國產(chǎn)原研！又一創(chuàng)新器械獲批

來源：醫(yī)療器械商業(yè)評論

作者：林夕

獲批上市！

顱內(nèi)動脈瘤治療迎來新方案

2026年6月29日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了北京泰杰偉業(yè)科技股份有限公司“動脈瘤瘤內(nèi)栓塞系統(tǒng)”（Tulip ED??）創(chuàng)新產(chǎn)品的注冊申請，這是?我國神經(jīng)介入醫(yī)療器械領(lǐng)域，又一重大突破。

顱內(nèi)動脈瘤被稱為腦內(nèi)“不定時炸彈”，成人患病率高達7%，中國存量患者超5600萬。其中，寬頸分叉部動脈瘤占所有未破裂動脈瘤的40%以上，是神經(jīng)介入領(lǐng)域公認的“硬骨頭”。這類動脈瘤之所以難治，是因為它長在血管分叉口——瘤頸寬、形態(tài)不規(guī)則，傳統(tǒng)彈簧圈容易滑脫，復(fù)發(fā)率高。

傳統(tǒng)療法各有局限：單純彈簧圈栓塞易滑脫，復(fù)發(fā)率最高41.7%；支架輔助栓塞需長期雙抗，出血風(fēng)險高；開顱夾閉創(chuàng)傷大、接受度低。

而泰杰偉業(yè)推出的Tulip ED?植入物，可完全置于瘤腔內(nèi)，不遮擋載瘤動脈、無需支架，術(shù)后一般不用永久雙抗，既能解決彈簧圈復(fù)發(fā)滑脫問題，也規(guī)避長期服藥負擔(dān)，對老年、合并基礎(chǔ)病等高出血風(fēng)險患者優(yōu)勢突出。

學(xué)術(shù)破圈，構(gòu)筑獨家臨床壁壘

該產(chǎn)品由植入部分、輸送系統(tǒng)和導(dǎo)入鞘管組成，用于對動脈瘤直徑為3mm—15mm，且瘤頸尺寸≥4mm或瘤頸比＞1且＜2的中小型囊狀寬頸顱內(nèi)分叉部未破裂動脈瘤成年患者進行血管內(nèi)治療。

術(shù)中操作優(yōu)勢突出，覆蓋傳統(tǒng)術(shù)式高危人群

純瘤內(nèi)植入雙層鉑鎢網(wǎng)盤結(jié)構(gòu)能夠不遮擋腦部正常血管分支，單器械即可完成寬頸分叉動脈瘤栓塞，輸送柔順、術(shù)中可回收調(diào)整，選型簡單易上手。不僅如此，無需術(shù)后長期雙抗治療，大幅降低出血風(fēng)險，金屬占位更小，同時相比進口同類器械采購成本更低，適配更多不耐受抗凝的高危患者，打破了海外企業(yè)在該細分賽道長期技術(shù)壁壘。

超越進口 WEB 系統(tǒng)，適應(yīng)癥范圍更廣

對比此前唯一獲批的進口同類產(chǎn)品——美國Sequent Medical的WEB系統(tǒng)（2021年獲批，瘤徑適應(yīng)范圍3—10mm），Tulip ED?將適應(yīng)癥上限擴展到15mm，覆蓋范圍更廣。其有效降低了進口耗材依賴，憑借成本與適應(yīng)癥優(yōu)勢加速高端神經(jīng)介入器械國產(chǎn)替代進程，為國內(nèi)腦血管介入器械行業(yè)原始創(chuàng)新樹立標(biāo)桿。

循證實力加持，筑牢產(chǎn)品臨床核心優(yōu)勢

目前，該產(chǎn)品已在中國臨床試驗注冊中心登記。?2024年7月至2026年7月?，其計劃納入?144例?受試者進行試驗，采用單臂或?qū)φ赵O(shè)計，主要評估器械植入成功率、動脈瘤閉塞率及不良事件發(fā)生率 。

臨床試驗顯示，該產(chǎn)品采用二維盤狀結(jié)構(gòu)，植入后完全位于動脈瘤腔內(nèi)，?不覆蓋載瘤動脈?；術(shù)后通常?無需永久雙重抗血小板治療?，顯著降低了出血風(fēng)險 。

研究證實，該裝置能實現(xiàn)高即刻閉塞率，且遠期隨訪中動脈瘤復(fù)發(fā)率低，金屬覆蓋率適中利于內(nèi)皮化，符合創(chuàng)新醫(yī)療器械的審批標(biāo)準(zhǔn) 。

該臨床試驗豐富了顱內(nèi)動脈瘤分層治療技術(shù)路徑，針對臨床最難治的分叉寬頸動脈瘤提供國產(chǎn)低抗凝微創(chuàng)方案，為神經(jīng)介入醫(yī)師增加多元化的治療選擇。?

