醫藥專利的FTO之路，真刀真槍戰爭！

這是BD mini MBA里非常重要的一篇。

BD究竟在BD什么？

是管線？管線只是結果，不是本質。

是數據？數據是支撐，是手段，也不是核心。

其實BD的本質是買賣專利資產～

一款藥從發現、研發、臨床到商業化，最終以什么形式定價、以什么形式售賣、以什么形式構建競爭壁壘？

這其中最重要的憑證就是專利。

某種意義上可以說，具體的研發管線只是專利的載體，研發數據不過是專利的注腳而已。

但似乎所有人都懂專利，上學的時候就能幫導師寫專利；到公司工作了，隨便搞搞也能寫成幾篇專利，感覺專利就像爛大街的廢紙，誰都能說上一嘴～

那什么樣的專利它才值錢呢？答案是可FTO的專利！FTO 這三個字母，說出來就對很多人是陌生名詞了！

兩個案例說明FTO的不可或缺

案例一：買來的麻煩

MSD收購一家公司時，順手捎帶買了一個PD-1抗體，沒仔細查有沒有專利FTO問題。

后面這個抗體成了年賣250億美元的Keytruda，在賺的盆滿缽滿的時候卻被人告了。原來競爭對手BMS早就在全球把這個專利圈起來了。

MSD最后也只能乖乖交錢，6.25億美金首付，外加以后賣多少藥就分人家6.5%。買的時候疏忽了，回頭多付了幾十億，就是為了買專利的FTO。

案例二：疫苗背后的暗礁

風光的mRNA疫苗 讓Moderna和Pfizer/BioNTech大紅大紫， 但卻有另外一家公司在 躺著分享他們銷售的分成。

mRNA涉及的 LNP 專利糾葛已經成了專利官司的經典案例。

其背后涉及的不是某一家公司的單一創新， Arbutus、Alnylam、CureVac、UPenn等機構手里都握有一個碎片，也就都有坐下來分賬的權利。

說白了就是此樹由我栽，此路由我開，要想過此路留下買路財！

所以FTO究竟是什么？

FTO的英文全稱是Freedom to Operate，即自由實施。

其核心要回答一個樸素卻關鍵的問題："我們能不能用這項技術、賣這個產品？"

需要厘清的是，FTO ≠ 可專利性（Patentability）。

可專利性很簡單，只要有創新的idea就能寫專利，這就是我們大多數人對專利的理解。

但你有創新的idea并不意味著老子天下無敵了！

通俗的例子講，可專利性分析類似蓋房子夠不夠合格， 能不能申請房產證，而FTO是看你蓋的房子有沒有占到別人的地，會不會侵權別人！

在實際工作中，申請專利很容易，但是專利侵權不侵權那是需要專業的分析的，這就是另外的一個名詞了“FTO 分析”！

FTO 分析就是專門分析自己專利有沒有侵犯了市面上相關專利的權利，換句話說就是前置性的評估下侵權的可能性風險！

在BD中，FTO分析的定位尤為特殊，許可方的專利是否可以在許可區域內自由實施，直接決定了被許可方是否可以順利實施專利技術、是否可以進行后續商業化操作。

為啥很多人早期不重視FTO分析呢？

這里有個bug，早期資產在未產生商業價值的時候很少會有人搞你專利侵權的。只有等你賺錢了拿著專利“敲竹杠”的人就會烏央烏央的來了～

FTO對生物醫藥資產的核心作用

生物醫藥行業研發投入大、專利布局密、侵權賠償高，專利訴訟一旦發生，輕則被迫中止臨床試驗，重則賠償巨額損失甚至被發出永久禁令。

上文中提到的案例無一不是FTO失效的后果。

尤其在BD合作中，FTO是BD或者投融資前最有效的風險探測工具。即便已獲得對方的許可，但如果許可包中未完整覆蓋源頭專利，依然有可能被第三方訴諸侵權，Alnylam搞Moderna案子就是例子。

所以說專利的FTO結果會直接影響 BD交易的估值和結構安排。

（這個我們之前都講過：

侵權風險高低、風險化解難度、許可獲取可行性等因素綜合評估項目價值，這些都會直接反映在首付款、里程碑付款和銷售分成中。

如果搞不定，甚至會直接把談好的交易攪黃！

對研發來說早期的FTO分析可以助力于研發戰略的設定。

比如，同一專利家族在不同國家和地區的保護范圍、法律狀態、權利要求內容可能存在重大差異。通過FTO分析可識別出專利布局稀疏、侵權風險較低的地域，為產品上市地域的選擇提供依據。

