全程精準分層+國產新藥突圍，2026 HER2陽性乳腺癌診療突破性進展盤點

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2026年HER2陽性乳腺癌治療格局的變與不變

撰文 | Key

2026年7月3-4日，“2026中國臨床腫瘤學會（CSCO）年度進展研討會（BOC）暨Best of ASCO 2026 China”在內蒙古呼和浩特落幕。來自四川大學華西醫(yī)院的羅婷教授就“HER2陽性乳腺癌研究進展”進行了專題報告。

圖1 羅婷教授大會現(xiàn)場

報告不僅聚焦于2026版CSCO乳腺癌診療指南的重磅更新，更深入探討了從早期新輔助到晚期解救治療的全程管理策略變革。隨著抗體偶聯(lián)藥物（ADC）全面進入圍術期治療并實現(xiàn)治療前移，以及國產創(chuàng)新藥的集體爆發(fā)，HER2陽性乳腺癌的治療版圖正迎來以精準化、個體化和高效化為特征的新紀元。

循中國之基——立足CSCO 2026規(guī)范基石

（一）早期新輔助治療：T-DXd方案確立高危人群新標準

近年來，HER2陽性早期乳腺癌的新輔助治療策略正經歷深刻變革，其核心在于對高危人群實施更為精準的強化治療。基于2026版CSCO BC指南的更新，針對臨床分期≥cT2或腋窩淋巴結陽性（cN+）的高危患者，新指南新增了“T-DXd序貫THP”方案，并將其列為III級治療推薦。

此項更新主要基于DESTINY-Breast11（DB11）III期臨床試驗的突破性成果（圖2）。該研究表明，在同類高危患者中，T-DXd-THP方案的病理完全緩解（pCR）率達67.3%，顯著優(yōu)于傳統(tǒng)ddAC-THP方案的56.3%。尤其在淋巴結陽性（LN+）及IIIB/C期等亞組人群中，該方案pCR率高達68%～72%，充分證實了其腫瘤退縮效應。

圖2 DESTINY-Breast11研究數據

與此同時，隨著HELEN-006與NeoCARHP等研究數據的公布（圖3），既往“THP×4”短療程方案因療效非劣效性未達預期及安全性考量，其推薦等級由II級下調至III級。這一系列調整標志著HER2陽性早期乳腺癌的治療已邁入基于風險分層的精細化管理新時代。

圖3 HELEN-006與NeoCARHP研究數據

（二）晚期治療全升級：持續(xù)治療模式與個體化維持策略的博弈

• 新輔助后輔助治療：non-pCR患者新增T-DXd

2026版CSCO指南在新輔助后輔助治療領域作出重要調整。與2025版不同，新版指南不再區(qū)分新輔助治療中具體使用曲妥珠單抗（H）單靶還是HP（曲妥珠單抗+帕妥珠單抗）雙靶，而是統(tǒng)一以“是否接受過HP治療”作為后續(xù)輔助決策的起點，更貼合當前HP雙靶新輔助日益普及的臨床實踐。

對于新輔助治療后未達病理學完全緩解（non-pCR）的患者，2026版指南新增T-DXd作為II級推薦。此項更新主要基于DESTINY-Breast05（DB05）研究結果（圖4），在完成新輔助治療后仍有殘存病灶的高危HER2陽性早期乳腺癌患者中，T-DXd組3年無浸潤性疾病生存期（iDFS）率達92.4%，較T-DM1組的83.7%提升8.7個百分點，疾病復發(fā)或死亡風險降低53%。此外，T-DXd在延緩腦轉移發(fā)生及降低遠處轉移風險方面同樣展現(xiàn)出優(yōu)勢。

圖4 DESTINY-Breast05研究數據

• 晚期解救治療：分層細化，選擇多元

表1 2026 CSCO指南HER2陽性乳腺癌晚期解救治療更新

（三）晚期二線及后線治療：國產ADC百花齊放，打破進口壟斷

繼T-DXd之后，國產HER2 ADC藥物在2026年迎來了全面爆發(fā)，改變了晚期后線治療的格局。2025年至2026年間，維迪西妥單抗（RC48）、博度曲妥珠單抗（A166）以及瑞康曲妥珠單抗（SHR-A1811）相繼獲批或取得關鍵進展。

對比數據顯示，國產ADC在療效上已具備與國際同類藥物抗衡的實力。SHR-A1811在HORIZON-Breast01研究中展現(xiàn)了潛力，其客觀緩解率（ORR）高達81.7%，完全緩解率（CR）為4.2%，中位緩解持續(xù)時間（DoR）達27.8個月，且在腦轉移患者中也觀察到了活性。

RC48和A166也在各自的注冊研究中證實了其在經治HER2陽性乳腺癌中的有效性，ORR分別為58.5%和76.9%。這些數據的出爐，意味著在T-DXd治療失敗或不可及的情況下，中國患者擁有了更多高質量、可及性更強的國產治療選擇，真正實現(xiàn)了“百花齊放”。

