北京
HIV暴露前預防（PrEP）的選擇越多，其普及度與可及性也有望進一步提升。
紅楓灣APP：據StreetInsider消息，吉利德6月15日宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已正式受理其一項補充新藥申請——擬將HIV PrEP藥物Yeztugo拓展為每周一次的口服片劑方案。
Yeztugo也就是此前已被廣泛關注的每半年注射一次的lenacapavir（來那帕韋，LEN），已于2025年6月獲FDA批準用于預防成年和青少年感染HIV。2024年的兩項大型III期研究（PURPOSE 1/2）證明，其在預防HIV感染方面幾乎100%有效。
?本次補充申請的是每周口服一次的300毫克片劑Yeztugo。
·在現有體系中，該口服劑型此前僅被用于LEN注射液的“初始負荷劑量”或在預定注射延遲時的“臨時替代方案”。
初始負荷劑量：在治療開始階段，一次性或短期給予較高劑量的藥物，以快速達到有效血藥濃度，盡快建立治療/預防效果。
·該申請得到了PURPOSE 1/2臨床試驗數據的支持，這兩項試驗評估了用LEN進行PrEP在順性別女/男性和性別多元化人群中的療效。
·FDA已將處方藥用戶付費法案（PDUFA ）目標審評日期設定為2027年2月2日。
紅楓灣小編：此次申請，意味著口服型Yeztugo將從“輔助與過渡工具”，走向“獨立的長期PrEP方案”。
吉利德稱，如果獲批，該制劑將成為首個長效口服PrEP藥物，在PrEP領域實現“注射+口服雙長效路徑”的藥物體系，為不同需求者提供更多選擇。
需要注意的是，該口服片劑目前仍處于研究及待監管審評階段，而FDA受理申請并不保證一定會被批準。
紅楓灣小編：目前PrEP已經形成明顯的“多路徑并存”格局——每日口服強調可及性與成本優勢，長效注射強調依從性與穩定覆蓋，而每周口服方案則可能介于兩者之間，成為提升整體PrEP使用率的重要補充路徑，從而進一步推動HIV防控目標的實現。
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