《地屈孕酮臨床應用專家共識（2026年版）》重磅解讀——從RCT到真實世界證據，助力維持妊娠用藥管理

導語

所有推薦意見均獲得70%以上專家支持，且大部分基于在Ⅰ/Ⅱ級高質量循證醫學證據。

近日，由中華預防醫學會生育力保護分會與中華醫學會圍產醫學分會聯合制定的《地屈孕酮臨床應用專家共識（2026年版）》正式發布。地屈孕酮已廣泛應用于維持妊娠的多個環節，涵蓋先兆流產、復發性流產的妊娠維持及輔助生殖技術（ART）的黃體支持等，積累了豐富的臨床數據，為本次共識的制定提供了扎實的循證基礎。新版共識基于當前循證醫學證據，提出多條針對性推薦意見，為臨床提供了清晰、規范的用藥指導。

共識指導委員會核心專家、北京協和醫院田秦杰教授于6月25日圍繞共識制定邏輯及其在維持妊娠方面的臨床落地路徑，進行了深入研討。

一、共識制定背景：

全球應用與結構優勢驅動臨床規范

地屈孕酮在全球超過100個國家獲批，累計服務超1.13億女性，超過2000萬次妊娠使用經驗。其化學結構為天然孕酮的逆轉異構體，對孕激素受體具有高度選擇性，幾乎不作用于雌激素、雄激素及糖皮質激素受體，從分子層面避免非靶向結合干擾——這一藥理學特征為其維持妊娠中的有效性與安全性提供了重要理論基礎。其推薦治療劑量（≤30mg/d）下不抑制排卵，適合有生育需求的孕激素缺乏患者[1]。

近年來，國家持續推進生育友好型社會建設，并不斷強化妊娠期合理用藥與母嬰安全管理，對孕產婦重點人群用藥安全提出更高要求。為切實規范地屈孕酮的臨床應用，中華預防醫學會生育力保護分會與中華醫學會圍產醫學分會組織國內相關領域專家，采用德爾菲法制定《地屈孕酮臨床應用專家共識（2026年版）》。共識系統檢索國內外循證醫學證據，并依據牛津循證醫學中心（OCEBM）2011版證據分級體系進行評價與推薦。所有推薦意見均獲得70%以上專家支持，且大部分基于在Ⅰ/Ⅱ級高質量循證醫學證據。

二、維持妊娠：

多場景獲益，循證推薦明確

孕激素是維系正常妊娠的關鍵激素。地屈孕酮用于孕激素補充治療，上調孕酮誘導封閉因子（PIBF）表達、改善子宮血流灌注、改善子宮內膜容受性、舒張子宮平滑肌，全面助力妊娠維持。

臨床問題1：先兆流產——口服地屈孕酮降低流產風險，獲益明確

共識推薦意見1指出，對于先兆流產的患者，地屈孕酮顯著降低流產率，提高活產率；且口服易吸收，患者依從性好，不良反應少（證據等級：Ⅰ級）[1]。

先兆流產是妊娠早期最常見的妊娠并發癥之一。妊娠早期既是胎兒器官發育的關鍵窗口期，也是流產風險最集中的階段。約25%的孕婦會經歷先兆流產，其中50%可能進一步發展為難免流產。有效干預維持妊娠，是臨床關注的重點。Meta分析顯示，地屈孕酮顯著降低先兆流產患者50%的流產風險（OR=0.50），且在不同干預措施的累積排序曲線下面積（Surface Under the Cumulative Ranking Curve，SUCRA）排序中，口服地屈孕酮最可能有效降低流產率（SUCRA=85%）[2]。

臨床問題2：復發性流產——地屈孕酮顯著降低再次流產風險，用藥至關鍵孕周

共識推薦意見2指出，地屈孕酮顯著降低復發性流產患者流產風險，提高活產率（證據等級：Ⅰ級）[1]。

復發性流產病因復雜，涵蓋母體生殖道異常、染色體異常、免疫因素、內分泌紊亂及感染等多方面因素。對于病因不明或與孕激素缺乏相關的病例，地屈孕酮是重要的臨床干預選擇。Meta分析顯示，孕激素可降低流產風險28%（RR=0.72），亞組分析顯示地屈孕酮再次流產風險最低（RR=0.47）[3]。

