山東
導讀
本文共字，閱讀約需分鐘
官方飛行檢查結果顯示，眾馳醫療具體缺陷包括：關鍵原材料磁控管進貨檢驗記錄未查見原廠編號信息；生產作業指導書工序缺失；生產記錄不完整、不可追溯；未按產品技術要求制定成品檢驗規程。
（來源：吉林省眾馳醫療科技有限公司官網截圖）
信網·信號新聞7月10日訊 6月25日，國家藥品監督管理局發布2026年第22號通告，披露對吉林省眾馳醫療科技有限公司飛行檢查結果。該國家級高新技術企業、省級專精特新中小企業，因質量管理體系存在嚴重缺陷，被監管部門責令暫停生產，限期完成整改復查合格后方可復產。
官方飛行檢查結果顯示，眾馳醫療具體缺陷包括：關鍵原材料磁控管進貨檢驗記錄未查見原廠編號信息；生產作業指導書工序缺失；生產記錄不完整、不可追溯；未按產品技術要求制定成品檢驗規程。上述情形不符合《醫療器械生產質量管理規范》中采購、生產管理、質量控制的相關要求。企業已對存在問題予以確認。
針對上述嚴重缺陷，國家藥監局明確監管處置要求：屬地省級藥品監督管理部門應當按照《醫療器械監督管理條例》第七十二條規定，依法采取責令暫停生產的控制措施，必要時開展監督抽檢；對涉嫌違反《醫療器械監督管理條例》及相關規定的，依法嚴肅處理；責令企業評估產品安全風險，對可能導致安全隱患的，按照《醫療器械召回管理辦法》規定召回相關產品；企業完成全部缺陷項目整改后，經屬地省級藥品監督管理部門復查合格，方可恢復生產。
企查查平臺信息顯示，吉林省眾馳醫療科技有限公司成立于2016年5月31日，法定代表人為高楊，是聚焦第三類醫療器械領域的高新技術企業。公司主營多功能微波綜合治療系統研發生產，在腫瘤熱療、康復理療、婦科器械領域擁有多項技術突破，同時依托與長春工業大學的產學研合作，深耕醫療信息管理系統開發。
針對飛行檢查通報問題，6月30日眾馳醫療官網發布專項整改公告，全盤認可檢查結果并深刻復盤問題成因。企業自查說明，2024年公司由白城整體搬遷至長春后，經營重心傾斜于新品研發、市場拓展及二期工程建設，對質量管理體系常態化運維、動態更新及落地執行重視不足、投入欠缺，體系監督管控力度弱化，最終導致質量管理體系運行出現疏漏，部分管理制度執行流于形式。
目前，該公司管理層已就質控主體責任落實不到位問題作出深刻檢討，針對全部不符合項啟動立行立改、標本兼治專項整改工作。企業將嚴格依據醫療器械法規及質量管理規范，逐項溯源問題成因、壓實整改責任、制定防控措施，推進全流程閉環整改，全力滿足復產復查驗收標準。（信網記者）
[來源：信網 編輯：趙曉珊]
特別聲明：以上內容(如有圖片或視頻亦包括在內)為自媒體平臺“網易號”用戶上傳并發布，本平臺僅提供信息存儲服務。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
