CDMO數月簽50億美元，搭上FDA綠燈快車！

FDA在眾多申報的CDMO中，選擇了一個很好的落地與宣傳“標桿”案例。而對于更多的CDMO來說，可能更希望PreCheck項目可以日漸普惠化。

圖源：企業官官網

超80家競逐僅7家入選，CDMO位占兩席

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美國FDA于6月29日宣布，7 家首批PreCheck項目試點企業出爐，2 家 CDMO 入圍：富士膠片（生物藥 CDMO）、Cellares（CGT CDMO）；禮來 GLP-1 原料藥新廠同步入選。

項目允許新建綠地工廠在無藥品申報前提下完成 FDA 設施預審——在工廠設計、施工階段 FDA 提前介入審核，相關方同步提交 Type V 設施 DMF，工廠合規性單獨備案，不綁定任何客戶藥品申報；后續客戶 NDA/BLA 申報時，FDA 復用前期 DMF 審核結論，僅做產品專項風險核查，大幅縮短預批準檢查 PAI 時長。FDA官方測算參與項目工廠整體審批投產周期縮短最高14個月，減少后期改造、整改的千萬級成本損失。

CDMO 此前也向FDA 反饋痛點：傳統模式工廠必須綁定客戶申報才能迎來檢查，新廠空置周期長達 2 年；PreCheck 設施與藥品申報解耦機制是全行業訴求落地。

對于美國來說，FDA PreCheck計劃還是一項戰略舉措，旨在通過減少國內生產設施的監管障礙，加強美國藥品供應鏈。蓋德視界梳理該計劃發起、推進、試點落地的完整時間線如下：

2025.05.05 美國發布行政令 EO 14293，要求 FDA 簡化本土制藥工廠審批，緩解藥品海外依賴——數據顯示，美國市場上超過半數的藥品產自海外，品牌藥中約53%、仿制藥中約69%在美國境外生產。原料藥制造商僅有11%位于美國，中國占22%，印度占44%。PreCheck項目的設計思路，是將FDA的監管介入時間大幅提前。

2025.09.30 FDA 舉辦本土制藥回流公開聽證會，大量 CDMO 企業集中反饋核心痛點：新建外包工廠必須綁定客戶藥品申報才能迎來 FDA 檢查，建廠前期無監管背書，難以簽約客戶，項目投產周期普遍拉長2年以上；FDA 據此立項 PreCheck 預檢試點

2026.02.01 PreCheck 試點正式開放申報，僅接納全新綠地工廠（舊廠擴建、改造無資格），要求廠址在美國境內；

2026年2月1日至3月1日期間，FDA共收到超過80份申請。評審標準涵蓋擬生產產品類型、設施開發階段、產品上市時間表，以及在設施開發和制造運營中的創新性。

2026.04.01 篩選出復賽候選企業，要求補充工廠工藝、產能、產品管線資料；

2026.06.29 FDA 正式官宣首批 7 家試點企業（內含 2 家核心 CDMO / 生物代工平臺），具體名單詳見下圖。

兩家CDMO，憑什么殺出重圍？

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富士膠片幾年前就開始重倉美國，新基地投產恰逢其時，且半年內就簽下兩筆訂單超50億美金，成為MNC美產供美承諾的重要組成部分，是擺在那里的肉眼可見的標桿案例，也是最好的宣傳風向標。

蓋德視界系列歷史報道提到，富士膠片在2020年底就制定北卡羅來納州工廠計劃，重倉投資美國本土產能。

歷經多年建設，2025年9月這座投資32億美元興建的專注于抗體藥物的生產設施正式投產，標志著美國最大的細胞培養生物制造基地之一的誕生。首批投入使用的8個2萬升生物反應器能夠同時進行原料藥和制劑的生產，將于2026年實現成品藥生產，并計劃到2028年再增設8個生物反應器，使工廠產能翻番。

