【最新】官方法規動態周匯總（2026.7.6-7.12）

來源：市場資訊

（來源：注冊圈）

注冊圈網站https://www.regulet.com/

CDE

一、關于公開征求《<慢性乙型肝炎病毒感染治療藥物臨床試驗技術指導原則>問答文件（征求意見稿）》意見的通知

網址：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/8fdc4b03cf2f6aa4aa9ecd0f9b523fdf

為進一步規范和指導乙型肝炎病毒感染治療藥物臨床試驗，提供可參考的技術規范，我中心組織起草了《<慢性乙型肝炎病毒感染治療藥物臨床試驗技術指導原則>問答文件》，經中心內部討論，現形成征求意見稿。

我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起1個月。

您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱：

聯系人：趙建中，左書凝

聯系方式：zhaojzh@cde.org.cn；zuoshn@cde.org.cn

感謝您的參與和大力支持。

藥品審評中心

2026年7月6日

二、關于公開征求“推進新方法（NAMs）研究和應用試點計劃（先鋒計劃）”相關工作文件意見的通知

網址：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/84bd78d4d9d92a28cca032d13f7aa66a

為服務醫藥產業高質量發展，促進類器官/器官芯片等新方法（New Approach Methodologies，NAMs）的研究和在藥物研發中的應用，藥審中心將啟動“推進新方法（NAMs）研究和應用試點計劃”，即“先鋒計劃”（Propel Innovation and Operation of NAMs to Enhance Efficiency in R&D, PIONEER）。

我中心現對“先鋒計劃”的申報指南、申請表、實施框架公開征求意見。我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起1個月。

請將您的反饋意見發到以下聯系人的郵箱：

聯系人：孫濤、尹華靜

聯系方式：sunt@cde.org.cn、yinhj@cde.org.cn

感謝您的參與和大力支持。

國家藥品監督管理局藥品審評中心

2026年7月7日

NMPA

一、國家藥監局關于黃芪片轉換為非處方藥的公告（2026年第62號）

網址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20260707112103189.html

根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監督管理局令第10號）規定，經國家藥監局組織論證和審核，黃芪片由處方藥轉換為非處方藥。品種名單（見附件1）及非處方藥說明書范本（見附件2）一并發布。

請相關藥品上市許可持有人于2027年4月1日前，依據《藥品注冊管理辦法》（市場監管總局令第27號）等有關規定，就修訂說明書事項向省級藥品監督管理部門備案，并將說明書修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。

非處方藥說明書范本規定內容之外的說明書其他內容，按原批準證明文件執行。藥品標簽涉及相關內容的，應當一并修訂。自補充申請備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。

特此公告。

國家藥監局2026年7月2日

二、國家藥監局 公安部 國家衛生健康委關于調整藥用類精神藥品目錄的公告（2026年第58號）

網址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20260707142323155.html

據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》有關規定，國家藥監局、公安部、國家衛生健康委決定將甲氧依托咪酯等3個品種增列入藥用類精神藥品目錄（見附件），現予以發布，自2026年10月1日起施行。

特此公告。

國家藥監局 公安部

國家衛生健康委

2026年7月6日

三、國家藥監局關于修訂豬血漿來源纖維蛋白粘合劑說明書的公告（2026年第63號）

網址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypshmshxdgg/20260708161241147.html

根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對豬血漿來源纖維蛋白粘合劑（包括豬源纖維蛋白粘合劑、豬纖維蛋白粘合劑）說明書內容進行統一修訂。現將有關事項公告如下：

一、所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按要求修訂說明書（見附件），于2026年10月6日前報省級藥品監督管理部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換，或者以其他適當形式將更新信息告知患者。

二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師、藥師或者患者合理用藥。

三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應當嚴格遵醫囑用藥。

五、省級藥品監督管理部門應當督促行政區域內上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換及說明書更新信息的告知工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。

特此公告。

國家藥監局

2026年7月7日

其他省局

一、山東省藥品監督管理局

（一）國家藥監局京津冀分中心關于進一步優化區域藥品面對面咨詢服務的通知

網址：

http://mpa.shandong.gov.cn/col/col101747/art/2026/art_262ae48ddc9b4030a2e492ac559db22e.html

各有關單位：

為貫徹落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）關于加強藥品注冊申報前置指導、開展多渠道多層次溝通交流、發揮審評檢查分中心作用等有關要求，京津冀分中心面向京津冀魯區域藥品注冊申請人進一步優化藥品面對面咨詢服務。現將有關事項通知如下：

