拿下FDA認(rèn)證！zdeer左點(diǎn)“殺”入全球助聽器牌桌

19世紀(jì)20年代，完全失聰?shù)呢惗喾野岩桓竟饕г谧炖?，另一端抵在鋼琴上，靠顱骨的振動(dòng)「聽」到了自己的音樂(lè)。兩百多年后，這項(xiàng)被他用木棍驗(yàn)證過(guò)的骨傳導(dǎo)技術(shù)，被一家中國(guó)公司推到了全球醫(yī)療器械的最高標(biāo)準(zhǔn)面前。

2026年6月，zdeer左點(diǎn)骨傳導(dǎo)助聽器迎來(lái)了歷史性時(shí)刻——首批通過(guò)了美國(guó)FDA 認(rèn)證產(chǎn)品，同時(shí)也是國(guó)內(nèi)首批實(shí)現(xiàn)NMPA+FDA雙認(rèn)證的產(chǎn)品。

要知道，全球助聽器市場(chǎng)過(guò)去一百多年被五大聽力集團(tuán)牢牢掌控，骨傳導(dǎo)賽道長(zhǎng)期是技術(shù)高地中的高地。中國(guó)企業(yè)在這個(gè)細(xì)分領(lǐng)域，此前甚至不在牌桌上。

而zdeer左點(diǎn)，這家2014年誕生于武漢的公司，用了十年時(shí)間坐上了牌桌，甚至拿到了全球最高標(biāo)準(zhǔn)的入場(chǎng)券。

這背后，不是靠低價(jià)、渠道或政策紅利，而是沿著“發(fā)現(xiàn)未被服務(wù)的市場(chǎng)、重構(gòu)產(chǎn)品體驗(yàn)、補(bǔ)齊服務(wù)短板、對(duì)齊全球標(biāo)準(zhǔn)、形成體系能力”的路徑，一步步擠進(jìn)全球牌桌的故事。

01

缺口：

2.2 億人的聽力困境，

為什么遲遲沒(méi)有被真正服務(wù)？

自1898年第一臺(tái)電助聽器誕生以來(lái)，這個(gè)行業(yè)被西方巨頭壟斷了128年。近十年全球助聽器行業(yè)呈高度集中化格局。

世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)顯示，全球超15億人存在不同程度聽力損失，其中4.3億人亟需聽力干預(yù)。中國(guó)是全球聽力損失人口最多的國(guó)家之一——據(jù)推算，我國(guó)約有2.2億人存在聽力損失，60歲以上人群聽力損失現(xiàn)患率約45%，老年聽損群體規(guī)模達(dá)1.2億人，需要助聽器干預(yù)的人數(shù)高達(dá)7000萬(wàn)。

一邊是2.2億人的聽力困境，另一邊卻是不足10%的佩戴率。問(wèn)題出在哪里？據(jù)《中國(guó)聽力健康報(bào)告（2025）》指出，社會(huì)認(rèn)知誤區(qū)導(dǎo)致病恥感、專業(yè)人才短缺導(dǎo)致驗(yàn)配服務(wù)覆蓋不足、進(jìn)口助聽器價(jià)格敏感度高導(dǎo)致經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，是制約助聽器佩戴率提升的三大核心障礙。

市場(chǎng)迫切需要一家能夠從底層技術(shù)突破、重構(gòu)成本結(jié)構(gòu)，并以更貼近中國(guó)用戶習(xí)慣的方式提供產(chǎn)品和服務(wù)的國(guó)產(chǎn)品牌。左點(diǎn)，正是在這樣的行業(yè)空白中，找到了屬于自己的切入點(diǎn)。

02

重構(gòu)：

左點(diǎn)品牌的解法

三個(gè)“去”和一個(gè)可復(fù)用的方法論

2014年，zdeer左點(diǎn)在武漢成立。從一開始，它就選定了一條清晰的賽道：專注家庭健康。

2019年，zdeer左點(diǎn)正式進(jìn)入助聽器賽道。這個(gè)時(shí)機(jī)點(diǎn)踩準(zhǔn)了一個(gè)全球性的窗口：美國(guó)OTC助聽器法案推動(dòng)行業(yè)從「純醫(yī)療器械」向「健康消費(fèi)品」融合，助聽器的技術(shù)門檻仍然極高，但渠道和用戶觸達(dá)的模式正在被重新定義。

據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的報(bào)告指出，助聽器行業(yè)正經(jīng)歷從傳統(tǒng)醫(yī)療設(shè)備向智能健康消費(fèi)品的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型，技術(shù)革新與消費(fèi)升級(jí)成為推動(dòng)行業(yè)變革的雙輪驅(qū)動(dòng)。

左點(diǎn)瞄準(zhǔn)時(shí)機(jī)，敏銳地捕捉到政策與消費(fèi)升級(jí)的雙重紅利，從用戶日常生活的真實(shí)痛點(diǎn)出發(fā)，反向定義產(chǎn)品形態(tài)與服務(wù)鏈路。具體的解法，可以概括為三個(gè)關(guān)鍵詞：

