全球首款頸動(dòng)脈專屬IVL完成首例入組！強(qiáng)生SkyRunner沖擊重度鈣化頸動(dòng)脈介入治療新標(biāo)準(zhǔn)

2026年6月25日，強(qiáng)生醫(yī)療旗下Shockwave Medical正式官宣：SKYWARD IDE關(guān)鍵性臨床項(xiàng)目全面啟動(dòng)，全球首款專為頸動(dòng)脈解剖定制的Shockwave SkyRunner血管內(nèi)沖擊波碎石（IVL）系統(tǒng)順利完成全球首例受試者入組。

這項(xiàng)前瞻性多中心臨床將系統(tǒng)驗(yàn)證SkyRunner在頸動(dòng)脈支架術(shù)前鈣化病變預(yù)處理的安全與有效性，為無(wú)法耐受頸動(dòng)脈內(nèi)膜剝脫術(shù)（CEA）的高危卒中患者開(kāi)辟全新微創(chuàng)治療路徑，是全球神經(jīng)血管鈣化介入領(lǐng)域里程碑式創(chuàng)新。

一、臨床痛點(diǎn)：鈣化頸動(dòng)脈狹窄，三成卒中患者面臨治療局限

頸動(dòng)脈粥樣硬化斑塊持續(xù)鈣化、管腔狹窄閉塞，是缺血性卒中首要誘因，全球近1/3卒中根源在于頸動(dòng)脈病變。隨著斑塊不斷硬化增厚，臨床治療陷入雙重困境：

• 外科CEA手術(shù)適用人群狹窄

高齡、合并嚴(yán)重心肺基礎(chǔ)疾病、頸部放療史、高位頸動(dòng)脈分叉畸形患者，外科開(kāi)放剝脫并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)大幅升高，臨床判定為CEA高危人群，無(wú)優(yōu)選手術(shù)方案，僅能長(zhǎng)期藥物保守治療，卒中復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)居高不下。

• 傳統(tǒng)CAS介入預(yù)處理存在顯著短板

常規(guī)高壓球囊擴(kuò)張僅能松解淺表鈣化，深層堅(jiān)硬鈣質(zhì)無(wú)法充分重塑，極易出現(xiàn)支架膨脹不全、殘余狹窄超標(biāo)；提升擴(kuò)張壓力則會(huì)誘發(fā)血管夾層、破裂，鈣化碎屑脫落更會(huì)直接造成顱內(nèi)新發(fā)栓塞，帶來(lái)致命神經(jīng)損傷。旋切、激光等減容器械切削斑塊會(huì)產(chǎn)生大量微栓，頸動(dòng)脈直接連通顱內(nèi)循環(huán)，微小碎屑即可誘發(fā)腦梗，圍術(shù)期安全風(fēng)險(xiǎn)難以管控。

冠脈、外周血管成熟應(yīng)用的IVL沖擊波碎石技術(shù)，依靠聲波選擇性碎裂鈣質(zhì)、保全正常血管壁的優(yōu)勢(shì)顯著，但過(guò)往無(wú)適配頸動(dòng)脈解剖、栓塞防護(hù)需求的專用導(dǎo)管，僅能超適應(yīng)癥有限使用，缺乏標(biāo)準(zhǔn)化循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支撐。

二、全球首款定制化頸動(dòng)脈IVL：Shockwave SkyRunner針對(duì)性解決神經(jīng)介入安全難題

本次進(jìn)入臨床的Shockwave SkyRunner是全球首款專為頸動(dòng)脈場(chǎng)景獨(dú)立開(kāi)發(fā)的IVL平臺(tái)，區(qū)別于通用型冠脈、外周導(dǎo)管，全設(shè)計(jì)圍繞頸動(dòng)脈解剖結(jié)構(gòu)、顱內(nèi)栓塞防控核心需求優(yōu)化迭代：

• 頸動(dòng)脈專屬適配結(jié)構(gòu)

搭載快速交換設(shè)計(jì)，定制專屬球囊尺寸、輸送鞘管長(zhǎng)度，同時(shí)兼容經(jīng)頸動(dòng)脈、經(jīng)股動(dòng)脈兩種主流入路，完美適配頸總動(dòng)脈分叉、頸內(nèi)動(dòng)脈開(kāi)口等鈣化高發(fā)復(fù)雜解剖區(qū)域，大幅提升器械貼壁效果。

• 低損傷聲波碎石機(jī)制

依托成熟超聲聲壓波技術(shù)，僅對(duì)硬質(zhì)鈣化斑塊產(chǎn)生微破裂，完整保留血管彈性內(nèi)膜，從源頭降低夾層、穿孔、斑塊碎屑脫落風(fēng)險(xiǎn)，直擊頸動(dòng)脈手術(shù)最核心的腦栓塞防控需求。