一、咨詢服務范圍

自2026年7月20日起，京津冀分中心面向北京市、天津市、河北省、山東省藥品注冊申請人開通藥品面對面咨詢服務預約通道，注冊申請人可按程序遞交相關咨詢申請。

現階段面對面咨詢范圍限定為化學仿制藥藥學相關問題、化學藥品藥學變更相關問題。注冊申請人擬咨詢問題應當聚焦產品研發、申報準備或變更研究過程中遇到的實際技術問題，原則上應為現行指導原則、技術要求或公開信息尚未明確覆蓋，或者在具體產品適用中需要進一步溝通的問題。對于已受理并正在審評中的產品，其相關技術問題應按照現行注冊審評溝通交流機制辦理，不納入本次面對面咨詢服務范圍。

后續，京津冀分中心將結合工作運行情況、區域行業發展實際需求等，適時研究進一步擴大面對面咨詢服務范圍。

二、咨詢預約方式

預約咨詢申請單位應按照要求填寫并提交《藥品面對面咨詢預約申請表》（附件1），并同步提交以下資料：申請表Excel版及加蓋公章的PDF版、加蓋公章的營業執照PDF掃描件、與咨詢事項相關的必要背景資料和技術研究資料等，具體格式可參考附件2。

申請單位應于每周一9:00~17:30將上述材料發送至指定郵箱：ypzx01@bdmdei.org.cn，郵件附件總大小不超過50M。如遇法定節假日或調休，預約時間順延至下一個工作周的周一。非預約時段提交的郵件不予接受。

京津冀分中心按照預約郵件接收時間先后順序進行登記，并根據提交資料是否完整、咨詢問題是否屬于服務范圍等情況進行審核。每周接收前5家符合條件單位的預約申請；超過當周預約接收數量的申請單位，由京津冀分中心通過郵件反饋未預約成功。

三、咨詢服務安排

預約成功后，京津冀分中心將自確認預約成功之日起20個工作日內安排申請單位參加面對面咨詢，具體咨詢時間、地點及有關要求由京津冀分中心另行通知。

每家單位最多咨詢2個產品，咨詢服務時間不超過30分鐘。咨詢過程中，申請單位應圍繞預約申請中提交的咨詢問題進行溝通，原則上不得臨時增加與預約內容無關的咨詢事項。

四、有關要求

（一）申請單位應當圍繞擬咨詢問題提供必要的研究資料和背景資料，提交的預約資料應當真實、完整、準確。對于申請資料不完整、不符合要求，或者申請單位、咨詢問題不屬于本通知明確服務范圍的，不納入當次預約排序，視為無效預約申請。

（二）預約成功后因故不能參加的，應提前告知京津冀分中心；無故缺席的，原則上3個月內不再接收其面對面咨詢預約申請。

（三）面對面咨詢意見主要用于幫助申請單位理解相關技術要求，不替代藥品注冊審評審批結論，不作為后續審評審批的依據。

2. 京津冀分中心面對面咨詢品種信息

國家藥監局京津冀分中心

2026年7月10日

二、江蘇省藥品監督管理局

（一）關于《江蘇省藥品管理條例（草案）》公開征求意見的情況反饋

網址：

https://da.jiangsu.gov.cn/art/2026/7/9/art_84644_11801500.html

2026年5月12日至6月11日期間，我局通過局網站發布公告，公開征求社會各界對《江蘇省藥品管理條例（草案）》的意見建議。

意見征求期間，我局共收到意見建議4條，通過整理分析、逐條研究，對合理意見予以吸收采納，其他意見在工作中參考。

感謝社會各界對我局工作的大力支持!

江蘇省藥品監督管理局

2026年7月9日

三、北京市藥品監督管理局

（一）國家藥監局京津冀分中心關于進一步優化區域藥品面對面咨詢服務的通知

網址：

https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/tz7/744065086/index.html

各有關單位:

為貫徹落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》(國辦發【2024]53號)關于加強藥品注冊申報前置指導、開展多渠道多層次溝通交流、發揮審評檢直分中心作用等有關要求，京津冀分中心面向京津冀魯區域藥品注冊申請人進一步優化藥品面對面咨詢服務。現將有關事項通知如下:

