百利天恒 商業(yè)化起手甩王炸

中國(guó)創(chuàng)新藥的產(chǎn)業(yè)敘事與資本敘事正在形成兩條開(kāi)口巨大的背離曲線。

2026 ASCO年會(huì)上百利天恒、康方生物、恒瑞醫(yī)藥、信達(dá)生物、百濟(jì)神州等中國(guó)創(chuàng)新藥企組成的東方天團(tuán)，正在強(qiáng)勢(shì)改寫全球原創(chuàng)新藥的市場(chǎng)格局。

95項(xiàng)研究入選口頭報(bào)告（含Oral/Rapid Oral等），13項(xiàng)LBA（Late-Breaking Abstract，最新突破摘要），ADC相關(guān)研究占據(jù)半壁江山……

其中，攜5款分子、7項(xiàng)研究，包括1項(xiàng)LBA、4項(xiàng)口頭報(bào)告和2項(xiàng)壁報(bào)的百利天恒是此次ASCO年會(huì)入選數(shù)量最多的中國(guó)藥企之一。

不僅是數(shù)量級(jí)的震撼，百利天恒所帶來(lái)的突破性研究數(shù)據(jù)也是觀察全球ADC發(fā)展的風(fēng)向標(biāo)。

其備受全行業(yè)關(guān)注的雙抗ADC王牌iza-bren首次以完整數(shù)據(jù)形式展示了三陰性乳腺癌（TNBC）的PANKU-Breast02（BL-B01D1-307/NCT06382142）。

這是目前全球首個(gè)針對(duì)二線及以上三陰性乳腺癌（TNBC）全人群的ADC關(guān)鍵Ⅲ期臨床研究，人群覆蓋HER2低表達(dá)和HER2 IHC 0人群，并都取得了PFS和OS雙陽(yáng)性的結(jié)果。

憑借這一研究結(jié)果，PANKU-Breast02被納入此次ASCO大會(huì)LBA（Late-Breaking Abstracts）報(bào)告。iza-bren有望成為2L+TNBC人群中新的標(biāo)準(zhǔn)治療方案，重塑后線治療新格局。

近日CDE受理了iza-bren用于治療既往經(jīng)紫衫烷累治療失敗的不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌的適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。

實(shí)際上，百利天恒自研的iza-bren是目前全球范圍內(nèi)唯一完成Ⅲ期確證性臨床研究并取得PFS和OS雙陽(yáng)的雙抗ADC。

在此之前，iza-bren用于后線鼻咽癌（NPC）和二線食管鱗癌（ESCC）的兩大適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)已經(jīng)獲得CDE受理，并納入優(yōu)先審評(píng)程序。

三項(xiàng)適應(yīng)癥的NDA意味著iza-bren大概率將成為人類藥史上首個(gè)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的雙抗ADC，而百利天恒也將開(kāi)創(chuàng)雙抗ADC新時(shí)代。

且不說(shuō)iza-bren有多大可能性成為新一代“藥王”，但就其已在多腫瘤讀出Ⅲ期硬終點(diǎn)并推進(jìn)NDA，至少敢言這是極有希望未來(lái)突破百億美元銷售峰值的中國(guó)原研藥。

然而，相比在行業(yè)頂級(jí)學(xué)術(shù)大會(huì)的硬核表現(xiàn)，百利天恒（688506.SH）卻正在資本市場(chǎng)上遇冷。

當(dāng)然正在經(jīng)歷產(chǎn)業(yè)與資本冰火兩重天的并非只是個(gè)別公司，而是整個(gè)中國(guó)創(chuàng)新藥板塊。的確，長(zhǎng)周期重資產(chǎn)投入的創(chuàng)新藥，很難去匹配資本市場(chǎng)熱衷短期逐利的特性。

但透過(guò)ASCO大會(huì)的諸多信息，我們其實(shí)也不難推測(cè)像百利天恒這樣處在商業(yè)價(jià)值大爆發(fā)前夜的新質(zhì)生產(chǎn)力公司未來(lái)的模樣。

壹|大藥初成

商業(yè)化撞線在即

那些對(duì)于外行投資人難以理解的專業(yè)名詞和試驗(yàn)數(shù)據(jù)，卻是一款大藥能否真正兌現(xiàn)商業(yè)化價(jià)值的核心因素。