圖5 國產HER2 ADC初顯身手

匯全球之新——聚焦ESMO/ASCO前沿突破

（一）晚期一線兩大治療模式對比：持續(xù)ADC治療 VS 誘導后個體化維持

當前HER2陽性晚期乳腺癌一線形成兩條差異化治療路徑，療效、適用人群各有側重：

• T-DXd+帕妥珠單抗持續(xù)治療：深度緩解、長效生存證據充分

DESTINY-Breast09（DB09）研究是近年來HER2陽性晚期乳腺癌一線治療領域最受關注的三期臨床試驗之一，2026年ASCO更新的數據進一步鞏固了T-DXd+P作為一線持續(xù)治療候選方案的地位：該方案的ORR達到85.1%，其中CR率為15.1%，部分緩解（PR）率為70%，CR聯(lián)合深度PR人群占比約53%，提示超過半數患者能夠實現(xiàn)深度且持久的腫瘤退縮；中位緩解持續(xù)時間（mDOR）更是延長至39.2個月，顯著優(yōu)于CLEOPATRA、PHILA等經典方案的20.2至22.3個月水平。

圖6 DESTINY-Breast09研究結果

• 三種治療模式的頭對頭比較

在T-DXd聯(lián)合P持續(xù)治療取得顯著進展的同時，“誘導后維持”策略亦日趨成熟。PATINA與HER2CLIMB-05研究代表該方向的兩個重要探索，而DB09則體現(xiàn)持續(xù)治療模式，三者在設計、人群及維持方案上構成鮮明對照。

DB09研究采用T-DXd聯(lián)合P持續(xù)用藥直至疾病進展，中位無進展生存期（mPFS）達40.7個月，其優(yōu)勢在于路徑簡化，避免誘導后方案切換，并通過持續(xù)深度抑制HER2信號及旁觀者效應實現(xiàn)長期控制。

PATINA研究在THP誘導6～8周期后，對未進展且排除約10%快速進展的患者，給予CDK4/6抑制劑聯(lián)合HP及內分泌維持治療，mPFS為44.3個月；該研究入組均為HR陽性人群，提示內分泌敏感亞群可能從“去化療維持”中獲得額外獲益。

HER2CLIMB-05同樣采用THP誘導（4～8周期）后維持，維持方案為圖卡替尼聯(lián)合HP，mPFS為24.9個月；盡管數值較低，但其納入了約12%的腦轉移患者，為中樞神經系統(tǒng)受累人群提供了重要參考。

圖7 DB09、PATINA與HER2CLIMB-05的異同與互補

三種模式并非優(yōu)劣替代，而互為補充：DB09適于追求路徑簡潔、避免反復換藥者；PATINA更適合HR陽性、內分泌敏感且需降低長期化療毒性者；HER2CLIMB-05則為腦轉移等復雜情況提供了個體化治療的新選擇。

（二）2026國產HER2靶向新藥全面發(fā)力，覆蓋全病程診療

在2026年ASCO會議上，我國自主研發(fā)的KN026聯(lián)合HB1801（Neo-Healer方案）、T-Bren及ZN-A-1041三款藥物，分別從不同治療階段和作用機制切入，展現(xiàn)了HER2陽性乳腺癌領域的多元化中國方案。

Neo-Healer為一項Ⅲ期新輔助治療研究，納入521例患者，比較KN026（雙特異性HER2抗體）聯(lián)合HB1801（新型白蛋白結合型多西他賽）±卡鉑與THP±卡鉑的療效。結果顯示，試驗組總病理完全緩解（tpCR）率為62.4%，對照組為51.2%，為早期新輔助治療提供了新的中國選擇。

晚期領域，T-Bren作為新型HER2 ADC，在Ⅱ期研究中納入83例初治不可切除局部晚期或轉移性患者，單藥及聯(lián)合帕妥珠單抗的客觀緩解率分別為93%和87.5%，提示其在一線或早期晚期治療中的潛力。

ZN-A-1041則為選擇性靶向HER2的口服小分子TKI，具備明確的血腦屏障穿透能力；在Ⅰb期劑量擴展研究中，針對HER2陽性乳腺癌腦轉移人群，不同聯(lián)合方案下的顱內ORR達50%～60%，為該臨床難題提供了新的探索方向。

圖8 國產新藥亮相國際舞臺

小 結

回顧2026年度HER2陽性乳腺癌領域的進展，治療模式的精準分層與國產創(chuàng)新藥物的全面崛起構成了推動學科發(fā)展的雙引擎。令人振奮的是，中國學者在立足CSCO規(guī)范基石的同時，憑借Neo-Healer、T-Bren及多款新型ADC藥物在國際舞臺大放異彩，不僅打破了進口壟斷，更為全球乳腺癌的全程管理貢獻了極具價值的中國證據與中國方案。

責任編輯：Sheep

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