泰杰偉業(yè)“動脈瘤瘤內(nèi)栓塞系統(tǒng)”的成功獲批，是國內(nèi)寬頸分叉動脈瘤微創(chuàng)治療賽道的里程碑式突破。不僅填補了國產(chǎn)分叉寬頸動脈瘤微創(chuàng)低抗凝治療空白，加速了國產(chǎn)替代進程，更讓我們看到了國產(chǎn)醫(yī)療器械的快速發(fā)展前景。這一成就背后，離不開其公司背后的強大研發(fā)實力。

國產(chǎn)領(lǐng)先式創(chuàng)新

踏浪神經(jīng)藍海

據(jù)了解，泰杰偉業(yè)成立于2008年，是國內(nèi)專注神經(jīng)介入、腦血管微創(chuàng)醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化的高新技術(shù)企業(yè)，擁有完整三類醫(yī)療器械自主研發(fā)生產(chǎn)資質(zhì)與潔凈生產(chǎn)車間，是國內(nèi)少數(shù)可實現(xiàn)出血、缺血腦血管介入產(chǎn)品全覆蓋的本土廠商。

其長期深耕國產(chǎn)神經(jīng)介入器械進口替代賽道，產(chǎn)品覆蓋全國各級卒中中心、三甲神經(jīng)介入專科，同時持續(xù)推進海外醫(yī)療器械注冊布局。

醫(yī)工結(jié)合，全鏈條自研落地

公司核心研發(fā)團隊由神經(jīng)介入臨床專家、材料學(xué)、精密介入器械結(jié)構(gòu)工程師、生物相容性研發(fā)人員組成，核心骨干均具備十余年高端介入耗材頭部企業(yè)研發(fā)或三甲神經(jīng)外科臨床合作經(jīng)驗。

搭建醫(yī)工結(jié)合研發(fā)模式，公司長期與北京宣武醫(yī)院、上海華山醫(yī)院、鄭大一附院等國內(nèi)頂尖神經(jīng)介入中心開展聯(lián)合產(chǎn)品設(shè)計、臨床試驗開發(fā)。

該團隊已掌握鉑鎢合金編織、可控解脫輸送系統(tǒng)、血流動力學(xué)仿生結(jié)構(gòu)等核心自主專利技術(shù)，多款產(chǎn)品獲評國家創(chuàng)新醫(yī)療器械，累計持有大量介入器械發(fā)明專利，具備從材料改良、結(jié)構(gòu)設(shè)計、動物驗證到多中心臨床試驗全鏈條自研落地能力，依托臨床醫(yī)師反饋迭代優(yōu)化器械操作性能與安全性。

產(chǎn)品協(xié)同，多賽道布局彰顯實力

目前，泰杰偉業(yè)已搭建缺血性腦卒中、出血性腦血管病兩大完整產(chǎn)品管線，實現(xiàn)腦血管介入診療全流程耗材覆蓋。

缺血賽道擁有取栓支架、顱內(nèi)支撐導(dǎo)管、微導(dǎo)管、栓塞微球等急性腦梗急救全套器械；出血賽道布局彈簧圈、膨脹栓塞圈、血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架、Tulip ED動脈瘤瘤內(nèi)栓塞系統(tǒng)等顱內(nèi)動脈瘤栓塞系列產(chǎn)品。其中Tulip ED為國內(nèi)第二款獲批上市的國產(chǎn)瘤內(nèi)擾流栓塞器械，專門針對寬頸分叉動脈瘤臨床空白場景。

全系列產(chǎn)品形成協(xié)同配套優(yōu)勢，可為醫(yī)院提供一站式腦血管介入耗材采購方案，持續(xù)開展新型栓塞、分流介入器械在研項目，拓展適應(yīng)癥邊界。

自成優(yōu)勢，產(chǎn)品商業(yè)化落地加速

目前，依托已上市多款成熟耗材建立全國覆蓋的三甲醫(yī)院銷售網(wǎng)絡(luò)，本次獲批的動脈瘤瘤內(nèi)栓塞系統(tǒng)可復(fù)用現(xiàn)有學(xué)術(shù)推廣、經(jīng)銷商渠道，借助神經(jīng)介入全國年會、手術(shù)直播、多中心臨床研究開展學(xué)術(shù)教育，快速建立臨床口碑。

泰杰偉業(yè)動脈瘤瘤內(nèi)栓塞系統(tǒng)區(qū)別于進口WEB及同類國產(chǎn)器械，憑借無需長期雙抗、操作門檻低、價格優(yōu)勢可搶占寬頸分叉動脈瘤細分剛需市場，短期以頭部三甲中心學(xué)術(shù)滲透為主，中長期向下游具備介入資質(zhì)的基層醫(yī)院下沉，同時管線聯(lián)動打包銷售降低單產(chǎn)品推廣成本。長期來看國內(nèi)顱內(nèi)動脈瘤介入手術(shù)量穩(wěn)定增長，細分賽道增量空間充足。

