四川
7月15日，四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司(以下簡稱“科倫博泰”）宣布，其靶向人滋養細胞表面抗原2（TROP2）的抗體偶聯藥物（ADC）蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT）聯合帕博利珠單抗一線治療程序性細胞死亡配體-1（PD-L1）陰性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的III期臨床研究（OptiTROP-Lung06），在預設的期中分析中，經獨立數據監查委員會確認達到無進展生存期（PFS）主要終點。
紅星新聞記者了解到，這是全球首個ADC聯合免疫檢查點抑制劑在一線治療驅動基因陰性、PD-L1陰性非鱗狀NSCLC上達到主要終點的III期臨床研究。
據了解，OptiTROP-Lung06是一項隨機、開放性、多中心III期臨床研究，在預設的期中分析中，蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT）聯合帕博利珠單抗療法與帕博利珠單抗聯合培美曲塞及鉑類化療相比，在PFS方面顯示出統計學意義和臨床意義的顯著改善，OS方面亦觀察到獲益趨勢。
此前，蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT）聯合帕博利珠單抗一線治療PD-L1陽性NSCLC的III期注冊性研究（OptiTROP-Lung05）已達到主要終點，并基于此研究向CDE提交了新增適應癥上市申請。此次OptiTROP-Lung06研究再次獲得陽性結果，標志著蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT）聯合免疫治療取得了顯著成效。
蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT）是科倫博泰一款擁有自主知識產權的新型TROP2 ADC，針對NSCLC、乳腺癌、胃癌、婦科腫瘤及泌尿生殖系統腫瘤等晚期實體瘤。截至目前，蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT）4項適應癥已于中國獲批上市，其中2項適應癥已經被納入醫保范圍。
該藥物的全國牽頭主要研究者、同濟大學附屬東方醫院周彩存教授表示，此次OptiTROP-Lung06 III期已達到主要終點，是PD-L1陰性NSCLC一線治療領域的一項重要突破，該研究為蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯合帕博利珠單抗這一“ADC+IO”方案提供了堅實的循證醫學證據。
科倫博泰首席執行官葛均友表示，OptiTROP-Lung05、OptiTROP-Lung06兩項研究相繼告捷，充分印證了蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯合帕博利珠單抗具有強大的協同效應，有望實現一線NSCLC人群的廣泛覆蓋。
紅星新聞記者 王俊峰 圖據科倫博泰
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