• 一站式簡(jiǎn)化手術(shù)流程

支架植入前單次完成鈣化斑塊重塑，無(wú)需多器械交替操作，縮短術(shù)中血流阻斷與透視時(shí)間，減少術(shù)中腦缺血暴露時(shí)長(zhǎng)，簡(jiǎn)化高危患者介入手術(shù)操作流程。

強(qiáng)生醫(yī)療Shockwave醫(yī)療首席醫(yī)學(xué)官Nick West博士表示：IVL技術(shù)早已成為冠脈、外周血管鈣化病變的標(biāo)準(zhǔn)化方案，SKYWARD臨床項(xiàng)目是完全基于神經(jīng)、血管外科醫(yī)師真實(shí)臨床痛點(diǎn)打造的專科化創(chuàng)新，通過(guò)定制化頸動(dòng)脈專用器械，補(bǔ)齊重度鈣化頸動(dòng)脈介入治療的器械短板。

三、SKYWARDIDE關(guān)鍵性臨床完整設(shè)計(jì)：雙入路隊(duì)列、5年長(zhǎng)期隨訪夯實(shí)循證依據(jù)

本次在美國(guó)FDA開(kāi)展的SKYWARD器械豁免關(guān)鍵性研究，包含經(jīng)頸動(dòng)脈、經(jīng)股動(dòng)脈兩項(xiàng)獨(dú)立前瞻性、多中心、單臂IDE試驗(yàn)，臨床設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)完整：

• 研究整體規(guī)模

全美最多50家頂尖血管、神經(jīng)介入中心參與，計(jì)劃入組320名受試者（兩種入路各160例）；每組額外納入25例導(dǎo)入期病例，完成前期器械操作安全性觀察。首例入組由密歇根州麥拉倫海灣地區(qū)醫(yī)院血管與腔內(nèi)外科主任Nicolas Mouawad教授團(tuán)隊(duì)完成，同時(shí)由William Gray、Peter Schneider、Peter Soukas等全球權(quán)威血管介入專家擔(dān)任全國(guó)聯(lián)合主要研究者。

• 核心入組人群

癥狀性頸動(dòng)脈狹窄≥50%、無(wú)癥狀重度狹窄≥70%，影像學(xué)證實(shí)血管重度鈣化；因全身基礎(chǔ)疾病、解剖異常、既往頸部手術(shù)等因素，存在CEA術(shù)后并發(fā)癥高風(fēng)險(xiǎn)的成年患者。術(shù)中配合市面成熟頸動(dòng)脈支架系統(tǒng)完成術(shù)后血管重建。

• 評(píng)價(jià)終點(diǎn)與長(zhǎng)期隨訪

主要安全終點(diǎn)為術(shù)后30天復(fù)合不良事件（全因死亡、卒中、心梗）發(fā)生率；次要療效終點(diǎn)包括器械操作成功率、術(shù)后殘余狹窄控制率、支架充分膨脹貼壁率等；隨訪涵蓋出院、術(shù)后30天、6/12/24個(gè)月，最長(zhǎng)追蹤5年，重點(diǎn)評(píng)估支架內(nèi)再狹窄與遠(yuǎn)期卒中復(fù)發(fā)，填補(bǔ)頸動(dòng)脈IVL長(zhǎng)期數(shù)據(jù)空白。

首例手術(shù)操作者Nicolas Mouawad教授指出：頸動(dòng)脈鈣化是臨床棘手難題，大量高危患者治療選擇十分有限。SkyRunner這套專屬器械提供了完全不同的斑塊預(yù)處理思路，SKYWARD臨床入組是驗(yàn)證這項(xiàng)技術(shù)能否改變鈣化頸動(dòng)脈疾病治療格局的關(guān)鍵一步。

結(jié)語(yǔ)

Shockwave SkyRunner頸動(dòng)脈IVL系統(tǒng)的IDE臨床啟動(dòng)，不僅是強(qiáng)生醫(yī)療在神經(jīng)血管介入領(lǐng)域的重要布局，更是沖擊波技術(shù)從冠狀動(dòng)脈、外周血管向腦卒中預(yù)防這一高壁壘領(lǐng)域拓展。

IVL技術(shù)通過(guò)球囊導(dǎo)管內(nèi)的脈沖電極產(chǎn)生聲壓力波，選擇性作用于鈣化病灶，可在不損傷軟組織的前提下有效碎裂鈣化斑塊。SkyRunner作為全球首個(gè)從設(shè)計(jì)之初即為頸動(dòng)脈量身定制的IVL平臺(tái)，有望為長(zhǎng)期以來(lái)缺乏理想預(yù)處理手段的頸動(dòng)脈鈣化病變提供全新解決方案。隨著SKYWARD項(xiàng)目數(shù)據(jù)的積累，這一創(chuàng)新技術(shù)能否重塑頸動(dòng)脈支架植入術(shù)前準(zhǔn)備標(biāo)準(zhǔn)、惠及廣大卒中高危人群，值得持續(xù)關(guān)注。

參考資料：Johnson&Johnson官方新聞稿、MedicalDeviceNetwork、DAIC等媒體報(bào)道

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