治療雄激素性脫發新進展！新型口服療法2期臨床結果積極；基因泰克突破性抗體療法獲FDA優先審評資格…… | 產業新聞

治療雄激素性脫發新進展！新型口服療法2期臨床結果積極

Veradermics今日宣布，其開放標簽2期臨床試驗（“207研究”）取得積極頂線結果。該研究旨在評估在研米諾地爾緩釋口服制劑VDPHL01治療輕度至中度女性雄激素性脫發患者的療效和安全性。新聞稿指出，VDPHL01有望成為首款獲FDA批準用于治療女性雄激素性脫發的口服療法。

在接受VDPHL01 4.5 mg每日一次或VDPHL01 4.5 mg每日兩次治療6個月的女性受試者中，VDPHL01展現出潛在的差異化臨床特征，包括起效迅速、應答一致以及毛發數量增加。同時，該療法總體耐受性良好，未發生與治療相關的嚴重不良事件（SAE），也未發生心臟相關的特別關注不良事件（AESI）。

研究中，在第6個月時，VDPHL01在目標區域非毳毛計數（TAHC）終點方面顯示出一致的毛發生長結果，并在雄激素性脫發影響評定量表（AAIRS）的患者報告結局（PRO）中取得“改善”或“顯著改善”的獲益。VDPHL01每日一次和每日兩次治療組受試者的非毳毛數量平均分別增加22.7根/cm2和23.3根/cm2。此外，每日一次給藥組中88.9%的受試者以及每日兩次給藥組中90.0%的受試者在AAIRS評估中達到毛發覆蓋度“改善”或“顯著改善”。

受試者報告的具有臨床意義且一致的毛發生長結果，也得到了研究者對毛發生長情況評估的進一步支持。在第6個月時，研究者評定每日一次給藥組100%的女性受試者和每日兩次給藥組90%的女性受試者毛發覆蓋度有所改善。研究者和患者還觀察到快速出現的毛發生長效果，最早在第2個月即已出現。第2個月時，67.2%的受試者被研究者評定為毛發覆蓋度有所改善，63.2%的受試者報告毛發覆蓋度有所改善。

VDPHL01（米諾地爾緩釋片）是一款在研口服非激素類藥物，目前正處于用于治療女性和男性雄激素性脫發的3期臨床開發階段。VDPHL01利用緩釋技術，旨在提供一種有望改善療效和安全性的米諾地爾產品。其專有緩釋制劑采用凝膠基質設計，可實現米諾地爾持久、穩定釋放，從而維持穩定吸收。

基因泰克突破性抗體療法獲FDA優先審評資格

羅氏集團（Roche）旗下基因泰克（Genentech）今日宣布，美國FDA已授予Gazyva（obinutuzumab）的補充生物制品許可申請（sBLA）優先審評資格，用于治療原發性膜性腎?。╬MN）。此次優先審評基于積極的3期MAJESTY研究結果。該研究共入組142名成人患者，并按1：1的比例隨機接受Gazyva或他克莫司治療。美國FDA此前已授予Gazyva用于pMN的突破性療法認定（BTD），預計將于2026年11月前作出審評決定。

3期MAJESTY研究達到主要終點：治療2年（104周）時，Gazyva組有36.9%的成人患者達到完全緩解（CR），而活性對照組為5.7%（校正后差異為31.1%；95% CI：18.2～44.0；p<0.001）。關鍵次要終點顯示，在第104周實現緩解（包括完全緩解或部分緩解）以及在第76周實現完全緩解方面，Gazyva均優于活性對照組。

Gazyva是一種靶向CD20的人源化單克隆抗體，可直接誘導B細胞死亡；同時具有經糖基工程改造的Fc區域，可提高結合親和力并增強抗體依賴性細胞介導的細胞毒作用（ADCC）。CD20是一種存在于某些類型B細胞表面的蛋白。在美國和歐盟，Gazyva已獲批用于治療成人狼瘡性腎炎。此外，Gazyva還已在100個國家和地區獲批用于治療多種類型的血液系統惡性腫瘤。

治療子宮內膜癌，Keytruda達到3期臨床主要終點

默沙東（MSD）今日宣布，評估其抗PD-1療法Keytruda（pembrolizumab）的3期KEYNOTE-C93試驗達到無進展生存期（PFS）主要終點。該試驗針對錯配修復缺陷（dMMR）晚期或復發性子宮內膜癌患者，這些患者既往未接受過全身化療，或在完成既往輔助治療6個月以上后出現復發。新聞稿指出，在3期臨床試驗中，與鉑類雙藥化療相比，Keytruda是首款作為單藥治療可為此類患者帶來具有統計學顯著性和臨床意義PFS改善的PD-1抑制劑。

在由獨立數據監測委員會開展的預先設定的中期分析中，Keytruda在該試驗另一項主要終點總生存期（OS）方面顯示出改善趨勢；然而，在此次分析時，OS數據尚未成熟。該試驗仍在進行中，整體研究人群的OS將在未來分析中進行評估。此次分析還顯示，Keytruda取得了具有臨床意義的總緩解率（ORR），并顯示出完全緩解率（CRR）和緩解持續時間（DOR）方面的積極結果。相關結果將在即將召開的醫學會議上公布，并與監管機構分享。

Keytruda是一款抗PD-1療法，通過增強人體免疫系統識別和對抗腫瘤細胞的能力發揮作用。Keytruda是一種人源化單克隆抗體，可阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用，從而激活T淋巴細胞。

參考資料：

[1] Veradermics’ Oral VDPHL01 Delivers Positive Study ‘207’ Phase 2 Clinical Trial Results in Female Pattern Hair Loss Ahead of Upcoming Phase 2/3 Study ‘306’ Readout. Retrieved July 15, 2026, from https://www.businesswire.com/news/home/20260715636372/en/Veradermics-Oral-VDPHL01-Delivers-Positive-Study-207-Phase-2-Clinical-Trial-Results-in-Female-Pattern-Hair-Loss-Ahead-of-Upcoming-Phase-23-Study-306-Readout

[2] KEYTRUDA? (pembrolizumab) as Monotherapy Significantly Improved Progression-Free Survival (PFS) in Certain Patients With Advanced or Recurrent Endometrial Cancer With Mismatch Repair Deficient (dMMR) Tumors Compared to Chemotherapy. Retrieved July 15, 2026, from https://www.businesswire.com/news/home/20260715484958/en/KEYTRUDA-pembrolizumab-as-Monotherapy-Significantly-Improved-Progression-Free-Survival-PFS-in-Certain-Patients-With-Advanced-or-Recurrent-Endometrial-Cancer-With-Mismatch-Repair-Deficient-dMMR-Tumors-Compared-to-Chemotherapy

[3] FDA Grants Priority Review to Genentech’s Gazyva for Adults With Primary Membranous Nephropathy. Retrieved July 15, 2026, from https://www.businesswire.com/news/home/20260714394570/en/FDA-Grants-Priority-Review-to-Genentechs-Gazyva-for-Adults-With-Primary-Membranous-Nephropathy

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