入式中短期人工心臟，有望打開更廣闊的急危重癥循環(huán)支持場景。

而此次獲批臨床的DuoCor 2，則進(jìn)一步瞄準(zhǔn)“全心衰竭”這一長期治療手段有限的領(lǐng)域。它的意義在于，將人工心臟的適用場景從單一心室輔助進(jìn)一步推向雙心輔助。

臨床上，多數(shù)心室輔助裝置主要輔助左心室；當(dāng)左右心室同時衰竭時，長期治療選擇仍然有限。

DuoCor 2作為國內(nèi)首款獲準(zhǔn)開展臨床試驗的植入式雙心輔助系統(tǒng)，如果后續(xù)臨床進(jìn)展順利，有望推動國產(chǎn)人工心臟進(jìn)入新的應(yīng)用階段。

從市場空間看，人工心臟仍是一條長坡厚雪的賽道。

根據(jù)弗若斯特沙利文統(tǒng)計，2019年至2024年，全球中短期人工心臟市場規(guī)模從9.7億美元增長至20.7億美元，期間復(fù)合年增長率為16.4%；預(yù)計到2033年，全球中短期人工心臟市場規(guī)模將達(dá)到93.3億美元。

對于核心醫(yī)療而言，眼下的財務(wù)表現(xiàn)仍處在商業(yè)化初期的爬坡階段。真正決定其長期價值的，是Corheart 6能否持續(xù)擴(kuò)大領(lǐng)先優(yōu)勢，CorVad 4.0能否打開第二增長曲線，DuoCor 2能否在雙心輔助這一新場景中完成臨床驗證。

如果這些產(chǎn)品管線持續(xù)兌現(xiàn)，今天的研發(fā)投入將成為未來增長的基礎(chǔ)。

04

龍頭地位正在被臨床和市場共同確認(rèn)

人工心臟是一條典型的硬科技賽道。它沒有捷徑，也很難依靠單點(diǎn)營銷實(shí)現(xiàn)突破。真正的壁壘來自長期研發(fā)、臨床驗證、醫(yī)生教育、供應(yīng)鏈能力、質(zhì)量體系和真實(shí)世界數(shù)據(jù)積累。

核心醫(yī)療當(dāng)前所面對的三重挑戰(zhàn)，恰恰是行業(yè)龍頭企業(yè)在成長過程中必須經(jīng)歷的檢驗。

IPO臨停帶來資本市場的審慎觀察，技術(shù)路線爭議推動行業(yè)重新思考人工心臟的先進(jìn)性標(biāo)準(zhǔn)，虧損問題則要求企業(yè)證明研發(fā)投入和商業(yè)化能力之間的轉(zhuǎn)化效率。

核心醫(yī)療的回應(yīng)方式，不是停留在概念解釋層面，而是拿出產(chǎn)品、數(shù)據(jù)和管線：Corheart 6獲批上市并完成千例級植入，國內(nèi)終端植入量市占率超過50%；DuoCor 2獲批臨床，切入雙心輔助新場景；CorVad 4.0打開介入式中短期人工心臟市場；相關(guān)項目獲得國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎二等獎，技術(shù)體系獲得更高層級認(rèn)可。

這幾項進(jìn)展疊加在一起，構(gòu)成了核心醫(yī)療在國產(chǎn)人工心臟賽道中的領(lǐng)先位置。

更重要的是，核心醫(yī)療所處的“中國心”賽道仍在快速擴(kuò)容。隨著中國心衰患者治療需求提升，國產(chǎn)高端醫(yī)療器械自主創(chuàng)新加速，人工心臟正從少數(shù)頂尖醫(yī)院的前沿治療手段，逐步走向更廣泛的臨床應(yīng)用。

誰能率先完成技術(shù)成熟、臨床驗證、商業(yè)化放量和產(chǎn)品矩陣建設(shè)，誰就有機(jī)會在未來千億級市場中占據(jù)主動。

從Corheart 6到DuoCor 2，從植入式到介入式，從單心輔助到雙心輔助，核心醫(yī)療正在搭建更完整的人工心臟產(chǎn)品版圖。

國家科技進(jìn)步獎是一份階段性認(rèn)可，也是一張更高水平競爭的入場券。

對于核心醫(yī)療來說，真正的考驗仍在臨床、市場和時間之中。

但至少目前來看，這家企業(yè)已經(jīng)在國產(chǎn)人工心臟賽道跑出了領(lǐng)先身位，并正在以更完整的產(chǎn)品矩陣，推動“中國心”走向更大的產(chǎn)業(yè)舞臺。

參考資料：

1.《深圳核心醫(yī)療科技股份有限公司首次公開發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市招股說明書（上會稿）》

2.《科創(chuàng)板IPO上會被臨時取消 核心醫(yī)療回應(yīng)市場關(guān)注焦點(diǎn)》——上海證券報·中國證券網(wǎng)

3.《瞄準(zhǔn)全心衰竭！國內(nèi)首款植入式“雙心輔助”系統(tǒng)獲批臨床》——醫(yī)學(xué)界

4.《深企核心醫(yī)療自研植入式雙心輔助系統(tǒng)獲批開展臨床試驗！填補(bǔ)行業(yè)技術(shù)空白》——深圳特區(qū)報

排版丨喬雨林

制圖丨醫(yī)線Insight