貝達(dá)藥業(yè)總裁披露：新藥臨床/BD進(jìn)展、研發(fā)中心合并

藥圈觀察局，最新觀察： ?

參與高管：貝達(dá)藥業(yè)行政總裁 童佳女士，副總裁 蘭宏博士，證券事務(wù)代表 沈劍豪先生

1、BPI-572270的研發(fā)進(jìn)展及差異化優(yōu)勢(shì)

BPI-572270是公司自主研發(fā)、擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新型泛RAS"非降解型分子膠"抑制劑，對(duì)攜帶KRAS/NRAS/HRAS不同突變的多種腫瘤細(xì)胞均具有強(qiáng)效抑制作用。公司在2025年和2026年美國癌癥研究協(xié)會(huì)（AACR）年會(huì)上，以研究海報(bào)形式公開披露了BPI-572270的相關(guān)數(shù)據(jù)。

與同機(jī)制參比化合物RMC-6236相比，BPI-572270主要有兩方面差異化優(yōu)勢(shì)：

一是活性更強(qiáng)，在多種KRAS突變腫瘤細(xì)胞中的平均抑制活性約為參比化合物的3倍；

二是藥代動(dòng)力學(xué)特性更優(yōu)，口服吸收良好，半衰期較長。兩者疊加的結(jié)果是，在臨床前動(dòng)物腫瘤模型中，BPI-572270僅需參比化合物約1/10的給藥劑量即可實(shí)現(xiàn)顯著的腫瘤抑制效果。

基于上述臨床前數(shù)據(jù)，本次I/II期臨床研究的劑量設(shè)計(jì)范圍為每日1mg至20mg口服給藥，遠(yuǎn)低于同機(jī)制產(chǎn)品RMC-6236的臨床劑量水平。在安全性方面，皮膚相關(guān)不良反應(yīng)和胃腸道反應(yīng)是該類藥物已知的靶點(diǎn)相關(guān)效應(yīng)，屬于機(jī)制本身帶來的共性特征。BPI-572270的給藥劑量低于同機(jī)制在研產(chǎn)品，更低的給藥劑量和更平穩(wěn)的藥代動(dòng)力學(xué)波動(dòng)（PKfluctuation）理論上有利于改善整體耐受性。

目前I期研究處于劑量爬坡階段，整體推進(jìn)順利，安全性數(shù)據(jù)正在積累中，公司將在取得重要數(shù)據(jù)后依規(guī)公開披露。

2、BPI-572270的臨床開發(fā)進(jìn)展及適應(yīng)癥規(guī)劃

2026年4月，BPI-572270項(xiàng)目以研究海報(bào)形式入選第117屆AACR年會(huì)，公開披露了臨床研究設(shè)計(jì)方案。

I/II期臨床研究分為三個(gè)階段：

第一階段為劑量爬坡，從每日1mg逐步遞增至20mg，探索安全性和藥代動(dòng)力學(xué)，并在多個(gè)劑量組進(jìn)行回填（BF-BOIN設(shè)計(jì)）；

第二階段為劑量拓展，選擇多個(gè)劑量水平，按瘤種（包括胰腺癌、非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌及其他實(shí)體瘤）入組患者，探索初步療效和安全性；公司將綜合療效與安全性數(shù)據(jù)，確定最佳給藥劑量（即推薦的II期劑量，RP2D）；

第三階段為療效驗(yàn)證，在最佳劑量下繼續(xù)按瘤種入組，進(jìn)一步評(píng)估抗腫瘤活性。

目前I期研究處于劑量爬坡和劑量回填階段，整體推進(jìn)順利，公司正集中資源加速推進(jìn)該重點(diǎn)項(xiàng)目。在適應(yīng)癥方面，KRAS突變?cè)谝认侔┲邪l(fā)生率超過90%，在非小細(xì)胞肺癌和結(jié)直腸癌中也占有重要比例，但目前已獲批的KRASG12C靶向藥僅覆蓋少數(shù)患者，G12D、G12V、G12R等其他常見突變亞型尚無有效的靶向治療手段，臨床需求巨大。

BPI-572270對(duì)上述多種KRAS突變亞型均展現(xiàn)出強(qiáng)效抑制活性，并在胰腺癌模型中實(shí)現(xiàn)了顯著的腫瘤生長抑制。公司將根據(jù)臨床研究數(shù)據(jù)，結(jié)合未滿足的臨床需求和競爭格局，制定差異化的適應(yīng)癥開發(fā)策略，并積極探索聯(lián)合用藥方案以進(jìn)一步拓展臨床獲益。