百萬級手術(shù)臺剛需

國產(chǎn)玩家開“卷”

市場缺口大，急需國產(chǎn)替代方案落地

2025年國內(nèi)神經(jīng)介入市場規(guī)模已突破73億元，預(yù)計2035年將突破233億元，十年三倍。其中，顱內(nèi)動脈瘤治療市場2025年達150億元，同比增長12%。

顱內(nèi)動脈瘤治療方式主要分為開顱夾閉與介入栓塞兩種。但開顱術(shù)創(chuàng)傷大、恢復(fù)久、適用范圍窄；而介入微創(chuàng)恢復(fù)快逐漸成為主流。

根據(jù)相關(guān)行業(yè)報告，目前，國內(nèi)顱內(nèi)動脈瘤介入治療手術(shù)量在2025年已達約?20.9萬例?，受技術(shù)下沉及支付能力提升驅(qū)動，預(yù)計年增速維持在30%左右，總量突破?25萬例?；預(yù)計到2032年，年手術(shù)量將突破?140萬例?。?介入治療滲透率由9.1%提升至31.7%。

火熱的賽道和巨大的市場需求，驅(qū)使大批國內(nèi)外玩家，為瓜分這一“蛋糕”而加速產(chǎn)品研發(fā)和市場化落地，形成了差異化競爭格局。

進口先發(fā)壟斷，國產(chǎn)玩家加速替代

顱內(nèi)動脈瘤介入器械分為三類，賽道中外廠商并存，目前國產(chǎn)已實現(xiàn)多層次技術(shù)突破，在各細分品類持續(xù)打破外資壟斷。

1.血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架：進口以美敦力、史賽克為主，微創(chuàng)神通、泰杰偉業(yè)等多款國產(chǎn)產(chǎn)品落地，還出現(xiàn)了可回收、勢能驅(qū)動新型裝置；

2.彈簧圈與輔助支架：彈簧圈國產(chǎn)替代提速，輔助支架向編織自膨、高可回收迭代，遠大、心瑋實現(xiàn)了國產(chǎn)首創(chuàng)；

3.全新一代瘤內(nèi)栓塞系統(tǒng)：進口以泰爾茂WEB成熟，本次獲批的泰杰偉業(yè)動脈瘤瘤內(nèi)栓塞系統(tǒng)補齊了寬頸分叉動脈瘤治療短板。

單純彈簧圈容易復(fù)發(fā)，而支架輔助需終身服用抗血小板藥，仍存在臨床短板。目前，治療理念逐漸從“填塞”轉(zhuǎn)向?“血管重建”?。密網(wǎng)支架成為寬頸、大型動脈瘤首選；?瘤內(nèi)栓塞技術(shù)?（不覆蓋載瘤動脈）成為新熱點，旨在降低雙抗血小板治療風(fēng)險。

當(dāng)前，密網(wǎng)支架和瘤內(nèi)栓塞技術(shù)的國產(chǎn)玩家，有望快速搶占國內(nèi)顱內(nèi)動脈瘤介入領(lǐng)域，但隨著我國集采政策的不斷推進，該賽道的發(fā)展途徑已經(jīng)迎來變革。

集采推動行業(yè)洗牌，國產(chǎn)企業(yè)下一步該怎么走？

截至2026年7月，顱內(nèi)動脈瘤介入賽道已進入?“集采常態(tài)化+技術(shù)迭代深化”?階段，市場從單純追求國產(chǎn)化率轉(zhuǎn)向?高值創(chuàng)新產(chǎn)品突破?與?臨床精準(zhǔn)化治療?。

目前，彈簧圈、顱內(nèi)支架等神經(jīng)介入耗材已納入省級集采，集采降價擴容市場、推動國產(chǎn)替代加速并出清低端廠商；同時單品毛利下滑，行業(yè)競爭門檻抬高，在這種情況下，企業(yè)需依靠全線產(chǎn)品與創(chuàng)新器械謀求發(fā)展。

例如，泰杰偉業(yè)聚焦分叉部寬頸動脈瘤治療痛點，可聯(lián)動宣武、華山等頭部神經(jīng)介入中心開展多中心臨床積累循證數(shù)據(jù)，建立差異化臨床優(yōu)勢。還可以依托全產(chǎn)業(yè)鏈控成本參與公立集采，同時向私立特需市場打包銷售產(chǎn)品穩(wěn)住毛利，對沖集采降價影響；同步下沉基層、培訓(xùn)醫(yī)師，抓住縣級醫(yī)院手術(shù)放量的增量機會，打開長期增長空間。

進口產(chǎn)品短期憑臨床數(shù)據(jù)保有優(yōu)勢，但國產(chǎn)在技術(shù)、產(chǎn)能、成本、政策層面優(yōu)勢顯著，疊加學(xué)術(shù)、集采多重布局，長期有望反超進口，逐步完成該細分賽道的國產(chǎn)替代。

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