作為PANKU-Breast02的PI，復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院乳腺外科吳炅教授在6月2日的ASCO年會(huì)上，以LBA1003口頭報(bào)告形式公布了BL-B01D1-307的期中分析結(jié)果。

iza-bren是唯一覆蓋2LTNBC全人群且首個(gè)在≥2L的TNBC人群Ⅲ期臨床試驗(yàn)中取得PFS和OS雙陽(yáng)結(jié)果的ADC。

在既往經(jīng)1-2線系統(tǒng)化療的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者的Ⅲ期隨機(jī)對(duì)照臨床研究中，對(duì)比了BL-B01D1與醫(yī)生選擇的化療，iza-bren展現(xiàn)出顯著優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)化療的生存獲益：中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）達(dá)8.5個(gè)月，化療組為3.1個(gè)月，將疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)大幅降低了71%（HR 0.29）。

其中，在HER2低表達(dá)人群，iza-bren組的mPFS更創(chuàng)紀(jì)錄地達(dá)到9.7個(gè)月，較化療組的4.1個(gè)月實(shí)現(xiàn)倍數(shù)級(jí)的跨越，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)大幅下降68%（HR=0.32）。

而在HER2 IHC 0人群中，iza-bren更是交出了mPFS 8.3個(gè)月（化療組2.6個(gè)月，HR=0.28），3倍于化療組的成績(jī)；ORR客觀緩解率為53.6%，亦是化療組的約2.5倍。

要知道，入組PANKU-Breast02研究的患者ECOG體能評(píng)分1分（疾病已對(duì)日常活動(dòng)造成了實(shí)質(zhì)性影響）占比72%，并且伴隨著高比例的肺、肝等內(nèi)臟轉(zhuǎn)移。

但在患者對(duì)藥物毒副作用的耐受底線已經(jīng)大幅拉低的情況下，對(duì)比同競(jìng)爭(zhēng)領(lǐng)域產(chǎn)品（TROP2 ADC等），iza-bren的安全性表現(xiàn)優(yōu)異，ILD發(fā)生率僅為1.4%，無(wú)4級(jí)和導(dǎo)致死亡的5級(jí)ILD發(fā)生。

在整個(gè)患者群中，iza-bren的停藥率甚至被壓在1.9%。這些驚艷數(shù)據(jù)意味著iza-bren不僅能覆蓋更多的患者人群，后線患者也能擁有更長(zhǎng)的用藥周期、更高的臨床獲益。

iza-bren的重大突破就在于患者人群全覆蓋的同時(shí)，還能兼得高療效與安全性，這在過(guò)往ADC賽道上是難以破解的技術(shù)困局。

因此，iza-bren未來(lái)的商業(yè)化先天就擁有了極高的護(hù)城河。當(dāng)然要成為大藥，拿到絕對(duì)先手優(yōu)勢(shì)的iza-bren還要接受商業(yè)化的考驗(yàn)。

按照目前進(jìn)度，iza-bren大概率會(huì)在2026年內(nèi)獲批上市，成為全球首個(gè)獲批上市的EGFR×HER3雙抗ADC。百利天恒“十年磨一劍”的iza-bren即將開(kāi)啟商業(yè)化的新征程。

貳|廣譜覆蓋

高筑商業(yè)化護(hù)城河

iza-bren會(huì)成為K藥那樣的藥王嗎？這將會(huì)是業(yè)內(nèi)和資本市場(chǎng)最關(guān)心的問(wèn)題。

首先，高級(jí)別的循證證據(jù)，天然構(gòu)筑了商業(yè)化的護(hù)城河。iza-bren是目前中國(guó)創(chuàng)新藥史上獲得突破性療法認(rèn)定最多的藥物之一。

眼下，iza-bren正在國(guó)內(nèi)外開(kāi)展40余項(xiàng)臨床試驗(yàn)，其中3項(xiàng)全球關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究及中國(guó)2項(xiàng)NDA受理、12項(xiàng)Ⅲ期臨床研究、2項(xiàng)II/Ⅲ期、24項(xiàng)Ⅱ期及4項(xiàng)Ib期臨床試驗(yàn)。

這些臨床試驗(yàn)的適應(yīng)癥覆蓋鼻咽癌、食管鱗癌、非小細(xì)胞肺癌、小細(xì)胞肺癌、三陰性乳腺癌、HR+HER2-乳腺癌、尿路上皮癌、膽道癌等多個(gè)全球發(fā)病率與死亡率高的瘤種。