3、BPI-572270海外權(quán)益轉(zhuǎn)讓（BD）的進(jìn)展和規(guī)劃

泛RAS抑制劑是當(dāng)前全球腫瘤藥物研發(fā)最受關(guān)注的領(lǐng)域之一。BPI-572270作為公司自主研發(fā)、擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新分子實(shí)體化合物，臨床前數(shù)據(jù)顯示其在活性和藥代動(dòng)力學(xué)特性方面具有差異化優(yōu)勢(shì)，具備全球化合作的條件。公司將積極對(duì)接第三方，加快推進(jìn)自主創(chuàng)新藥海外權(quán)益的轉(zhuǎn)讓工作，以開放的態(tài)度探索各種商務(wù)合作機(jī)會(huì)，綜合評(píng)估項(xiàng)目價(jià)值、技術(shù)協(xié)同性和市場(chǎng)空間等因素，選擇最有利于公司發(fā)展的合作方式。如有重大合作進(jìn)展，公司將及時(shí)公告披露。

4、伏羅尼布眼科項(xiàng)目DURAVYU的全球進(jìn)展及中國開發(fā)計(jì)劃

公司與EyePoint合作開發(fā)的伏羅尼布眼科緩釋制劑DURAVYU（EYP-1901）的全球開發(fā)持續(xù)提速。治療wAMD的兩項(xiàng)全球III期臨床試驗(yàn)已完成患者入組，預(yù)計(jì)2026年年中公布首個(gè)關(guān)鍵性III期臨床研究LUGANO的頂線數(shù)據(jù)；治療DME的兩項(xiàng)全球III期臨床研究均已完成首例患者給藥。在國內(nèi)的開發(fā)方面，公司會(huì)積極關(guān)注海外臨床進(jìn)展，綜合評(píng)估臨床投入、開發(fā)效率等因素，選擇合適、高效的方式來支持眼科項(xiàng)目在中國的上市。

5、公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)建設(shè)的新進(jìn)展

2025年，公司對(duì)研發(fā)體系進(jìn)行了管理結(jié)構(gòu)調(diào)整，原北京、杭州兩個(gè)研發(fā)中心整合為"貝達(dá)研究院"，實(shí)行以項(xiàng)目核心研究者負(fù)責(zé)制的矩陣式管理架構(gòu)。新藥項(xiàng)目BPI-572270獲IND批準(zhǔn)后兩日內(nèi)即完成首例受試者入組，充分體現(xiàn)了研發(fā)體系調(diào)整后的效率提升。

2026年3月，公司聘任黃衛(wèi)生博士擔(dān)任首席化學(xué)家，進(jìn)一步增強(qiáng)了研發(fā)團(tuán)隊(duì)的領(lǐng)軍力量。公司已建立四大專有技術(shù)平臺(tái)，包括小分子靶向藥物平臺(tái)、GlueOnX（分子膠平臺(tái)）、DegradoX（PROTAC降解劑平臺(tái)）及AlbuVive（白蛋白療法平臺(tái)），其中基于GlueOnX平臺(tái)的BPI-572270已在臨床Ⅰ期，基于DegradoX平臺(tái)的BPI-585771預(yù)計(jì)今年下半年提交IND申請(qǐng)。公司將持續(xù)拓展在腫瘤耐藥機(jī)制和新興靶點(diǎn)方面的研發(fā)布局，集中資源，聚焦重點(diǎn)項(xiàng)目，加速推進(jìn)管線成長。

6、恩沙替尼在海外市場(chǎng)的商業(yè)化進(jìn)程

恩沙替尼于2024年12月在美國獲FDA批準(zhǔn)上市，2025年8月在美國開出首張?zhí)幏健６魃程婺嵋勋@得美國NCCN指南推薦，是ALK陽性NSCLC一線高質(zhì)量長生存的優(yōu)選方案。2026年4月，公司控股子公司Xcovery與全球商業(yè)化服務(wù)提供商Eversana達(dá)成合作，Eversana將提供包括市場(chǎng)準(zhǔn)入、銷售團(tuán)隊(duì)建設(shè)、商業(yè)運(yùn)營等在內(nèi)的一體化商業(yè)化服務(wù)，共同推進(jìn)恩沙替尼在美國市場(chǎng)的商業(yè)化拓展。歐洲方面，恩沙替尼上市許可申請(qǐng)已獲EMA受理。公司將持續(xù)穩(wěn)步推進(jìn)恩沙替尼在全球市場(chǎng)的商業(yè)化拓展

業(yè)層面，醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)景氣度持續(xù)回升，全球創(chuàng)新藥研發(fā)投入穩(wěn)步增長，市場(chǎng)需求端具備良好支撐；二是公司層面，賽德盛現(xiàn)有客戶資源優(yōu)質(zhì)、在手訂單充足，為未來營收的持續(xù)增長奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)；三是整合層面，并購?fù)瓿珊螅p方將在業(yè)務(wù)資源、品牌影響力及管理運(yùn)營效率等維度形成有效協(xié)同。