IPO新觀察 | 信諾維尚無產品上市，商業前景有待驗證，募資額卻高達29.4億元

從整體來看，相較于研發進展本身，市場空間測算的合理性及商業化前景的可兌現性，或許更是信諾維上市審核的關鍵所在。

蘇州信諾維醫藥科技股份有限公司（以下簡稱“信諾維”）科創板IPO將于6月26日接受上市委員會審議。

信諾維是一家以疾病為導向，致力于將創新轉化為臨床價值，為患者提供疾病領域內“最佳治療藥物”的創新藥公司，已形成“1（NDA）+3（III期）+N”的創新藥管線梯隊。

公司采用第五套上市標準，最近三年研發投入合計12.64億元，截至2025年12月31日擁有研發人員312人，占員工總數的比例為86.19%，目前已取得45項境內發明專利與22項境外發明專利，合計12項應用于公司主營業務并能夠產業化的發明專利。

信諾維在研管線已獲得國內外藥品審評監管機構的多項監管促進資格，獲得的監管促進資格數量在國內藥企中名列前茅，在國內外獲得行業專家的廣泛認可，并獲得多項榮譽及相關認證，印證了藥品管線較高的臨床價值、創新性和技術先進性。

信諾維通過全球 BD （商務拓展，通過授權、轉讓等方式，將技術、專利、產品管線或商業化權益進行市場化交易的行為）已初步實現創新反哺研發的模式，公司首個藥品預計于 2026 年上市，未來將進入研發驅動、BD 和銷售的一體化增長階段。

但事實上，截至招股書簽署日，公司尚無藥品獲批上市并實現藥品銷售收入，本次IPO的募資額卻高達29.4億元，巨額募資的合理性受到廣泛關注。同時，業內多款同類產品推進至后期研發階段，相關賽道競爭升溫，信諾維能否將研發成果持續轉化為商業價值，也將面臨市場長期檢驗。

告別“零收入”靠BD交易

商業化前景是否可靠

2025年的信諾維告別了“零收入”的歷史，并實現扭虧為盈。2023年、2024年及2025年（以下簡稱“報告期”）公司錄得營業收入0元、0元、9.35億元；凈利潤-4.27億元、-3.86億元、2.03億元。2026年里程碑付款、分成收益陸續落袋，這家以第五套標準申報上市的企業，商業化進程明顯提速。

但公司目前并無藥品獲批上市，尚未實現藥品銷售收入，營收依靠的是在研新藥BD交易。2025年5月，信諾維和日本安斯泰來就XNW27011達成獨家許可協議，授予安斯泰來獨家擁有XNW27011在除中國大陸及港澳臺地區外的全球范圍內開發和商業化的權利，信諾維也相應獲得1.30億美元的首付款。

公司預計依靠藥品銷售收入增長及BD交易收入兌現，有望于2029年實現合并報表盈利。不過，相關收入能否順利兌現，在較大程度上取決于核心管線的研發進展、商業化推進以及市場競爭格局，這也是決定公司未來成長空間的關鍵因素。

截至2026年6月16日，全球范圍內尚無Claudin 18.2靶向ADC藥物（XNW27011靶點及形式）獲批上市，相關市場處于“空白期”。然而，從研發進度來看，已有多款競品走在前列，競爭格局初具雛形，XNW27011的研發進度僅能排名第五。

圖片來源：回復意見函

參考多個研究數據，創新藥市場具有較為明顯的先發優勢。麥肯錫研究成果顯示，首個上市藥物在上市第十年的平均市場占有率約為40%；中國藥促會抗腫瘤藥物臨床研究專業委員會報告，全球范圍內同一靶點藥物，首個上市產品可以獲得45%的市場份額；發表于《Nature Reviews Drug Discovery》的研究指出，在腫瘤領域，第二個上市且具有最好治療優勢的藥品能獲取首個上市且是治療優勢最佳藥物市場價值的87%，第三個上市的相應比例跌至53%。

基于此，即便信諾維表示若臨床試驗進展順利，XNW27011與前述競品可能在2027年至2028年間陸續獲批上市，整體上市時間差距不大，上市首年（2028年）的市占率預測依舊給予了較為保守的0.25%。

與同類在研藥物相比，XNW27011在ORR（客觀緩解率，表示接受治療后，腫瘤體積縮小達到預先規定值并能維持一定時間的患者比例）、mPFS（中位無進展生存期，50%的患者腫瘤未出現進展或死亡的時間）等主要療效指標數據上取得了相對優異的結果。但需要指出的是，XNW27011有效性分析受試者例數是可參考競品當中較低者。

