北京
終結填報亂象，終于有規可循。
6月19日，中國食品藥品檢定研究院（簡稱：中檢院）發布《化妝品原料使用目的技術指南（試行）》（簡稱：指南）正式實施，這意味著一直困擾行業“原料使用目的填報不規范”的痛點將終結。《指南》為注冊人、備案人在化妝品或新原料注冊備案時，填報原料使用目的提供技術參考。
填報原料使用目的，是《化妝品注冊備案資料管理規定》《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》中要求化妝品或新原料注冊備案時的?“硬核規定”。
但是，一直以來，中國化妝品行業并沒有“原料使用目的”的相關技術文件，因此企業在填報時存在不規范等問題。
另外，根據原料添加到化妝品中的不同用途，同一原料可能具有不同使用目的。所以，企業在填報“原料使用目的”時乃至出現“五花八門”的情況。
中檢院出臺《指南》及《化妝品原料使用目的目錄》附件，是為了響應《支持化妝品原料創新若干規定》而制定，其目的是規范化妝品原料使用目的，鼓勵原料創新。
01“一張表”終結“五花八門”填報
實際上，早在2021年《化妝品注冊備案資料管理規定》出臺時，“填報原料使用目的”就已經成為強制要求。
導致填報“原料使用目的”時不規范、“五花八門”的尷尬狀況，是因為行業一直沒有統一的技術參考標準：同一款原料，可以有多種功效，不同企業可以填報不同功效。
《原料門》以大家熟悉的透明質酸鈉?為例，其功效可以是保濕劑（最常用），也可以作為?皮膚調理劑??，還可以是增稠劑?（特殊質地配方）。另外，如甘油，可以是保濕劑，也可當做溶劑；乙醇，擁溶劑?、抗菌劑、粘度調節劑等多種功效。
以上所舉例原料，都可以根據實際配方功能，填報多個使用目的。
《指南》及《化妝品原料使用目的目錄》附件出臺前，因為沒有統一的填報標準，每個企業對原料用途的理解、表述方式存在差異，自然會出現填報五花八門的情況。
一位化妝品備案專員告訴記者：“當然，有少數不合規場景存在企業故意的情況，比如有的企業為了規避限用/準用原料的監管要求，故意隱瞞原料真實使用目的，但這些會在備案審核中被駁回糾正。”
為了把原料使用目的清晰化，這次中檢院把“模糊地帶”去掉，直接用“一張表”——《化妝品原料使用目的目錄》（詳見下表）終結“五花八門”填報，這個表直接列出72種經過梳理的化妝品原料使用目的，每一種都附了清晰說明。
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值的一說的是，“這張表”不是拍腦袋做出來的，它是參考了歐盟CosIng數據庫的79種分類、美國PCPC數據庫的65種分類，再結合中國現行法規和行業實際使用習慣“綜合”而成，滿足“國際化”與“本土化”雙重需要。
以上72種化妝品原料使用目的，基本上可以滿足當前行業絕大多數使用需求。這樣，注冊人、備案人在化妝品或新原料注冊備案時，填報時就不需要“我猜、我猜、我猜猜”了，除其他特殊、創新目的，基本都能夠在這個目錄里找到對應目的。
“一張表”，從根本上解決了行業填報“自由發揮”的亂象；“一張表”，也給行業新原料、新功效研發預留了政策出口。
0272種目錄，創新沒有被“框死”
“指南”與“目錄”，化妝品行業一些人剛看到第一反應是：這難道要把創新原料創新“框死”？新原料的新功能怎么填報？
《原料門》注意到，《指南》及《化妝品原料使用目的目錄》附件，不但填補了長期以來注冊備案環節“無規范可依”的空白，更藏著監管層鼓勵原料創新的明確信號。
根據《指南》，可以看見兩種申報：一是常規申報，二是創新申報。
《指南》明確說：原則上優先選目錄里的使用目的，采用常規申報，就是標準化填報，快速審評，這樣可以大大壓縮補正的概率。
另外就是采用創新申報，如果你的原料真的有不在目錄里的新作用，完全可以填“其他使用目的”，同步提交足夠的佐證材料，具體包括：國外法規已經收錄的使用目的（拿來主義），自己做的功能研究實驗與應用資料。一句話，只要能證明科學性、必要性、合規性，就認可這個原料新的作用。
行業、企業擔心，《指南》實施會不會鎖死目錄？
實際上，《指南》實施采用的是彈性創新機制，根本不會一刀切鎖死目錄，會根據科研進展、產業迭代持續擴充72項目錄。比如國家扶持發展的中國特色植物原料，以及情緒護膚（神經舒緩）等創新原料，都擁有常態化納入官方目錄的順暢通道，完全不必擔心。
《化妝品安全技術規范》中限用、準用原料如何填報？是企業特別關注的問題。
為此，《指南》做出了這樣的剛性要求：比如苯氧乙醇，在《化妝品安全技術規范》里就是準用防腐劑，填報就必須寫“防腐劑”，不能是其他使用目的。這樣，就從源頭上堵住了“超范圍使用”的漏洞，有效降低了企業不合規的風險。
03結語
《指南》對72類化妝品原料的使用目的進行了精準定義，從根本上再造了“原料→功效→宣稱”的邏輯鏈條。對很多化妝品企業來說，這不僅是一次填報規則的變化，更是行業走向規范化發展的標志。當然，72種原料使用目的不是終點，只是起點。
《指南》帶給行業的信號非常清楚，那就是：創新有路徑，合規有方向。
從長遠來看，這套標準化原料用途管理體系，必將持續利好中國化妝品原料創新，特別是功效精細化研發與創新應用。也將促進國貨美妝產業從營銷驅動，正式轉向“配方研發 + 原料創新”雙輪驅動的跨越發展新階段。
（本文經授權轉載自“原料門”。中國香妝融媒體發布本文只是為了傳遞更多的訊息，不代表任何有傾向性的投資意見或市場暗示，僅供行業參考。）
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