權威問答：化妝品原料新規的背景、原則以及調整、優化的內容...

權威問答：化妝品原料新規的背景、原則以及調整、優化的內容都是什么？

01問：當前我國化妝品行業發展現狀如何？

答：當前，我國化妝品行業整體呈現質量穩、創新快、國貨興、出海盛的高質量發展態勢，已邁入穩健增長、創新驅動的新階段。

一是產品質量安全水平持續向好。我國化妝品質量穩步提升，2025年國家化妝品抽樣合格批次占比達98.11%，近3年抽檢符合規定批次占比連續提升，質量水平持續保持穩定。

二是創新活力顯著增強。行業創新熱情高漲，研發投入持續增長，新原料數量節節攀升。截至2026年5月底，我國已注冊備案新原料442個，其中國產新原料占比86.4%；創新成果快速轉化上市，為行業發展注入源頭活水。

三是國貨產品迭代提速。“十四五”期間，國產化妝品創新步伐不斷加快，共批準特殊化妝品超4.2萬個；化妝品新產品迭代升級加快，國貨供給能力大幅增強。據統計，我國化妝品銷售規模連續三年超過萬億元，保持穩健增長。

四是美妝出海勢頭強勁。出口業務高速增長，“十四五”期間年均增長率超過10%，2025年達579.56億元，產業自主可控能力與國際競爭力顯著增強。以義烏為代表的美妝產業集聚區，持續優化出海發展模式，逐步從“產品輸出”向“品牌出海”轉型升級。

在化妝品產業高速發展的同時，還存在一些問題：

一是高端原料對外依存度較高，關鍵核心技術存在一定短板；二是新原料數量雖增長較快，但創新程度高、應用效果好的還不夠多；三是原料標準相對滯后，難以適配行業高質量發展需求；四是行業期盼新原料管理政策制度不斷優化完善，促進減負增效。

02問：化妝品原料新規出臺的背景和目的是什么？

答：《化妝品監督管理條例》（簡稱《條例》）實施前，對化妝品新原料實施審批管理，30余年間共批準新原料14個；《條例》實施后，調整為根據原料風險程度實施注冊或備案管理。依據《條例》，國家藥監局于2021年2月制定《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》（簡稱原《規定》）。在制定原《規定》時，考慮到剛開始執行新原料備案制度可能存在一定的未知風險，且管理經驗不足，為謹慎起見，將新原料的技術要求通過法規的形式發布，總體上較為嚴格。原《規定》客觀上起到了一定的“門檻”效應，提升了新原料的安全保障水平，對于新原料政策制度的改革起到了緩沖作用。隨著科技進步和行業自律水平的提升，為支持行業新原料研發應用，有必要對資料要求作出調整，順應行業發展訴求，減輕企業研發負擔，進一步釋放企業創新潛能，推動產業高質量發展。

03問：此次化妝品原料新規制定，遵循的原則是什么？

答：此次化妝品原料新規制定，主要遵循以下三個原則：

一是堅持依法行政。嚴格按照《化妝品監督管理條例》和《化妝品注冊備案管理辦法》規定，在法規框架下對新原料注冊備案程序和資料要求進行優化完善。

二是堅持減負增效。聚焦行業反映的突出問題，提出打通原料創新堵點難點的改革舉措，為新原料研發松綁賦能。

三是堅持高效統一。將原《規定》行政管理部分與技術要求部分合理分割，分別由國家藥監局發布《化妝品新原料注冊備案及資料管理規定》（以下稱新《規定》），由中檢院發布《化妝品新原料注冊備案資料技術通則》（以下稱《通則》）。既凸顯行政管理的嚴肅性和穩定性，又強化技術要求的專業性和靈活性。

04問：與原《規定》相比，新規對新原料管理和資料要求主要作出了哪些調整和優化？

答：化妝品原料新規主要調整和優化以下幾個方面：

一是在有效銜接前提下，清晰劃分管理邊界。將新原料管理要求與技術要求進行分割，一部分調整為新《規定》，突出管理屬性；另一部分轉化為技術指導原則，強調技術要求，以便更加靈活簡便地調整相關要求，契合行業發展需要。

二是調整新原料分類，簡化資料提交要求。將原來“較高風險”功效范圍——防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白、防脫發、祛痘、抗皺（物理性抗皺除外）、去屑、除臭功能等，減少為防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白，簡化資料要求，并與《條例》規定需要注冊的功效范圍一致。部分注冊備案資料，如功能依據資料、檢測方法文本及驗證資料、加速試驗和長期穩定性試驗資料等，不需要提交，由企業留檔備查。