更為關(guān)鍵的是，iza-bren在多個(gè)瘤種上的臨床數(shù)據(jù)表現(xiàn)均有望顛覆現(xiàn)有的SOC（Standard of Care）。這實(shí)際上等于擁有了和K藥類似的“腫瘤基石用藥”屬性。

這里仍然需強(qiáng)調(diào)一下，百利天恒是全球首家在ADC上找到“廣譜解法”的藥企，關(guān)鍵就在于iza-bren獨(dú)特的EGFR x HER3的雙特異性抗體設(shè)計(jì)。

雙抗可同時(shí)識(shí)別腫瘤細(xì)胞兩個(gè)靶點(diǎn)，如此就擴(kuò)大了對(duì)異質(zhì)性腫瘤細(xì)胞的捕獲范圍，特異性更強(qiáng)、脫靶風(fēng)險(xiǎn)更低，從機(jī)制上降低了單靶點(diǎn)治療的耐藥問(wèn)題；而偶聯(lián)的細(xì)胞毒性藥物不但能精準(zhǔn)殺傷腫瘤細(xì)胞，還可以清除周圍癌細(xì)胞。

從之前SCLC和NSCLC所展現(xiàn)出來(lái)的超越SOC的臨床獲益，到鼻咽癌、尿路上皮癌早期臨床上的顛覆性表現(xiàn)，再到現(xiàn)在ESCC和TNBC的關(guān)鍵三期數(shù)據(jù)，要真正轉(zhuǎn)化為全球公認(rèn)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)下的循證數(shù)據(jù)，驗(yàn)證iza-bren作為“腫瘤基石用藥”的成色，商業(yè)化是另一座要翻越的山峰。

先看ADC的商業(yè)大盤。

按照弗若斯特沙利文的市場(chǎng)數(shù)據(jù)口徑，全球ADC藥物市場(chǎng)規(guī)模從2019年約28億美元增至2025年約187億美元，CAGR37.2%；預(yù)計(jì)2032年將達(dá)到約940億美元的市場(chǎng)規(guī)模，也就是26%左右的CAGR。

中國(guó)ADC市場(chǎng)盡管自2020年首款A(yù)DC落地商業(yè)化，2025年市場(chǎng)規(guī)模約為10億美元，但預(yù)計(jì)2032年將達(dá)約141億美元，約46%的CAGR陡峭曲線遠(yuǎn)高于全球市場(chǎng)。

再具體到iza-bren兩個(gè)首發(fā)適應(yīng)癥的商業(yè)前景上。

iza-bren鼻咽癌適應(yīng)癥臨床定位就是“獨(dú)一份”，獲批上市后短期內(nèi)沒(méi)有能等效替代的競(jìng)品，同靶競(jìng)品研發(fā)進(jìn)度最快的也還在Ⅱ期臨床階段。

因此從上市到放量的這個(gè)周期會(huì)很短，斜率會(huì)很高。

與鼻咽癌適應(yīng)癥相比，食管鱗癌的患者池則大了一個(gè)量級(jí)，每年新發(fā)患者數(shù)約22萬(wàn)，其中六七成都是ESCC，且多數(shù)確診時(shí)已局部晚期或轉(zhuǎn)移。

更何況，ESCC后線治療可以說(shuō)是個(gè)“剛需”，除PD-1聯(lián)合化療耐藥后基本回到紫杉/伊立替康/多西他賽單藥治療，患者PS狀態(tài)和耐受性差，吞咽進(jìn)食問(wèn)題多，一直沒(méi)有什么其他更有效的方案。

iza-bren在二線食管鱗癌相較傳統(tǒng)化療帶來(lái)了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床價(jià)值的雙重顯著獲益，具備成為食管鱗癌二線治療全新標(biāo)準(zhǔn)方案的充足實(shí)力，將重塑臨床治療格局。

叁|成為MNC

百利天恒平臺(tái)煉金術(shù)

鼻咽癌與食管鱗癌之后，TNBC又是一個(gè)患者基數(shù)與發(fā)病率雙高，市場(chǎng)足夠大的治療領(lǐng)域。

而在TNBC之后，還有6項(xiàng)適應(yīng)癥被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心納入突破性治療品種名錄。

