江蘇
來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了蘇州無(wú)雙醫(yī)療設(shè)備有限公司的植入式心電事件監(jiān)測(cè)器和心凱諾醫(yī)療科技（上海）有限公司的顱內(nèi)支架注冊(cè)申請(qǐng)。
植入式心電事件監(jiān)測(cè)器
該產(chǎn)品由植入式心電事件監(jiān)測(cè)器（ICM）和患者觸發(fā)器組成。該產(chǎn)品用于記錄皮下心電圖，適用于有臨床癥狀或曾經(jīng)歷過(guò)短暫性癥狀，處于心律失常風(fēng)險(xiǎn)增加或診斷有心律失常的患者。
該產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)首創(chuàng)的植入式心電事件監(jiān)測(cè)器（ICM）產(chǎn)品，填補(bǔ)了我國(guó)在ICM領(lǐng)域的空白。
顱內(nèi)支架
該產(chǎn)品由支架和輸送器組成，與治療顱內(nèi)前循環(huán)囊狀寬頸動(dòng)脈瘤的栓塞裝置配合使用。該產(chǎn)品支架采用閉合網(wǎng)孔螺旋線拼接設(shè)計(jì)、閉環(huán)設(shè)計(jì)及全顯影設(shè)計(jì)，預(yù)期可實(shí)現(xiàn)支架良好的柔順性和貼壁性、支架再調(diào)整可回收及支架準(zhǔn)確定位。
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