去醫(yī)療化。左點(diǎn)沒(méi)有把助聽器做成傳統(tǒng)意義上的“醫(yī)療設(shè)備”，而是做成了藍(lán)牙耳機(jī)、骨傳導(dǎo)、圍脖式等多種形態(tài)。這不是一個(gè)外觀設(shè)計(jì)的改變，而是一個(gè)身份的改變：從“病人”變成了“普通人”，從“治療”變成了“生活”。

去門檻化。傳統(tǒng)助聽器動(dòng)輒數(shù)萬(wàn)元。左點(diǎn)通過(guò)持續(xù)投入核心技術(shù)研發(fā)，從算法到聲學(xué)結(jié)構(gòu)實(shí)現(xiàn)自主突破，顯著提升了集成度與生產(chǎn)效率，從而有效優(yōu)化了成本空間。最終將高品質(zhì)助聽器的價(jià)格控制在千元級(jí)區(qū)間，讓更多用戶能夠以更低的門檻獲得有效的聽力補(bǔ)償，切實(shí)提升助聽器的普及性。

去門店化。結(jié)合自適應(yīng)算法、APP測(cè)聽和遠(yuǎn)程驗(yàn)配師服務(wù)，用戶在家即可完成聽力圖繪制與通道補(bǔ)償匹配。把服務(wù)下沉到更多地方、觸達(dá)更多需要的人。

這套方法論，正在被復(fù)用到更多品類。助聽器的成功對(duì)左點(diǎn)來(lái)說(shuō)并不只是一個(gè)品類的勝利——它驗(yàn)證了一套可復(fù)用的方法論：用“消費(fèi)級(jí)體驗(yàn)”重新定義“醫(yī)療級(jí)產(chǎn)品”。

據(jù)左點(diǎn)展示的信息，在“科技醫(yī)療”板塊，睡眠儀創(chuàng)新采用經(jīng)顱微電流刺激（CES）療法并實(shí)現(xiàn)小型化、家用化；生發(fā)儀將低能量激光療法（LLLT）與智能控制技術(shù)相結(jié)合。這些產(chǎn)品共享同一套研發(fā)體系與產(chǎn)品哲學(xué)。

03

下沉：

把專業(yè)驗(yàn)配送到最后一公里

如果說(shuō)“三個(gè)去”是左點(diǎn)面向用戶端的產(chǎn)品哲學(xué)，那么在助聽器這個(gè)細(xì)分賽道上，真正的壁壘有兩道：一道在技術(shù)端，一道在服務(wù)端。

技術(shù)端的壁壘，在于芯片、算法和聲學(xué)工程。據(jù)左點(diǎn)官方公開信息，截至2026年，左點(diǎn)已申請(qǐng)3693項(xiàng)自主專利，取得42項(xiàng)二類醫(yī)療器械注冊(cè)證，旗下明星產(chǎn)品左點(diǎn)骨傳導(dǎo)助聽器、左點(diǎn)生發(fā)儀通過(guò)FDA國(guó)際認(rèn)證。且僅助聽器一個(gè)品類，就已申請(qǐng)247項(xiàng)發(fā)明專利。

還有一道壁壘，是服務(wù)端的“合規(guī)”。

2026年5月，左點(diǎn)獲得國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的全國(guó)首張“經(jīng)授權(quán)培訓(xùn)人員指導(dǎo)下，通過(guò)助聽器驗(yàn)配軟件完成測(cè)聽驗(yàn)配”的醫(yī)療器械注冊(cè)證。

在傳統(tǒng)的監(jiān)管框架下，助聽器驗(yàn)配是一項(xiàng)需要持證驗(yàn)配師在專業(yè)場(chǎng)所完成的醫(yī)療服務(wù)。這個(gè)框架的初衷是保障用戶安全，但它導(dǎo)致了一個(gè)現(xiàn)實(shí)困境：據(jù)《中國(guó)聽力健康報(bào)告（2025）》數(shù)據(jù)，全國(guó)2800多個(gè)縣城中，擁有專業(yè)驗(yàn)配中心的不足三分之一。數(shù)千萬(wàn)需要助聽器的用戶，受制于地理距離和時(shí)間成本，無(wú)法獲得及時(shí)、專業(yè)的驗(yàn)配服務(wù)。

而左點(diǎn)獲得的這張證書，意味著助聽器驗(yàn)配不再局限于傳統(tǒng)驗(yàn)配門店，而是可以拓展至如藥房等具備醫(yī)療器械銷售資質(zhì)的網(wǎng)點(diǎn)——這些網(wǎng)點(diǎn)經(jīng)左點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)化培訓(xùn)后，駐店人員可借助左點(diǎn)手機(jī)APP幫助用戶完成高效、合規(guī)的驗(yàn)配，讓專業(yè)驗(yàn)配服務(wù)離用戶“更近一步”。