還有一點非常重要，早期研發就進行FTO分析是“故意侵權”指控的抗辯防火墻。

因為全球專利法都規定， 故意侵權且情節嚴重要進行1-5倍懲罰性賠償。

如果提前進行了充分FTO分析且結論為"不構成侵權"時，即便最終被認定侵權，法院也不能認定故意侵權，避免用懲罰性賠償。

FTO分析流程

先進行技術方案拆解，依據產品類型確定拆解維度

大分子藥物可分為靶點、CDR序列、糖基化修飾等；ADC可分為抗體（靶點/CDR）、Linker（結構/偶聯技術）、載荷（細胞毒性分子/DAR值）等；小分子分為化合物結構、晶型、制備方法、適應癥等。

第二是確定檢索要素和地域范圍

通過預檢索理清技術發展脈絡，鎖定主要競爭者和基礎專利，隨后再確定相關的檢索要素。

地域范圍包括對方專利的許可所在國、許可的區域、商業化目標國、制造行為地等。

最后是檢索策略與數據庫檢索

通過專利數據庫進行檢索，建議同時使用兩個以上，以降低漏檢風險。

檢索需要結合關鍵詞 + 專利分類號 + 申請人/發明人 + 生物序列，四路并進。

最后的FTO分析不能僅依賴序列數據庫或結構數據庫的檢索，必須輔助關鍵詞、分類號檢索并進行人工閱讀權利要求，以防止漏檢。

最終，根據檢索結果得出結論，自己手里的專利是完全全球FTO的、還是在某地的某種行為是FTO的，還是壓根就是無法FTO～

如果想讓自己專利的 FTO 分析更具有公信力，最好是找全球知名的專利律師來操刀！自己給自己封一個老子天下無敵，也是很扯淡的事情。

FTO分析的關鍵節點

最早要在立項前就要進行初步FTO分析，了解目標技術領域的專利格局和主要風險專利，為研發方向提供參考，避免踩入已有專利密集覆蓋區域。

不能閉門造車，坐井觀天，自己覺得牛逼就是天下無敵！

如果要BD合作，談判前期就要完成FTO的分析，這里指的是外部知名專利律所的分析， 確認自身技術自由實施邊界，在談判中有底氣。

如果能在買方在看項目的合適時候，提供一份對方也認可的第三方分析，那合作推進就會絲滑很多。

重要的，自己產品臨床前及產品商業化前要反復FTO確認。

在審專利可能在此期間獲授權，競爭者可能遞交新專利申請，產品技術方案本身也可能發生調整。

稍有不慎，辛辛苦苦賺到的錢就會被別人分一杯羹～

FTO不是一錘子買賣，新專利會不斷出來，自己專利也會不斷提交，要定期監測風險專利法律狀態、在審專利權利要求變化、主要競爭者專利動態，必要時提出第三方公眾意見，阻止競爭對手獲得過寬的保護范圍。

其實FTO如果無法自由實施也是可以通過商業化路徑實現的，無非就是花錢買平安，大多專利糾紛的結果都是以財務賠償收場的～

BD買管線時，如果拿不定對方專利是否FTO，那寫條款時就可要求許可方作出知識產權陳述與保證、約定侵權賠償條款、約定變更協助義務等。

生物藥的創新專利如果沒有FTO，那產品從研發到商業化銷售，到處都會有小鬼在吃拿卡要！

MSD的6.25億美元學費、BMS與Ono的PD-1專利圍城、Alnylam對mRNA疫苗巨頭們的LNP專利追索、Regeneron被迫重建供應鏈的切膚之痛，這些案例，無一不在提醒FTO的值錢程度。

所以看了這篇后，讀者老爺們就可以回去問問研發同事們：專利 做過FTO分析了嗎？做的夠不夠完整，有咩有公信力？

同樣，在BD合作中，如果沒有像樣的FTO分析，趁早收攤回家～

這篇是BD Mini-MBA系列文章之一，堅持寫下去，其他文章還有：

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