所以，iza-bren廣譜覆蓋瘤種適應(yīng)癥所形成的梯隊(duì)效應(yīng)，也將按“輪次”地把iza-bren這一大藥甚至藥王的名號(hào)做實(shí)。

百利天恒的目標(biāo)錨定是成為腫瘤領(lǐng)域的MNC，手里必然不止一副王炸。

截至2026年4月28日，百利天恒共有17款創(chuàng)新藥處于臨床階段

圖源：上市公司官網(wǎng)

除了iza-bren之外，百利天恒進(jìn)入Ⅲ期臨床的在研資產(chǎn)還有同步開(kāi)展8項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，有成為同類最佳潛力的HER2 ADC T-Bren（BL-M07D1）、已經(jīng)啟動(dòng)全球Ⅲ期臨床的BL-M14D1（DLL3 ADC）；還有全球唯一處于臨床Ⅲ期階段的EGFR×HER3雙特異性抗體的SI-B001；BL-M05D1（CLDN18.2 ADC）也已啟動(dòng)胃癌關(guān)鍵Ⅲ期注冊(cè)研究。

這里面T-Bren是絕對(duì)的“狠角兒”，奔著HER2賽道要去“硬剛”第一三共/阿斯利康的Enhertu（DS-8201）。

DS-8201全球市場(chǎng)銷售目前已近60億美元，增長(zhǎng)勢(shì)頭還極其兇猛。倘若T-Bren能在DS-8201風(fēng)頭正勁時(shí)成功狙擊，那將開(kāi)創(chuàng)中國(guó)創(chuàng)新藥的又一個(gè)名場(chǎng)面。

T-bren的臨床結(jié)果力壓DS-8201：?jiǎn)嗡幗M的客觀緩解率（ORR）達(dá)88.4%，聯(lián)用帕妥珠單抗組是87.5%，數(shù)字上均高于DS-8201披露的85.1%；T-bren兩組患者的DCR都非常高，單藥組達(dá)到100%，聯(lián)用組為97.5%。

DS-8201最為核心的數(shù)據(jù)是12個(gè)月PFS率為85.9%，比標(biāo)準(zhǔn)化療高出13.5%；但T-bren聯(lián)用方案的12個(gè)月PFS率是90.8%，比DS-8201高出近5個(gè)百分點(diǎn)，且沒(méi)有出現(xiàn)DS-8201容易引發(fā)的間質(zhì)性肺炎。

至少?gòu)腜FS率等數(shù)據(jù)比較上觀察，T-Bren完全有可能成為HER2 ADC賽道上的同類最佳。

T-bren之外，還有一條高潛BIC管線被百利天恒寄予厚望，即BL-M14D1（DLL3 ADC）。

此次ASCO年會(huì)上，同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院周彩存教授團(tuán)隊(duì)口頭報(bào)告公布了BL-M14D1針對(duì)廣泛期小細(xì)胞肺癌（SCLC）、神經(jīng)內(nèi)分泌癌（NEC）及其他實(shí)體瘤的I期研究數(shù)據(jù)，并表示DLL3靶點(diǎn)終于迎來(lái)了具有best-in-class潛力的藥物。

數(shù)據(jù)為佐證：BL-M14D1在廣泛期小細(xì)胞肺癌二線患者中的mPFS為8.1個(gè)月，ORR為78.6%，cORR為71.4%；生存獲益與客觀緩解均顯著超過(guò)同類靶向DLL3抗體藥物。

無(wú)論Iza-bren、T-Bren還是BL-M14D1，它們都是百利天恒HIRE-ADC平臺(tái)的“換靶頭”兄弟藥。

歸根結(jié)底，藥物研發(fā)最終是藥廠技術(shù)平臺(tái)的較量，只要平臺(tái)底子硬就會(huì)源源不斷產(chǎn)出更富競(jìng)爭(zhēng)力的優(yōu)質(zhì)管線。

百利天恒的HIRE-ADC平臺(tái)以“克服異質(zhì)性－免疫原性死亡誘導(dǎo)－抗性拮抗－增加特異性”的原則開(kāi)發(fā)，這也是iza-bren等分子能突破高療效與安全性難兩全的技術(shù)困局的根本所在。

未來(lái)，百利天恒要成長(zhǎng)為MNC大廠，其技術(shù)平臺(tái)的進(jìn)化甚至比尋找藥王品種更重要。這也是資本市場(chǎng)對(duì)其估值重塑的一個(gè)核心參數(shù)。