治療膀胱癌，Keytruda聯(lián)合抗體偶聯(lián)藥物獲FDA批準(zhǔn)；治療偏頭痛，肉毒毒素療法兩項3期臨床試驗達(dá)主要終點 | 產(chǎn)業(yè)新聞

治療膀胱癌，Keytruda聯(lián)合抗體偶聯(lián)藥物獲FDA批準(zhǔn)

美國FDA今日宣布，默沙東的靜脈輸注制劑Keytruda（pembrolizumab）或皮下注射制劑Keytruda Qlex（pembrolizumab和berahyaluronidase alfa），分別與輝瑞（Pfizer）和安斯泰來（Astellas）聯(lián)合開發(fā)的Padcev（enfortumab vedotin）聯(lián)用，作為肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）成人患者的新輔助治療，并在膀胱切除術(shù)后繼續(xù)進(jìn)行輔助治療。此次批準(zhǔn)將該方案在這一治療場景中的適用人群從既往不適合接受順鉑治療的患者擴(kuò)展至所有適合接受膀胱切除術(shù)的MIBC患者。

這一治療方案的療效在KEYNOTE-B15/EV-304試驗中進(jìn)行評估。該試驗是一項開放標(biāo)簽、隨機(jī)、活性對照、多中心臨床試驗，共納入808例既往未接受治療的MIBC患者。主要療效終點為經(jīng)盲態(tài)獨立中心審評的無事件生存期（EFS）。總生存期（OS）為另一項療效終點。試驗結(jié)果顯示，與吉西他濱聯(lián)合順鉑新輔助治療相比，接受Keytruda聯(lián)合Padcev圍手術(shù)期治療的患者在EFS和OS方面均獲得具有統(tǒng)計學(xué)顯著性的改善。

在Keytruda聯(lián)合Padcev治療組中，中位EFS尚未達(dá)到，活性對照組的中位EFS為48.5個月（HR=0.53，95% CI：0.41，0.70；p<0.0001）。兩組的中位OS均尚未達(dá)到（HR=0.65，95% CI：0.48，0.89；p=0.0029）。

Padcev是一種抗體偶聯(lián)藥物，其靶點為Nectin-4，這是一種位于細(xì)胞表面并在膀胱癌中高表達(dá)的蛋白質(zhì)。Keytruda則是一種PD-1單克隆抗體，可阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用，從而激活T淋巴細(xì)胞，以發(fā)揮抗腫瘤功效。

治療偏頭痛，肉毒毒素達(dá)到3期臨床試驗主要終點

益普生（Ipsen）日前宣布，其評估Dysport（abobotulinumtoxinA）用于預(yù)防成人發(fā)作性偏頭痛（E-BEOND）和慢性偏頭痛（C-BEOND）的3期BEOND偏頭痛臨床項目取得積極頂線結(jié)果。E-BEOND和C-BEOND試驗均達(dá)到主要終點，Dysport組患者的每月偏頭痛天數(shù)均較安慰劑組顯著減少。

新聞稿指出，E-BEOND是首項顯示肉毒毒素預(yù)防發(fā)作性偏頭痛具有統(tǒng)計學(xué)顯著療效的3期臨床試驗。結(jié)合C-BEOND試驗的積極結(jié)果，BEOND是首個顯示肉毒毒素可有效預(yù)防發(fā)作性和慢性偏頭痛的3期臨床項目。

Dysport耐受性良好。兩項試驗中觀察到的安全性結(jié)果與Dysport在已獲批適應(yīng)癥中的長期應(yīng)用經(jīng)驗一致，未發(fā)現(xiàn)新的或非預(yù)期的安全性信號。BEOND項目的詳細(xì)結(jié)果將在后續(xù)學(xué)術(shù)會議上公布。

Dysport是一種注射用A型肉毒神經(jīng)毒素（BoNT-A）產(chǎn)品。該物質(zhì)來源于可產(chǎn)生BoNT-A的梭菌，能夠抑制神經(jīng)沖動傳遞，從而減少肌肉收縮。

參考資料：

[1] U.S. FDA Approves PADCEV? plus Keytruda? as Neoadjuvant and Adjuvant Treatment for Muscle-Invasive Bladder Cancer Regardless of Cisplatin Eligibility. Retrieved July 10, 2026, from https://www.businesswire.com/news/home/20260710224617/en/U.S.-FDA-Approves-PADCEV-plus-Keytruda-as-Neoadjuvant-and-Adjuvant-Treatment-for-Muscle-Invasive-Bladder-Cancer-Regardless-of-Cisplatin-Eligibility

[2] Dysport? is the first botulinum toxin to achieve positive topline Phase III results in both episodic and chronic migraine. Retrieved July 10, 2026, from https://www.ipsen.com/press-release/dysport-is-the-first-botulinum-toxin-to-achieve-positive-topline-phase-iii-results-in-both-episodic-and-chronic-migraine-3324543/

[3] FDA approves pembrolizumab or pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph each with enfortumab vedotin-ejfv for muscle invasive bladder cancer. Retrieved July 10, 2026, from https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-pembrolizumab-or-pembrolizumab-and-berahyaluronidase-alfa-pmph-each-enfortumab-vedotin

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