國務院第818號令重塑細胞治療賽道，河南多家醫療機構發力

正在建設的中原醫學科學城細胞與基因治療產業園。

鄭州大學第一附屬醫院生物細胞治療中心主任張毅和同事在分析接受細胞治療患者的效果。

鄭州市第一人民醫院副院長史繼靜正在觀察實驗結果。

□全媒體記者 李曉敏

2026年6月23日，鄭州大學第一附屬醫院（以下簡稱“鄭大一附院”）生物細胞治療中心，一袋淡黃色的液體通過輸液管緩緩進入一名患者的靜脈——這不是普通的藥水，而是經過基因改造、在實驗室里“培訓”出來的活的免疫細胞，它們被設計成專門“追殺”患者體內癌細胞的“特種兵”。

這是該院CAR-T細胞治療的一個臨床試驗場景。

今年5月1日，國務院發布第818號令，《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》正式施行。這是我國首部針對細胞治療、基因編輯等前沿生物醫學技術進行全鏈條監管的行政法規，被業界稱為“史上最嚴監管”。

什么是細胞治療？第818號令施行后，河南該如何發力？記者進行了深入采訪。

那個被“特種兵”救回的年輕人

6月24日上午，23歲的王先生走進鄭大一附院復查。他穿著運動短褲和T恤，步伐輕快?！艾F在身體感覺挺好的?！彼Z氣輕松。

很難想象，4年前的他完全是另一副模樣。

2021年，王先生被確診為淋巴瘤，化療、造血干細胞移植都試過，腫瘤卻反復復發。那段時間，他幾乎把網上所有關于淋巴瘤的治療方案翻了個遍，越翻越絕望。

2022年，一個偶然的機會，他得知鄭大一附院準備做CAR-T細胞治療臨床試驗的招募信息。

“在那之前，我對細胞治療的知識完全是空白，就想著試試吧?！蓖跸壬f。

入組那天，他躺在一張掛著透明簾子的無菌病床上，看著護士從自己體內取出血，然后拿走送往實驗室。在那里，他的T細胞將被裝上“導航系統”，變成專門“追殺”癌細胞的“特種兵”。

回輸那天，他記得很清楚：輸液管里的液體是淡黃色的，護士說那是“培養好的細胞”。整個過程跟普通輸液沒什么兩樣。

一周后復查，檢查報告出來時，狀況好了很多。

4年過去，王先生體內的腫瘤已完全消失，也成了細胞治療的“活廣告”。常有病友問他相關情況，他總是回答：“也許每個人有個體差異，但這個治療對我來說確實非常有效?！?/p>

什么是細胞治療？要理解它，首先得明白它的“特殊性”。

在鄭大一附院生物細胞治療中心/生物免疫治療病區，主任張毅用一個形象的比喻解釋了免疫細胞治療的兩大“兵種”——天生的“巡邏隊”和后天訓練的“特種兵”。天生的巡邏隊以NK細胞為代表，反應快、覆蓋面廣；后天訓練的特種兵以T細胞為核心，必須經過“指認”才動手?，F在最火的CAR-T細胞，就是給T細胞裝上精準“導航”，專打血液腫瘤。關于CAR-T細胞對實體腫瘤治療的研究也在如火如荼地開展。

目前，河南有多家醫院在開展細胞治療研究。例如，鄭州市第一人民醫院開展的是NK治療，同時正在推進針對結直腸癌患者的mRNA治療性疫苗研究。

三道紅線劃出“史上最嚴”跑道

細胞治療，多年來一直處于“野蠻生長”的邊緣。美容院、養生館違規開展干細胞回輸，部分機構以“基因檢測”“細胞存儲”名義變相收費，虛假宣傳“包治百病”，監管規則模糊不清。

第818號令的出臺，正是對這一亂象的有力回應。

“新規不是降低門檻，而是抬高門檻。”張毅說。第818號令的監管邏輯，可以概括為“三道紅線”：

資質紅線

實施生物醫學新技術臨床研究的機構，必須是三級甲等醫療機構。這一規定直接將美容院、私人診所擋在門外。據不完全統計，目前全國已正式成立細胞治療中心的三甲醫院已達110余家。