一、咨詢服務范圍

自2026年7月20日起，京津冀分中心面向北京市、天津市、河北省、山東省藥品注冊申請人開通藥品面對面咨詢服務預約通道，注冊申請人可按程序遞交相關咨詢申請。

現階段面對面咨詢范圍限定為化學仿制藥藥學相關問題、化學藥品藥學變更相關問題。注冊申請人擬咨詢問題應當聚焦產品研發、中報準備或變更研究過程中遇到的實際技術問題，原則上應為現行指導原則、技術要求或公開信息尚未明確覆蓋，或者在具體產品適用中需要進一步溝通的問題。對于已受理并正在審評中的產品，其相關技術問題應按照現行注冊審評溝通交流機制辦理，不納入本次面對面咨詢服務范圍。

后續，京津冀分中心將結合工作運行情況、區域行業發展實際需求等，適時研究進一步擴大面對面咨詢服務范圍。

二、咨詢預約方式

預約咨詢申請單位應按照要求填寫并提交《藥品面對面咨詢預約申請表》(附件1)，并同步提交以下資料:申請表EXCel版及加蓋公章的PDF版、加蓋公章的營業執照PDF掃描件、與咨詢事項相關的必要背景資料和技術研究資料等，具體格式可參考附件2。

申請單位應于每周一9:00~17:30將上述材科發送至指定郵箱:ypzX01@bdmdei.org.cn，郵件附件總大小不超過50M。如遇法定節假日或調休，預約時間順延至下一個工作周的周一。非預約時段提交的郵件不予接受。

京津冀分中心按照預約郵件接收時間先后順序進行登記，并根據提交資料是否完整、咨詢問題是否屬于服務范圍等情況進行審核。每周接收前5家符合條件單位的預約申請;超過當周預約接收數量的申請單位，由京津冀分中心通過郵件反饋未預約成功。

三、咨詢服務安排

預約成功后，京津冀分中心將自確認預約成功之日起20個工作日內安排申請單位參加面對面咨詢，具體咨詢時間、地點及有關要求由京津冀分中心另行通知。

每家單位最多咨詢2個產品，咨詢服務時間不超過30分鐘。咨詢過程中，申請單位應圍繞預約申請中提交的咨詢問題進行溝通，原則上不得臨時增加與預約內容無關的咨詢事項。

四、有關要求

(一)申請單位應當圍繞擬咨詢問題提供必要的研究資料和背景資料，提交的預約資料應當真實、完整、準確。對于申請資料不完整、不符合要求，或者申請單位、咨詢問題不屬于本通知明確服務范圍的，不納入當次預約排序，視為無效預約申請。

(二)預約成功后因故不能參加的，應提前告知京津冀分中心;無故缺席的，原則上3個月內不再接收其面對面咨詢預約申請。

(三)面對面咨詢意見主要用于幫助申請單位理解相關技術要求，不替代藥品注冊審評審批結論，不作為后續審評審批的依據。

2.京津冀分中心面對面咨詢品種信息

國家藥監局京津冀分中心

2026年7月10日

（二）關于對《關于進一步完善行政處罰裁量基準的意見（征求意見稿）》及行政處罰裁量基準（2026年修訂部分）公開征集意見的反饋

網址：

https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwhd17/zjdc38/744064363/index.html

2026年7月1日至7月8日，北京市藥品監督管理局在市政府門戶網站（“首都之窗”）和本單位門戶網站對《關于進一步完善行政處罰裁量基準的意見（征求意見稿）》及行政處罰裁量基準（2026年修訂部分）向社會公開征集意見。意見征集期間，未收到與征求意見稿相關的反饋意見。

感謝社會各界對我們工作的關心和支持。

北京市藥品監督管理局

2026年7月10日

四、廣東省藥品監督管理局

(一）國家藥品標準頒布件（202606）

網址：

https://mpa.gd.gov.cn/zwgk/jgsz/zcc/zlbzj/content/post_4920437.html

（二）廣東省藥品監督管理局辦公室關于在藥品零售環節全面部署安裝使用“粵藥盾”系統的通知

網址：

https://mpa.gd.gov.cn/zwgk/gzwj/content/post_4922350.html

各地級以上市市場監督管理局：

為嚴格落實《廣東省藥品監督管理局關于印發廣東省全面推進藥品經營使用環節全品種信息化追溯工作方案的通知》（粵藥監藥二〔2025〕67號）相關工作部署，健全完善藥品零售環節全流程信息化追溯體系，規范含麻黃堿類復方制劑、普瑞巴林、愈美制劑等國家特殊管理藥品銷售管理，落實電子化實名登記制度，強化零售藥店風險智慧預警與源頭管控，省局已研發上線“粵藥盾”系統，現決定在全省所有藥品零售企業全面部署安裝并常態化規范使用該系統。有關事項通知如下：

