ESC 2026丨AMUNDSEN研究搶先看：急性心肌梗死PCI術前早期使用Evolocumab

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2026年歐洲心臟病學會（ESC）年會暨世界心臟病學大會將于8月28日至8月31日在德國慕尼黑盛大召開。在HOT LINE 2專場上，來自法國索邦大學的Gilles Montalescot教授將公布AMUNDSEN研究結果。POCKETIN基于該研究已發表的研究設計文章，特整理概述，以供速覽。

研究背景

PCSK9抑制劑目前被推薦為心肌梗死患者的第三線降脂治療，需在高劑量他汀、依折麥布和貝派地酸依次治療后仍未達到LDL-C目標（<55 mg/dL）時方可啟用。這種序貫策略導致PCSK9抑制劑的啟動顯著延遲，可能錯失急性期獲益的機會。近期影像學研究顯示，PCSK9抑制劑可促進冠狀動脈斑塊消退和穩定，且具有抗炎作用，提示其在急性心肌梗死早期管理中的潛在價值。AMUNDSEN試驗旨在評估極高危急性心肌梗死患者在接受PCI時立即啟動Evolocumab的降脂療效和臨床獲益。

研究設計

AMUNDSEN是一項隨機、國際、IV期、開放標簽、盲法終點評估的優效性試驗。研究納入2166例高危急性心肌梗死患者，包括年齡>55歲、接受直接PCI的STEMI患者，以及72小時內行冠脈造影并接受PCI的NSTEMI患者，后者需至少合并一項高危特征（糖尿病、外周動脈疾病、多支病變、既往心梗或卒中、eGFR 15-45 mL/min等）。排除標準包括溶栓治療、計劃CABG、Killip III/IV級、嚴重肝病、活動性惡性腫瘤、既往使用PCSK9抑制劑等。

患者按1:1隨機分配至即刻Evolocumab組或標準治療組。Evolocumab組在PCI前皮下注射140 mg Evolocumab，每2周一次，至少持續12個月，最長36個月。兩組均按ESC指南接受標準降脂治療，對照組在未達標時也可按當地指南和醫保政策使用PCSK9抑制劑。隨機化按中心分層，采用交互式網絡應答系統。

主要終點是12個月時LDL-C較基線降低≥50%且最終LDL-C<55 mg/dL的復合達標率。主要臨床終點是12個月時全因死亡或心血管原因非計劃住院的復合終點。次要終點按層級順序包括LDL-C<40 mg/dL達標率、死亡/心肌梗死/卒中/非計劃血運重建復合終點、死亡/心肌梗死/卒中復合終點、死亡/心肌梗死復合終點、全因死亡和心血管死亡。所有臨床事件由盲態臨床事件委員會裁定。樣本量計算基于主要終點80%達標率（對照組60%）和主要臨床終點事件率，2166例患者可提供80%把握度檢測OR=0.683的差異。

研究進展

AMUNDSEN試驗于2021年9月29日隨機首例患者，2025年5月22日完成全部入組，共在6個國家48個中心納入2166例患者。數據安全監查委員會多次審查后均建議繼續研究。研究結果將在所有患者完成12個月隨訪后公布，最長隨訪將延長至36個月，為與EVOLVE-MI試驗的個體數據薈萃分析提供基礎。

AMUNDSEN試驗是首個大規模評估急性心肌梗死PCI術前即刻啟動PCSK9抑制劑的隨機對照研究。與既往PCSK9抑制劑研究相比，本試驗藥物給藥時間更早（PCI前）、隨訪時間更長（1年）、對照組允許使用PCSK9抑制劑更貼近真實世界，且樣本量是現有最大同類研究的7倍。如果優效性成立，將支持急性心肌梗死患者極早期使用PCSK9抑制劑的策略，為臨床指南更新提供關鍵證據，并可能改變高危急性心梗患者的降脂治療范式。

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參考文獻：

https://clinicaltrials.gov/study/NCT04951856

https://doi.org/10.1016/j.ahj.2025.107295

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