收費紅線

臨床研究機構不得向受試者收取任何與臨床研究有關的費用，違者面臨違法所得五倍以下罰款。這精準打擊了“以研代商”的灰色產業鏈。

轉化紅線

明確“雙軌制”路徑：能標準化規?；a的走藥品審批通道；個性化程度極高且成藥難的項目走技術轉化應用審批通道。

“這相當于把賽道上的不合規的細胞應用進行清理?！睆堃愦蛄藗€比方，“讓有創新技術且安全有效的細胞治療技術上路，相當于現在你必須拿到正式車牌照、系好安全帶、按車道行駛?！?/p>

據他估算，全國生物技術相關公司將面臨抉擇，相當一部分沒有創新技術的小型細胞企業將轉型。

鄭州市第一人民醫院副院長史繼靜對此深有感觸。她的團隊正在開展針對結直腸癌患者的mRNA治療性疫苗研究。

“第818號令出來后，我們重新梳理了整個研究方案?！笔防^靜說，“倫理審查、患者知情同意、細胞制備記錄、不良反應上報——每一個環節都得經得起查，必須一清二楚?！?/p>

在河南，鄭大一附院是細胞治療領域的先行者。2010年，張毅回國后，在鄭大一附院領導的支持下，建立了生物細胞治療中心，這是國內較早系統開展細胞治療研究的機構之一。這里主導了近70項以CAR-T細胞為主的細胞治療惡性腫瘤的注冊臨床試驗，也是河南省內細胞治療臨床研究的主要策源地。從早期的CAR-T細胞臨床試驗到如今涵蓋CAR-NK細胞、TCR-T細胞等更廣泛的前沿探索，該中心見證了近年來我國細胞治療領域的快速發展與崛起，也成為我國位居前列的、具有彰顯力的細胞治療基礎研究和臨床研究基地。

更多醫院正在跟進。鄭州市第一人民醫院作為省內第三家國家干細胞臨床研究備案機構，已具備細胞治療轉化研究平臺和符合GMP要求的細胞制備間。鄭州市第七人民醫院與北京中科健蘭簽約共建干細胞中心。2026年5月，洛陽市衛生健康委舉辦第818號令專題政策解讀會；同月，“2026年生物醫學新技術臨床研究與轉化學術會議暨河洛細胞治療前沿進展研討會”在洛陽舉行。

一位省級三甲醫院科研負責人告訴記者：“第818號令實施后，各家醫院都在爭分奪秒準備備案材料。誰先建立完整的技術轉化體系，誰就有望搶占未來醫療的核心入口?！?/p>

醫科城探路“細胞經濟”

據了解，目前，國內已有批準上市的CAR-T產品，但價格不菲，一針價格高達99萬—129萬元。這種價格即便有商業保險覆蓋，對大多數家庭仍是沉重負擔。

“技術在進步，價格必須降下來，否則再好的療法也是空中樓閣。”張毅說。

面對這一新賽道，河南正依托中原醫學科學城（以下簡稱“醫科城”）和重建的河南省醫學科學院，試圖通過產業集聚效應為昂貴的治療降價。

作為醫科城首個開工建設的特色專業園區，目前的細胞與基因治療產業園已初具雛形。園區占地168.17畝，總投資7.7億元，高標準建設了18棟標準化廠房及配套污水處理、雙回路供電等專業設施。

“項目分兩期推進，一期于2026年6月底竣工驗收，二期預計7月底整體交付?！贬t科城相關負責人說，這里瞄準的是“制備存儲、研發生產、應用轉化、規?；圃臁钡娜湕l需求，通過將企業集聚于此，從研發到中試、從檢測到生產，大幅縮短了研發周期，攤薄了企業運營成本。

醫科城發展細胞治療產業，底氣十足——

政策集成賦能優勢

《河南省醫學科學院發展促進條例》明確支持在中原醫學科學城開展細胞、免疫和基因治療技術等醫學創新技術探索，推動研發、應用和產業化進程。通過省級“院城產融合發展”機制，高效貫通藥監、醫保、衛健等“三醫”政策支持，這是省內其他區域不具備的核心優勢。

省級平臺加速落地

河南省紅十字血液中心、河南省醫科院細胞和免疫治療研究所等一批重大創新平臺先后落地鄭州航空港，細胞源頭采集優勢明顯，醫科城同步推進細胞研究應用轉化基地建設，為產業基礎研究、技術攻關筑牢了硬件底座。