具體來看，信諾維XNW27011有效性分析受試者例數為23例，可比競品中最高者達到53例。因此，信諾維確定的ORR雖高達65.2%，處于領先地位，有限的樣本量使得單個受試者結果對整體數據的影響也更為顯著。

圖片來源：回復意見函

企業核心產品的市場空間、商業化前景及盈利預期是科創板第五套上市標準的核心要求。參考上述事實，交易所要求保薦機構對信諾維市場空間測算有關數據、假設和測算過程進行核查，并對相關假設是否可靠合理，測算過程是否審慎嚴謹發表明確意見。

后續產品商業化在即

收入增長空間有待驗證

在通過已達成的重大BD交易協議——XNW27011授權合作實現收入之外，各適應癥藥品銷售收入是信諾維另一盈利方式。主要藥品為注射用亞胺西福、XNW5004、XNW27011（中國大陸及港澳臺地區）及 XNW28012，這些產品的商業化進展值得關注。

注射用亞胺西福是信諾維抗感染領域的核心產品，III期臨床研究已完成，研究結果顯示其已達到預設的主要臨床研究終點，藥品上市許可申請（NDA）已獲得受理。作為公司預計將于今年獲批上市銷售的首個創新藥品，對比現有競品有著一定的優勢，但抗生素類藥品已有多年的臨床使用歷史，國內也擁有多款抗生素獲批用于相對應的適應癥，競爭相對激烈。

問詢回復顯示，若今年底成功上市，注射用亞胺西福2027年產能利用率為5.71%，在產能保持在300萬支的前提下，直至2030年產能利用率攀升至57.95%，整體水平偏低。信諾維聲稱，考慮到相對競爭優勢，2032年產能利用率將超過100%，生產需求將在在2037年達到現有設計產能的2倍以上。

圖片來源：回復意見函

XNW5004、XNW28012與XNW27011同屬信諾維抗腫瘤領域的核心在研藥品，均處于III期或關鍵性臨床研究階段，公司預期將于2026年至2027年之間提交NDA，于2027年至2028年之間陸續獲批上市。

XNW5004是交易所重點關注的產品之一，究其原因是，是其EZH2抑制劑的身份。他澤司他這一全球同類首創的EZH2抑制劑在國內獲批1年后因出現不良事件而公告撤市，監管擔憂該藥品可能在臨床試驗及真實世界中存在類似的安全性風險。

信諾維坦言，XNW5004具有抗腫瘤藥物普遍存在的藥物機制層面風險，但在回復中強調該藥物特異性風險較小，現有臨床數據顯示其安全性風險可控，預計不會對產品獲批和未來市場空間產生重大不利影響，但長期風險仍需后續持續觀察。

研發進度方面，XNW5004相對領先，四項適應癥領域有三項為全球及國內研發進展排名前2，一項為前3。不過與XNW27011近似，XNW5004雖在ORR等療效指標表現突出，但有效性分析受試者例數相對較少，交易所也指出“在患者人數和試驗階段存在差異的情況下，認為XNW5004在PTCL領域具有潛在最佳的療效地位的依據是否充分”。

從市場空間來看，2027年至2029年XNW5004預計銷售收入分別為282.41萬元、4,079.82萬元、8,142.54萬元，2030年或將突破2億元。

XNW28012也是一款創新ADC藥物，不過，與尚無競品獲批上市的XNW27011不同，全球TF靶向ADC已有一款藥物上市，并在中國等多個國家獲批用于治療復發性或轉移性宮頸癌，國內目前有2款TF ADC處于臨床III期階段，最高研發進展適應癥均為胰腺癌。雖然按適應癥劃分，XNW28012在胰腺癌領域研發進度位居第一，在宮頸癌領域則處于前兩名，但同樣面臨較為激烈的競爭。

XNW28012擁有療效覆蓋胰腺癌全人群，不需要篩查TF陽性病人的優勢，并因此具有更廣泛目標人群和市場空間。同時，該藥物在美國獲得孤兒藥認定，上市后享有7年市場獨占權。

應當說明的是，孤兒藥資格實際上也反映出相關適應癥患者規模較小。據信諾維披露，2026年至2030年，晚期轉移性胰腺癌治療適應癥潛在目標患者人數在4萬人上下浮動，復發或轉移性宮頸癌潛在目標患者人數在3.1萬人上下浮動。因此，XNW28012未來商業化表現除受產品競爭力影響外，目標患者規模將在一定程度上制約其市場空間上限。

圖片來源：回復意見函

從整體來看，相較于研發進展本身，市場空間測算的合理性及商業化前景的可兌現性，或許更是信諾維上市審核的關鍵所在。

作者 | 徐若林

編輯 | 吳雪

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