浙江
各位讀者：
今年 2 月《Nature Medicine》刊發(fā)的全球首個(gè)免疫治療上午 vs 下午給藥前瞻性 III 期研究，本號(hào)此前曾分享其研究結(jié)論。近日期刊發(fā)布官方撤稿通知，特此統(tǒng)一說明：
撤稿核心原因：臨床試驗(yàn)注冊(cè)信息、中英文方案文件前后矛盾；原始生存數(shù)據(jù)、隨訪、不良事件記錄存在多處統(tǒng)計(jì)學(xué)異常；影像評(píng)估未嚴(yán)格遵循 RECIST 標(biāo)準(zhǔn)，試驗(yàn)執(zhí)行規(guī)范性不足，期刊無法信任該研究整體數(shù)據(jù)真實(shí)性。
臨床提示：該論文原 “上午免疫治療療效更優(yōu)” 結(jié)論現(xiàn)已失去循證效力，臨床不可據(jù)此調(diào)整給藥時(shí)間。
補(bǔ)充說明：現(xiàn)有動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、回顧性研究仍提示晝夜節(jié)律可能影響免疫療效，該方向仍具備探索價(jià)值，我們將持續(xù)關(guān)注設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)、流程規(guī)范的新臨床試驗(yàn)。
原文翻譯：
該研究注冊(cè)編號(hào)（NCT05549037）在發(fā)表后被發(fā)現(xiàn)存在大量修改，相關(guān)問題引發(fā)各界質(zhì)疑。研究的主要核心內(nèi)容，包括研究終點(diǎn)、入組標(biāo)準(zhǔn)、樣本量與試驗(yàn)設(shè)計(jì)，在不同階段的報(bào)告內(nèi)容前后矛盾且經(jīng)過多次改動(dòng)。此外，隨論文一同刊發(fā)的研究方案譯本標(biāo)注日期為2022 年，文中卻引用了 2023 年及 2024 年發(fā)表的相關(guān)研究。經(jīng)進(jìn)一步核查，該研究中文原版方案，與同行評(píng)審階段、投稿刊發(fā)階段提交給期刊的譯本之間存在多處不符。針對(duì)上述各類問題，作者給出的解釋大多僅歸責(zé)于行政流程失誤，而非事前備案的方案修訂說明。
除此之外，該研究的數(shù)據(jù)走勢(shì)多處異常，引發(fā)多項(xiàng)質(zhì)疑：無進(jìn)展生存期（PFS）曲線走勢(shì)過于平滑，與同類大型 Ⅲ 期臨床試驗(yàn)的常規(guī)數(shù)據(jù)表現(xiàn)不符；試驗(yàn)開展首年未出現(xiàn)任何數(shù)據(jù)刪失（censoring) 案例；整個(gè)試驗(yàn)周期內(nèi)未出現(xiàn)因不良事件中止治療的情況；兩組治療方案療效存在明顯差異，但免疫相關(guān)不良事件發(fā)生率卻高度相近。更增加疑點(diǎn)的是，作者提供的原始數(shù)據(jù)顯示幾乎所有受試者均在給藥當(dāng)日完成隨機(jī)分組，該操作并不符合行業(yè)常規(guī)；同時(shí)作者承認(rèn)，受新冠疫情延誤及周期評(píng)估方式影響，影像學(xué)檢查未嚴(yán)格按照固定時(shí)間安排執(zhí)行，未遵循實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（RECIST）規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)。
作者雖已提供帶時(shí)間戳的原始研究方案、倫理審批文件及經(jīng)公證的譯本，并附上表格形式的原始數(shù)據(jù)，但鑒于本次核查發(fā)現(xiàn)問題數(shù)量多、性質(zhì)嚴(yán)重，期刊編輯已無法采信該研究結(jié)果的真實(shí)性與可靠性。
來源：https://www.nature.com/articles/s41591-026-04508-1
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