北京
7 月 10 日，維立志博發布公告稱，其 1 類新藥奧帕替蘇米單抗的上市申請（BLA）已被 CDE擬納入優先審評審批程序，適應癥為單藥治療晚期肺外神經內分泌癌（EP-NEC）。根據 Insight 數據庫，奧帕替蘇米單抗是全球首個申報上市的 PD-L1/4-1BB 雙抗。
奧帕替蘇米單抗（LBL024）是應用維立志博自主研發并具有知識產權的技術平臺 X-body?開發的一種靶向 PD-L1 與 4-1BB 的雙抗，可實現條件性激活 4-1BB，在解除 PD-1/PD-L1 免疫抑制的同時強化 4-1BB 調節的 T 細胞激活，實現協同消滅腫瘤的效果，具有與 PD-1/PD-L1 抑制劑相當的安全性以及更強的廣譜癌癥治療潛力。
目前，奧帕替蘇米單抗已在中國開展 13 個實體瘤適應癥的臨床研究，包括 1 個關鍵注冊臨床和 8 個概念驗證研究，覆蓋 EP-NEC、非小細胞肺癌、小細胞肺癌、膽道癌、卵巢癌、食管鱗癌、肝癌、胃癌、三陰性乳腺癌、惡性黑色素瘤等多種適應癥。
本次上市申請申報是基于一項由北京腫瘤醫院沈琳教授牽頭的關鍵注冊臨床研究的陽性結果，旨在評價奧帕替蘇米單抗在既往接受過二線或以上系統治療后進展的晚期 EP-NEC 患者中的有效性和安全性。
根據維立志博公告，EP-NEC 是一種高度惡性的免疫冷腫瘤，全球范圍內目前尚無任何監管批準的治療藥物。含鉑化療仍是晚期肺外神經內分泌癌患者的標準一線治療，中位總生存期為 1 年左右。然而一線含鉑化療治療進展后，尚無其他有效的治療方式。對于已接受兩線或以上系統治療的患者，現有各類可選后線治療的臨床獲益極其有限。
4-1BB 作為激動劑，能夠重新激活凋亡的 T 細胞并大量擴增，特別適合治療 PD-1/PD-L1 耐藥或無效的「冷腫瘤」。
2024 年 10 月，奧帕替蘇米單抗治療晚期肺外神經內分泌癌患者獲 CDE 突破性療法認定；同年 11 月獲得美國 FDA 授予治療神經內分泌癌的孤兒藥認定。2026 年 1 月，奧帕替蘇米單抗獲得 FDA 快速通道資格認定、歐盟孤兒藥認定，治療 EP-NEC。
根據 Insight 數據庫，全球尚無 4-1BB 靶向藥獲批上市，亦無 PD-(L)1/4-1BB 雙抗獲批或申報上市。當前，只有三款 PD-L1/4-1BB 雙抗進入臨床Ⅱ期階段，且都是國產品種，分別來自維立志博、齊魯制藥、安科生物。
今日，維立志博的奧帕替蘇米單抗上市申請被 CDE 擬納入優先審評意味著，其成為了全球首個申報上市的 PD-L1/4-1BB 雙抗。
加入讀者交流群：
聯 系 我 們 ：wbfsh@staff.weibo.com
特別聲明：以上內容(如有圖片或視頻亦包括在內)為自媒體平臺“網易號”用戶上傳并發布，本平臺僅提供信息存儲服務。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