臨床問題3：ART黃體支持——口服地屈孕酮顯著提高臨床妊娠率

共識推薦意見3指出，對于 ART 助孕患者，使用地屈孕酮進行黃體支持，可降低流產率，提高活產率，改善妊娠結局，且口服方便，患者依從性高，是滿足患者個體化需求的優選方案（證據等級：Ⅰ級）[1]。

輔助生殖整個治療流程較長，涉及多個關鍵環節，是一項環環相扣的系統工程。其中，黃體支持作為胚胎著床和妊娠維持的重要保障，對最終妊娠結局具有重要影響。LOTUS系列研究證實，口服地屈孕酮30mg/d黃體支持，持續妊娠率不劣于陰道黃體酮膠囊或凝膠，活產率相當[4,5]。中國前瞻性LILY研究（鮮胚移植）表明，單用地屈孕酮30mg/d持續妊娠率40.7%，同時具有良好的安全性和患者滿意度[6]。

臨床問題4：黃體功能不足導致的不孕癥——口服地屈孕酮顯著提升受孕率

共識推薦意見4指出，對于黃體功能不足導致的不孕癥患者，地屈孕酮可改善黃體功能不足，維持妊娠早期的黃體支持（證據等級：Ⅱ級）[1]。

黃體功能不足是導致不孕及早期流產的重要原因之一。一項RCT研究顯示，在促排卵治療基礎上加用地屈孕酮，受孕率可從58.14%顯著提升至88.37%[7]。

臨床問題5：PPOS方案——地屈孕酮有效抑制早發LH峰，安全性更優

共識推薦意見5指出，地屈孕酮用于PPOS方案可以抑制早發LH峰 , 與使用MPA的PPOS方案相比，卵數量、妊娠結局相當，不良反應少，安全性更高（證據等級：Ⅲ級）[1]。

補充外源性孕激素可有效抑制早發LH峰的出現，防止卵泡發生過早黃素化，保障卵泡同步發育成熟。臨床對比顯示，地屈孕酮PPOS方案與甲羥孕酮（MPA）方案獲卵數、胚胎質量及妊娠結局相當，但代謝更優，對內膜容受性影響更小，安全性更高[8]。

三、用藥安全性：

原研數據護航母嬰安全

母嬰安全始終是臨床用藥管理的首要準則。妊娠期女性處于特殊的生理階段，藥物作用于母體和妊娠早期胎兒各個器官發育的關鍵階段，因此，任何妊娠期藥物的應用都應建立在充分的循證證據和嚴格的安全性數據基礎之上，在保障治療獲益的同時盡可能降低母胎風險。

圖源：王衛平. 兒科學（第8版）. 北京:人民衛生出版社, 2013.

田秦杰教授強調，經過全球廣泛應用，原研地屈孕酮的安全性和耐受性已獲充分驗證。多項高級別循證醫學證據及真實世界研究證實了其在維持妊娠和黃體支持中的安全性，孕早期使用地屈孕酮并未增加胎兒先天畸形的發生風險，新生兒先天性異常發生率與對照組相比無統計學顯著差異[9,10,11]。

在構建生育友好型社會的大背景下，確保妊娠期女性能夠獲得經過長期驗證、安全性確切的優質藥物，是保障母嬰健康、提升出生人口質量的重要基石。從分子結構到覆蓋逾億女性、千萬次妊娠的真實世界證據，地屈孕酮形成了完整的安全鏈條，以循證證據守護母嬰安全。

四、總結與展望：

以循證為基，以規范為綱

田秦杰教授總結道，共識以牛津循證醫學中心證據分級為標準，系統梳理了地屈孕酮在生殖產科與婦科相關疾病中的循證證據及規范化用藥方案，為臨床醫生提供了科學、統一、可操作的權威指導。

展望未來，我們期待更多多中心、大樣本的高質量研究進一步探索地屈孕酮在子癇前期預防等新領域的應用潛力。以本共識為起點，推動地屈孕酮的科學化、精準化應用，持續優化診療策略，為全生命周期的女性健康提供更優質的醫療保障——這正是本次共識發布的初心與使命。