一、工作目標

全面推進“粵藥盾”系統在全省藥品經營領域落地應用，實現藥品零售終端追溯信息采集、上傳、留存閉環管理，以電子化實名登記替代傳統紙質臺賬，從嚴規范特殊管理藥品銷售行為，有效防范藥品流通安全風險，持續提升全省藥品經營智慧監管和精準管控能力。

二、實施范圍

實現全省所有藥品零售企業，包括零售連鎖門店及單體藥店全覆蓋。各企業須完成系統安裝對接、功能調試，落實常態化在線規范使用要求，確保覆蓋無死角、執行無遺漏。

三、系統安裝資源

“粵藥盾”安裝程序包、V1.5版本預警提示操作指南、配套教學視頻已在省局政務平臺公開發布，各企業可自行下載學習、安裝部署，下載地址：https://mpa.gd.gov.cn/zwfw/wjxz/ywsldt/content/post_4757901.html。各企業須對照配套資料，完成系統安裝調試及與企業進銷存系統的對接工作，確保各項核心功能穩定、正常運行。

四、工作安排

（一）安裝調試。全省藥品零售企業應在2026年7月8日起開始系統下載安裝、設備對接、功能調試及全員實操培訓，確保藥品追溯信息掃碼采集、追溯數據上傳、特殊藥品實名登記、風險預警等核心功能正常運轉。各藥品零售連鎖總部要統籌指導下屬所有門店按期完成安裝調試及規范使用。

（二）日常監管。各地藥品監管部門應將“粵藥盾”系統安裝使用、追溯信息上傳、特殊藥品實名登記落實情況納入日常監督檢查重點，對未安裝系統、擅自停用屏蔽系統、追溯數據缺失、未按規定落實實名登記的企業，依法依規督促整改。

五、工作及使用要求

（一）嚴格落實藥品追溯管理

1.藥品零售企業應建立健全藥品追溯管理制度，將藥品追溯工作納入質量管理體系。核對上游出庫藥品的追溯信息與本企業入庫藥品的一致性，對入出庫追溯信息采集上傳情況開展審核。

2.配置與零售藥品規模相適應的掃碼設備，及時將追溯信息上傳至所采購藥品的上市許可持有人的藥品信息化追溯系統和廣東省智慧藥監一體化平臺。

3.藥品驗收（入庫）時應使用“粵藥盾”系統掃描追溯碼進行核對，記錄追溯信息并反饋上游企業，如出現貨物和上游追溯信息或數量不一致、第三方藥品信息化追溯系統提示重復掃碼時，應予以拒收，并及時反饋上游企業查明原因并作出相應處置。購進、退貨時同步更新藥品追溯狀態。銷售藥品時，應使用“粵藥盾”系統掃描追溯碼，記錄、上傳藥品追溯信息，并在銷售憑證上顯示藥品追溯碼信息。

（二）嚴格規范特殊藥品實名登記

銷售含麻黃堿類復方制劑、普瑞巴林、愈美制劑等特殊管理藥品，必須按照系統彈窗提示完整采集、留存購藥人實名信息，完成電子化登記后方可銷售，嚴禁簡化操作流程、跳過登記環節，嚴禁以紙質臺賬替代電子化登記。

（三）嚴格執行系統運維規范

企業經營期間系統須全程在線運行，不得擅自卸載、關停、屏蔽系統，不得篡改、刪除、隱匿追溯數據及實名登記臺賬，主動配合監管部門線上核查和現場檢查。

（四）嚴格落實屬地監管責任

省藥品監管局將定期推送已安裝并正常使用“粵藥盾”系統的企業清單，各地市局要建立轄區藥品零售企業管理臺賬，實行清單化、銷號式管理；對照清單督促未安裝、已安裝但未正常使用系統的企業完成安裝及規范啟用，主動幫扶企業解決實操堵點難點，統籌推進轄區系統全覆蓋落地，確保全部零售企業落實到位。

（五）嚴格壓實企業主體責任

企業法定代表人、主要負責人為藥品經營質量管理工作的第一責任人。對未按照規定建立并實施藥品追溯制度的企業，將依法依規處置。

（六）切實做好技術保障服務

企業可依托操作手冊、教學視頻自行排查技術問題，或聯系技術保障人員解決。

技術保障人員聯系方式：農工0756-8858931，QQ：3994402613，QQ群：1030716507。

廣東省藥品監督管理局辦公室

2026年7月8日

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注冊圈

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編輯 | 注冊圈 來源 | CDE、NMPA、其他省局等