這不僅僅是一項(xiàng)產(chǎn)品資質(zhì)，更是一項(xiàng)服務(wù)模式的合規(guī)授權(quán)。它意味著，像藥房這樣的基層機(jī)構(gòu)，在無(wú)需配備持證驗(yàn)配師的情況下，只需經(jīng)過(guò)規(guī)范的授權(quán)培訓(xùn)，其工作人員就能合法地為用戶提供助聽器驗(yàn)配服務(wù)。

這張注冊(cè)證，可以看作是將專業(yè)驗(yàn)配的“能力”進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化封裝與下沉。它沒(méi)有改變專業(yè)驗(yàn)配的核心目標(biāo)，而是通過(guò)技術(shù)手段改變了專業(yè)能力的交付方式與地點(diǎn)，讓更多基層合作伙伴能夠參與其中，共同將可靠、便捷的聽力服務(wù)，送至真正需要的用戶身邊。

04

躍遷：

拿下FDA認(rèn)證

這一全球最高標(biāo)準(zhǔn)的“入場(chǎng)券”

眾所周知，獲得FDA認(rèn)證，意味著產(chǎn)品在安全性、有效性和品質(zhì)一致性方面通過(guò)了全球最嚴(yán)格的審核體系之一。

據(jù)FDA醫(yī)療器械分類指南，助聽器屬于Class II中等風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，審核流程文件復(fù)雜，覆蓋聲學(xué)性能、電氣安全、生物相容性、電磁兼容性等數(shù)十項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)。任何一項(xiàng)不達(dá)標(biāo)，都可能導(dǎo)致申請(qǐng)被拒或要求補(bǔ)充大量額外數(shù)據(jù)。

2026年，左點(diǎn)骨傳導(dǎo)助聽器正式通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證。結(jié)合此前左點(diǎn)已獲得NMPA認(rèn)證。左點(diǎn)骨傳導(dǎo)助聽器成為國(guó)內(nèi)首批實(shí)現(xiàn)NMPA+FDA雙認(rèn)證的助聽器產(chǎn)品。從中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)到全球標(biāo)準(zhǔn)，左點(diǎn)完成的不是兩次單獨(dú)的認(rèn)證，而是一次標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)齊。

NMPA認(rèn)證證明了產(chǎn)品在中國(guó)的合規(guī)能力；FDA認(rèn)證證明了同樣的產(chǎn)品在全球最高標(biāo)準(zhǔn)下也能過(guò)關(guān)。

同時(shí)，據(jù)弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan）于2025年發(fā)布的認(rèn)證報(bào)告，左點(diǎn)斬獲“中國(guó)助聽器線上銷量第一”認(rèn)證。尚普咨詢集團(tuán)也于2026年發(fā)布的認(rèn)證報(bào)告，左點(diǎn)正式獲得“中國(guó)助聽器連續(xù)三年全網(wǎng)第一”及“助聽器全國(guó)銷量第一”兩項(xiàng)認(rèn)證。這意味著左點(diǎn)助聽器的市場(chǎng)領(lǐng)先地位已從線上延伸至全渠道。

貝多芬的木棍是一個(gè)隱喻。它告訴我們，人類對(duì)“聽見”的渴望從未因技術(shù)的局限而熄滅。

兩百多年后的今天，那根木棍所代表的骨傳導(dǎo)技術(shù)，已被左點(diǎn)從中國(guó)武漢推到了全球最高標(biāo)準(zhǔn)面前。

據(jù)左點(diǎn)官方公開信息，在骨傳導(dǎo)之外，左點(diǎn)同時(shí)布局了氣導(dǎo)耳內(nèi)式、RIC機(jī)、圍脖式、吊墜式等多種助聽器形態(tài)，以完整的產(chǎn)品矩陣覆蓋從輕度到極重度、從傳導(dǎo)性聽損到感音神經(jīng)性聽損的全譜系聽力需求。

這也正是左點(diǎn)故事真正值得被關(guān)注的地方：表面上看，它是在一個(gè)細(xì)分品類中打造出一款爆品；更深層看，它是在過(guò)去 12 年里，完成了從“單點(diǎn)突破”到“系統(tǒng)布局”的關(guān)鍵躍遷。

當(dāng)一家中國(guó)公司拿到全球高標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，并進(jìn)入一個(gè)長(zhǎng)期由國(guó)際巨頭主導(dǎo)的行業(yè)，它所呈現(xiàn)的，除了一個(gè)品牌的增長(zhǎng)樣本外，更是一場(chǎng)產(chǎn)業(yè)敘事的改寫。

全球聽力行業(yè)的天平，也許正從這一刻開始，慢慢傾斜。

排版丨喬雨林

制圖丨醫(yī)線Insight