在特朗普政府重新推動美國國內制藥業發展，以及伴隨這一議程而來的關稅威脅下，富士膠片的新工廠正從中受益，半年在美簽兩單合計50億美元——去年4月，再生元公司率先與富士膠片生物技術公司簽署了一項為期十年、價值30億美元的協議，旨在幫助其在霍利斯普林斯工廠生產用于商業藥品的原料藥。同年8月，強生公司又斥資20億美元，在霍利斯普林斯工廠達成了一項為期十年的生產協議。

Cellares ：先進制藥技術的代表，且身處FDA PreCheck計劃優先支持的CGT賽道，同時也已經和MNC深度捆綁。

據介紹，Cellares 不是一家傳統的CDMO，而是一家專注于細胞與基因療法（CGT）的集成開發與制造組織（IDMO），致力于通過工業4.0自動化技術，解決細胞療法生產依賴人工、產能有限、成本高昂的痛點，推動細胞療法的規模化與商業化。其擁有端到端自動化細胞療法生產平臺（Cell Shuttle）和高通量自動化QC平臺（Cell Q）。Cell Shuttle 是一個“盒中工廠”，將細胞富集、激活、轉導、擴增等全流程集成于封閉自動化系統中，支持多批次并行生產，產能可達傳統 CDMO 的10倍，且大幅降低人工依賴與批次失敗率。

Cellares 的自動化生產平臺（Cell Shuttle）獲得了 FDA 的“先進制造技術（AMT）”認定，其全封閉、標準化、數據可追溯的工業級制造體系高度符合 FDA 的監管要求，為早期溝通提供了良好的技術基礎。

Cellares 能入選FDA PreCheck試點，既基于其技術創新與合規性、產能與供應鏈價值優勢，也基于項目成熟度與預期。據了解，Cellares 已與百時美施貴寶（BMS）等大型藥企達成全球制造協議，具備成熟的臨床與商業化生產規劃，其項目具備較高的落地預期，符合 FDA 對試點企業“設施開發階段”和“產品上市時間表”的評審標準。

Cell Shuttle 自動化平臺

CDMO眼中，試點新政的兩面

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積極一面，解決 CDMO兩大痛點：1、打破新廠“先行者劣勢”。傳統模式下，新建 CDMO 工廠無 FDA 官方合規背書，Biotech 客戶不敢將管線委托新廠，擔心工廠不通過檢查導致藥品申報失敗；PreCheck 提前完成設施合規預審，DMF 可對外展示監管認可，新廠接單能力大幅提升，縮短產能空置周期；2、實現成本與周期雙重優化，施工階段提前修正設計缺陷，避免完工后返工；PAI 檢查從全廠區核查簡化為產品專項核查，人力、時間、整改成本大幅削減，中小 CDMO 也可降低建廠風險。

被指試點名額稀缺，短期普惠性弱，且僅接納全新綠地工廠，現有廠區擴建、技改項目不適用，大量存量產能升級無法享受政策紅利；政策設計初期偏向自研藥企，外包模式細則不完善——當前規則圍繞自有產品藥企設計，多客戶代工模式下 DMF 數據共享、多產品風險劃分、客戶變更銜接等細則仍未明確，純 CDMO 還需等待 FDA 試點落地后更新指引。同時，僅優化監管流程，無法抵消美國本土建廠高成本。

此外，PreCheck試點項目代表了FDA監管思路的一次重要調整。但該項目能否從試點推廣至常態化，以及是否會擴大規模，在很大程度上取決于下一任局長的政策取向。FDA表示將繼續評估該項目的實施情況，并為未來發展積累經驗。

圖源：pexels

結語

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本次 FDA PreCheck 首批試點名單中富士膠片、Cellares 兩大 CDMO 入選，標志美國監管正式針對外包生產模式出臺專項提速政策；短期利好赴美新建綠地工廠的大型生物 / 細胞 CDMO，中長期來看，是否普惠化，仍有待觀察。

參考來源：

[1] 蓋德視界觀察

[2] 同寫意

[3] 外網業媒

制作策劃

策劃：May / 審核校對：Jeff

撰寫編輯：May / 封面圖來源：網絡

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