治療抑郁癥，新型藥物3期臨床結(jié)果積極；雙抗組合療法獲歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)……

治療抑郁癥，新型藥物3期臨床結(jié)果積極

Compass Pathways公布了其第二項(xiàng)正在進(jìn)行的3期臨床試驗(yàn)COMP006的26周結(jié)果（B部分）。該試驗(yàn)評(píng)估在研療法COMP360治療難治性抑郁癥（TRD）的療效。COMP360是一種合成的專(zhuān)有裸蓋菇素（psilocybin）制劑。結(jié)果確認(rèn)了COMP360具有快速起效和療效持久的特征。這項(xiàng)納入近600名患者的26周結(jié)果，進(jìn)一步支持了此前公布的首項(xiàng)3期試驗(yàn)COMP005結(jié)果。COMP005顯示，在TRD患者中，COMP360可快速起效，并帶來(lái)至少持續(xù)6個(gè)月的持久應(yīng)答，同時(shí)總體耐受性和安全性良好。

結(jié)合COMP005的數(shù)據(jù)，COMP006的26周數(shù)據(jù)確認(rèn)，COMP360在兩項(xiàng)大型、良好對(duì)照、治療TRD的3期研究中均展現(xiàn)出一致且差異化的特征，即快速起效和持久獲益。

在COMP006中，參與者當(dāng)前抑郁發(fā)作的平均持續(xù)時(shí)間超過(guò)3年，終生抑郁發(fā)作的平均次數(shù)超過(guò)6次。在這一嚴(yán)重患者群體中，25 mg組39%的參與者在接受兩次固定劑量COMP360治療后，到第6周時(shí)實(shí)現(xiàn)了MADRS評(píng)分具有臨床意義的降低（≥25%），并將應(yīng)答至少維持至第26周。相比之下，COMP005中接受單劑量治療后這一比例為25%，這一結(jié)果支持第二次給藥可能有助于增強(qiáng)部分患者臨床獲益。COMP360繼續(xù)顯示出總體耐受性和安全性良好的特征，絕大多數(shù)治療伴發(fā)不良事件（TEAEs）為一過(guò)性，且主要發(fā)生在給藥當(dāng)天。

Compass Pathways已啟動(dòng)向美國(guó)FDA滾動(dòng)提交新藥申請(qǐng)（NDA），預(yù)計(jì)將于2026年第四季度完成最終提交。

雙抗組合療法獲歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)上市，治療濾泡性淋巴瘤

Genmab日前宣布，歐盟委員會(huì)（EC）已授予Tepkinly（epcoritamab）聯(lián)合來(lái)那度胺和利妥昔單抗（Tepkinly+R2）上市許可，用于治療復(fù)發(fā)或難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

此次上市許可得到3期EPCORE FL-1試驗(yàn)數(shù)據(jù)的支持。該試驗(yàn)是一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽干預(yù)性試驗(yàn)，旨在評(píng)估Tepkinly+R2與R2治療方案相比在R/R FL患者中的安全性和有效性。研究顯示，與R2相比，Tepkinly+R2將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低79%（HR=0.21，95% CI：0.13–0.33，p<0.0001）。接受Tepkinly+R2治療的患者的總緩解率（ORR）為96%（95% CI：90.2，98.6），相比之下，接受R2治療患者的ORR為81%（95% CI：72.7，87.7；p<0.0001）。在接受Tepkinly+R2治療的患者中，74%的患者達(dá)到完全緩解（CR）（n=181/243，95% CI：68.5，79.8），而接受R2治療患者的CR率為43%（n=106/245，95% CI：37.0，49.7）。

Epcoritamab是一種使用Genmab專(zhuān)有DuoBody技術(shù)開(kāi)發(fā)的IgG1雙特異性抗體，通過(guò)皮下注射給藥。Epcoritamab被設(shè)計(jì)為可同時(shí)結(jié)合T細(xì)胞上的CD3和B細(xì)胞上的CD20，并誘導(dǎo)T細(xì)胞介導(dǎo)的CD20陽(yáng)性細(xì)胞殺傷。

約100億美元，Vertex收購(gòu)Crinetics

Vertex Pharmaceuticals和Crinetics Pharmaceuticals日前宣布，雙方已達(dá)成最終協(xié)議，Vertex將斥資約100億美元收購(gòu)Crinetics。

Crinetics的Palsonify（paltusotine）已于2025年9月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，近期還獲得了歐洲藥品管理局（EMA）的批準(zhǔn)。新聞稿指出，該藥是首款用于成人肢端肥大癥患者的每日一次口服療法。肢端肥大癥是一種由垂體腫瘤分泌過(guò)量生長(zhǎng)激素引起的罕見(jiàn)且令人衰弱的疾病。Palsonify可在既往接受過(guò)治療和未經(jīng)治療的患者群體中實(shí)現(xiàn)快速疾病控制，并使關(guān)鍵疾病標(biāo)志物恢復(fù)正常。

Crinetics在研管線(xiàn)中進(jìn)展最快的候選藥物atumelnant是一款每日一次口服促腎上腺皮質(zhì)激素（ACTH）受體拮抗劑，目前正處于治療先天性腎上腺皮質(zhì)增生癥（CAH）的3期開(kāi)發(fā)階段。CAH是一種影響腎上腺的罕見(jiàn)慢性遺傳性疾病，存在顯著未滿(mǎn)足醫(yī)療需求。在2期研究中，接受atumelnant治療的患者在使用生理替代劑量的糖皮質(zhì)激素的情況下，能夠使過(guò)量雄激素水平接近正常化。截至目前，atumelnant總體耐受性良好，未發(fā)生與治療相關(guān)的重度或嚴(yán)重不良事件。

參考資料：

[1] Compass Pathways Announces Six-Month Data from Second Phase 3 Trial Confirming Rapid and Durable Profile. Retrieved July 7, 2026, from https://www.businesswire.com/news/home/20260707713443/en/Compass-Pathways-Announces-Six-Month-Data-from-Second-Phase-3-Trial-Confirming-Rapid-and-Durable-Profile

[2] Vertex to Acquire Crinetics Pharmaceuticals. Retrieved July 7, 2026, from https://www.businesswire.com/news/home/20260706876183/en/Vertex-to-Acquire-Crinetics-Pharmaceuticals

[3] Genmab Announces TEPKINLY? (epcoritamab) in Combination with Lenalidomide and Rituximab is Approved by the European Commission for the Treatment of Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma. Retrieved July 7, 2026, from https://www.globenewswire.com/news-release/2026/07/06/3322680/0/en/genmab-announces-tepkinly-epcoritamab-in-combination-with-lenalidomide-and-rituximab-is-approved-by-the-european-commission-for-the-treatment-of-relapsed-or-refractory-follicular-l.html

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