作者簡介

田秦杰 教授

中國協和醫科大學醫學博士、美國賓夕法尼亞大學博士后

北京協和醫院婦產科教授、博士研究生導師

《生殖醫學雜志》執行主編，《中國計劃生育學雜志》副主任委員

全國衛生產業企業管理協會生育與婦產康復管理專業委員會主任委員、婦幼健康分會副會長、生殖內分泌學組組長；中華醫學會婦科內分泌學組委員兼秘書長；中華預防醫學會生育力保護分會副主委，生殖內分泌生育保護學組組長；中國性學會女性生殖醫學分會副主任委員；中國優生科學協會女性生殖道疾病分會副主任委員；中國縣域醫院院長聯盟協作平臺工程婦科領域顧問專家委員會副主任委員

擅長性發育異常、月經紊亂、不育、PCOS診治、更年期管理與治療；子宮肌瘤、卵巢囊腫和子宮內膜異位癥的診治和宮、腹腔鏡手術。

發表論文220多篇，其中SCI文章50多篇；主編《實用女性生殖內分泌學》、《性發育異常-田秦杰2020觀點》等專著10本，副主編10本專著

組織或參加制定國內外生殖內分泌共識與指南30多項

科技部、央視“典贊?2021科普中國”“10大年度科普人物”-“協和名醫”科普團隊主要成員，央廣網“中華名醫號”2025年健康傳播大使

【參考文獻】

1. 中華預防醫學會生育力保護分會, 中華醫學會圍產醫學分會. 地屈孕酮臨床應用專家共識J. 生殖醫學雜志, 2026, 35(5): 569-578.

2. Zhao H, He W, Xia C, et al. Efficacy and safety of different progestogens in women with first threatened miscarriage: A network meta-analysis. Int J Gynaecol Obstet. 2025;168(3):944-957.

3. Saccone G, Schoen C, Franasiak JM, et al. Supplementation with progestogens in the first trimester of pregnancy to prevent miscarriage in women with unexplained recurrent miscarriage: a systematic review and meta-analysis of randomized, controlled trials. Fertil Steril, 2017, 107(2): 430-438.

4. Tournaye H, Sukhikh GT, Kahler E, et al. A Phase III randomized controlled trial comparing the efficacy, safety and tolerability of oral dydrogesterone versus micronized vaginal progesterone for luteal support in in vitro fertilization. Hum Reprod, 2017, 32(5): 1019-1027.

5. Griesinger G, Wang Q, Labarta E, et al. Network meta-analysis of progestogen administration routes for luteal phase support in fresh embryo transfer IVF cycles. Reprod Biomed Online, 2026, 52(2): 105206.

6. Yang R, et al. Effectiveness and Safety of Dydrogesterone for Luteal Phase Support in IVF: A Multicentre Real-World Study. 2026 ASPIRE Poster 734.

7. 尚翠玲. 地屈孕酮對黃體功能不全致不孕患者子宮內膜容受性及受孕率的影響J. 中國現代醫藥雜志, 2019, 21: 51-53.

8. Zhang J, Du M, Li Z, et al. Comparison of Dydrogesterone and Medroxyprogesterone in the Progestin-Primed Ovarian Stimulation Protocol for Patients With Poor Ovarian Response. Front Endocrinol (Lausanne), 2021, 12: 708704.

9. Katalinic A, Shulman LP, Strauss JF, et al. A critical appraisal of safety data on dydrogesterone for the support of early pregnancy: a scoping review and meta-analysis. Reprod Biomed Online, 2022, 45(2): 365-373.

10. Katalinic A, Noftz MR, Garcia-Velasco JA, et al. No additional risk of congenital anomalies after first-trimester dydrogesterone use: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Open, 2024, 2024(1): hoae004.

11. Yang W, Zeng L, Chen L, et al. Congenital anomalies after first-trimester dydrogesterone therapy during in vitro fertilization. Reprod Biol Endocrinol, 2025, 24(1): 5.

來 源 / 華醫網

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