三是充分利用已有數據信息，避免重復測試。在新原料安全評估中，充分考慮已有安全背景信息以及安全使用歷史、安全食用歷史等數據信息的利用。此外，考慮到部分新原料可能已按照其他領域要求開展毒理學試驗，為充分利用相關數據資源，避免不必要的重要試驗，新規明確，已采用我國其他國家標準或國際通行方法進行試驗的，在不影響新原料安全評估結論的前提下可利用已有數據，并對試驗機構資質要求作了相應調整。

四是加強新技術新方法應用，全面接納動物替代方法。鼓勵動物替代測試方法等新技術、新方法應用，企業可直接采用國際權威機構收錄的替代方法進行試驗，減少國際貿易技術壁壘，推動國貨美妝出海。此外，在有充足的科學依據的前提下，擬采用新策略、新方法開展新原料安全評估的，可申請與技術審評機構開展溝通交流。

05問：新規施行后，對化妝品原料研發創新、產業發展將帶來哪些影響？

答：在研發創新方面，在不影響新原料安全評估結論的前提下，減免部分毒理學和人體安全性試驗資料，允許企業合理利用已有的研究數據和文獻資料，能夠顯著降低研發成本、縮短上市周期，提升研發效率。此外，部分原料如抗皺劑還能夠節省成本。《規定》將把實實在在、可觀可感的利好政策送達企業，有效調動企業的研發創新積極性。

在產業發展方面，原料是產品的源頭活水，原料創新能夠帶動產業鏈升級，帶動企業加大研發投入，也能夠加快國產原料替代步伐，增強行業的核心競爭力。伴隨特色原料、原創原料、專利原料研發，行業創新氛圍也更加濃厚。

從產品端來看，新原料源源不斷供給，不僅為產品研發增加更多選擇，也能夠進一步豐富產品品類、健全功效體系，有助于企業打造差異化產品，讓市場供給更加多元。

從消費端來看，依托新原料應用，企業可以研發出適配不同膚質、不同場景、不同消費需求的美妝產品，滿足消費者日益增長的護膚美容需求。

06問：除本次新規發布外，國家藥監局在鼓勵化妝品原料創新方面還采取了哪些政策舉措？

答：一是持續推進化妝品新原料技術支撐體系建設，組織技術支撐部門研究建立化妝品新原料溝通交流機制，加強化妝品新原料注冊備案的技術指導服務。

二是健全新原料創新指導工作機制，組織遴選新原料創新品種，對符合條件的品種提前介入、全程指導。

三是建立新原料和關聯產品同步申報工作機制，將原先的新原料注冊備案和關聯產品的注冊串聯進行調整為可以并聯進行，加強原料和產品的關聯研究，加速推進使用新原料的產品上市。

四是探索建立防腐劑、防曬劑、著色劑、染發劑等標準動態更新機制，支持將經國際權威機構科學評估、具有國外安全使用歷史的、性能較好的原料，及時納入我國準用原料目錄。

07問：下一步，國家藥監局對于支持化妝品原料創新發展，還將從哪些方面發力？

答：下一步，國家藥監局將從四方面持續發力：

一是完善制度體系。進一步完善新原料分類管理與技術評價體系，制定發布化妝品新原料相關技術指導原則，完善新原料監測期管理，優化新原料上市管理舉措。

二是優化審評服務。健全新原料溝通交流機制，發揮省級藥品監管部門前置咨詢作用，加強新原料注冊備案、審評核查中的交流互動，提升研發質效。繼續遴選開展創新指導品種服務，優化服務舉措，推動創新原料加快落地轉化。

三是加強能力建設。持續加強專業化審評隊伍建設，深化人工智能、大數據在審評中應用，提升審評質效。發揮監管科學創新研究基地作用，強化新工具、新標準、新方法應用。

四是強化標準引領。持續完善化妝品標準體系建設，聚焦中國特色植物資源、高風險及高頻使用原料，加快相關標準制修訂；對標國際標準，統籌國內產業發展實際，加快構建與國際接軌、符合國情的原料標準體系。

（中國香妝融媒體發布本文只是為了傳遞更多的訊息，不代表任何有傾向性的投資意見或市場暗示，僅供行業參考。如有偏差或疏漏，請以實際情況為準。）