臨床資源高度集聚

鄭大一附院、鄭州市第一人民醫院兩家具備細胞臨床研究資質的三甲醫院全部布局港區，并達成轉化合作。優質、集中的臨床資源，為細胞技術驗證、臨床研究、成果落地提供了充足場景和強力支撐。

產業載體空間充足

細胞和基因治療產業園專項承載細胞治療產業發展，能夠快速承接項目落地、企業集聚和產業擴容，為規模化發展提供充足載體保障。

“下一步，我們將爭取專項資金傾斜、科研項目、創新平臺布局傾斜，爭取醫療機構細胞治療?？圃O置、收費項目、醫保試點等政策支持，爭取跨部門協同監管、創新試點容錯機制授權等，推動鄭州航空港細胞治療全鏈條產業發展?！贬t科城相關負責人說。

記者觀察

當細胞治療開始“立規矩”

在鄭大一附院生物細胞治療中心采訪那天，正碰見王先生回來復查。聽他講自己的治療經歷，像聽一個不大真實的故事——4年前還是經常復發的淋巴瘤患者，如今步伐輕快、神色如常。如果不是事先知道，你很難把他的康復和“基因改造”“活的免疫細胞”“追殺癌細胞”這些字眼聯系在一起。

技術已經走到這一步了。

但比技術更讓我在意的，是它背后正在發生的那場制度變革。

2個月前，第818號令正式施行。這部被業界稱為“史上最嚴監管”的行政法規，給細胞治療這個長期游走在邊緣地帶的領域，立下了明確的規矩。坦白說，采訪之前，我對這條新聞的理解停留在“又出了一個文件”的層面。跑了幾家醫院、聊了十幾位從業者之后，我才意識到，這可能是這個行業近十年來最重要的一個轉折點。

這里不得不提到以前這個領域有多亂。

采訪中，不止一位醫生跟我提到“美容院做干細胞回輸”的亂象。有的機構打著“抗衰老”“修復再生”的旗號，一針收費幾萬到幾十萬元不等。還有人以“基因檢測”為名行推銷之實，用“細胞存儲”的概念變相圈錢。更夸張的是，有些地方居然打出“包治百病”的宣傳語。一位三甲醫院的科研負責人私下跟我說：“以前我們做正規臨床研究，患者反而會懷疑是不是拿他當小白鼠。但外面那些吹得天花亂墜的，倒有很多人信?！?/p>

這種劣幣驅逐良幣的局面，讓真正搞科研的人憋屈了很多年。

所以當第818號令劃出“三道紅線”的時候，做正經研究的醫院和科研人員，幾乎都松了一口氣。這讓我想到一個詞：正名。給一項新技術正名，其實也是給認真做事的人正名。

當然，監管從來不只是“管住”，更重要的是“理順”。

第818號令最讓我感興趣的設計，是它的“雙軌制”路徑：能標準化生產的走藥品審批通道，個性化程度極高的走轉化應用審批通道。這等于承認了一個事實——細胞治療跟傳統制藥不一樣，它沒法簡單地套進舊框架里。你得給它單獨修一條跑道，但同時得把護欄焊結實。

采訪中，一位患者家屬的話讓我印象很深。他說：“我們不是不想用新技術，是用不起。”國內已上市的CAR-T一針動輒百萬元，這數字對絕大多數家庭來說，不是選擇問題，而是根本夠不著的問題。

所以當我了解到中原醫學科學城正在做的“細胞經濟”探索時，覺得這個方向是找對了。把細胞提取、基因改造、擴增培養到回輸治療放在同一個園區里閉環完成，省掉長途冷鏈運輸，攤薄運營成本——邏輯上說得通，路徑上也走得通。當然，從藍圖到落地，還需要時間檢驗，但至少有人在認真想辦法，讓這把對抗癌癥的“利刃”不再那么遙不可及。

第818號令才施行2個月，很多細則還在落地過程中。各家醫院忙著備案，企業在重新審視自己的合規性，產業園在等第一批真正入駐的項目。一切都還在路上，而路上最大的不確定性，是時間——技術迭代很快，制度跟進不能太慢，產業培育又急不來。

不過，規矩立了，路也修了，接下來就是走了。雖然不知道還要走多久，但方向是對的，這就讓人踏實。