“賣青苗”、NewCo、Co-Co模式被“圍剿”！中國創(chuàng)新藥出海更難了

中國創(chuàng)新藥在全球制藥領(lǐng)域的“話語權(quán)”越來越高。

行業(yè)平臺(tái)SynBioBeta在1月發(fā)布的行業(yè)報(bào)告披露，全球生物藥對(duì)外授權(quán)交易中，中國企業(yè)目前包攬半數(shù)訂單，美國企業(yè)占比約28%。

2025年中國創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)交易總金額超過1300億美元，授權(quán)交易數(shù)量超過150筆，遠(yuǎn)超2024年全年519億美元和94筆，創(chuàng)歷史新高。

授權(quán)交易創(chuàng)新高建立在研發(fā)管線數(shù)量和技術(shù)突破上。

目前，中國在研新藥管線約占全球30%，位列全球第二。中國新藥管線的龐大體量也引起美國監(jiān)管層關(guān)注。4月1日，時(shí)任FDA局長Marty Makary, M.D.曾表示，當(dāng)前中國Ⅰ期臨床試驗(yàn)啟動(dòng)數(shù)量是美國的四倍。

而從技術(shù)實(shí)力來看，在本周舉行的2026美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上，中國創(chuàng)新藥有史以來最亮眼表現(xiàn)，12項(xiàng)研究入選代表全球腫瘤學(xué)領(lǐng)域最高水平的最新突破摘要（Late-Breaking Abstract——LBA）環(huán)節(jié)，占本屆大會(huì)全部63項(xiàng)LBA的近五分之一。

盡管買方市場明顯感覺到中國創(chuàng)新藥管線“價(jià)格”越來越貴。但接連落地的跨國合作交易證明，中國創(chuàng)新藥仍是各大頭部MNC的“香餑餑”。此外，合作模式也不斷升級(jí)，從單純的管線上升至平臺(tái)技術(shù)共研，甚至是資本共創(chuàng)生態(tài)協(xié)作也越來越明顯。

然而，這一發(fā)展勢頭或?qū)⒈坏鼐壵蔚年幵苹\罩。

01、中國創(chuàng)新藥“溢價(jià)”已成趨勢

中國曾是全球成本低廉的生物技術(shù)投資洼地，然而相關(guān)合作授權(quán)對(duì)價(jià)近年持續(xù)走高。

行業(yè)數(shù)據(jù)機(jī)構(gòu)Evaluate統(tǒng)計(jì)顯示，過去四年間，歐美生物藥企與中國企業(yè)簽訂授權(quán)合作的平均首付款金額暴漲230%，從2022年的5200萬美元增至2026年初的1.72億美元。

但投行Locust Walk的分析師表示，盡管授權(quán)價(jià)格持續(xù)上漲，中國創(chuàng)新藥仍會(huì)是熱門投資標(biāo)的。原因在于，美國生物制藥企業(yè)極少出售本土藥物的美國市場權(quán)益，投資方若想獲得一款藥物的美國本土權(quán)益，通常只能收購整家藥企。因此，即便授權(quán)價(jià)格上漲，直接購買授權(quán)的成本仍低于收購整家企業(yè)。

2026年剛剛過半，三項(xiàng)百億美元的中、外創(chuàng)新藥交易成為全球大健康行業(yè)的焦點(diǎn)。

其中，恒瑞醫(yī)藥與百時(shí)美施貴寶、信達(dá)生物與輝瑞達(dá)成的合作，屬于創(chuàng)新標(biāo)的授權(quán)交易的CO-CO模式。

CO-CO模式（Co-Development & Co-Commercialization），指涵蓋共同開發(fā)、共同商業(yè)化、成本共擔(dān)、利潤分成的License-out交易。

傳統(tǒng)的License-out交易（通常說的賣青苗），主要是管線的一次性授權(quán)+里程碑付款+銷售提成。

除此之外，2024年開始流行的NewCo模式也是創(chuàng)新標(biāo)的授權(quán)交易一種模式，全稱為Newly Created Company，原指將公司特定管線的海外權(quán)益授權(quán)給新成立的海外公司，并同時(shí)引入海外基金，構(gòu)建國際化管理團(tuán)隊(duì)，并通過公司海外上市或被并購來實(shí)現(xiàn)退出。

2024年5月，恒瑞醫(yī)藥宣布將旗下自研GLP-1產(chǎn)品組合的大中華區(qū)外全球權(quán)益授權(quán)給美國Hercules公司，作為對(duì)外許可交易對(duì)價(jià)一部分，恒瑞醫(yī)藥將取得美國Hercules公司19.9%的股權(quán)，恒瑞還將成為美國Hercules公司股東之一。

此后，似乎“資金+股權(quán)”的NewCo出海模式，開始被越來越多的中國藥企采用。

而隨著頭部MNC愈發(fā)青睞從中國挖掘前沿生物技術(shù)創(chuàng)新成果，美國國內(nèi)要求叫停此類合作交易的政治呼聲也日漸高漲。

02、“賣青苗”越來越難

4月29日，美國國會(huì)眾議院撥款委員會(huì)在涉及FDA的聯(lián)邦支出法案報(bào)告中加入一項(xiàng)條款，禁止FDA“接受、審評(píng)或考慮”來自中國等部分國家的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)——這一禁令明確適用于新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）。

目前，眾議院撥款委員會(huì)已表決通過這份包含禁令條款的修訂版法案，并提交至眾議院全體會(huì)議審議

若該法案最終執(zhí)行，任何由中國境內(nèi)臨床研究機(jī)構(gòu)生成的臨床數(shù)據(jù)——無論I期、II期還是III期——均不得用于支持法案生效一年后新提交的IND申請(qǐng)。這意味著，中國研發(fā)管線若要在美國上市，必須確保臨床試驗(yàn)在非中國境內(nèi)開展，或在美國重啟臨床前試驗(yàn)流程。

而當(dāng)前，中國Biotech最成功的商業(yè)模式之一，就是在國內(nèi)完成I/II期臨床、獲取早期臨床數(shù)據(jù)驗(yàn)證后，通過BD授權(quán)給跨國藥企，再由后者在快速美國推進(jìn)后期臨床與上市。

此法案從源頭阻斷中國原創(chuàng)管線通過“中國臨床+美國IND”的路徑進(jìn)入美國市場。比如，管線已在中國完成I期、II期甚至III期臨床試驗(yàn)，因?yàn)樗泻诵呐R床數(shù)據(jù)均來自中國，此前依托這些數(shù)據(jù)快速推進(jìn)美國IND申報(bào)的路或走不通了。

一旦法案落地，買方必須在美國或其他合規(guī)國家重新開展全部臨床試驗(yàn)，研發(fā)周期或延長2-3年，成本增加2-5倍；對(duì)應(yīng)管線交易價(jià)值也將下降，甚至直接導(dǎo)致交易終止。

03、NewCo模式被圍剿

就在近幾個(gè)月，《綜合對(duì)外投資國家安全法案》（Comprehensive Outbound Investment National Security Act，簡稱“COINS Act”）框架，成為美國“對(duì)抗”中國生物技術(shù)創(chuàng)新的新手段。

“COINS Act”作為2026財(cái)年國防授權(quán)法案的組成部分已正式立法，該法案將美國財(cái)政部現(xiàn)行的對(duì)外投資審查制度成文立法并擴(kuò)大監(jiān)管范圍，要求美國主體對(duì)境外敏感行業(yè)的投資履行申報(bào)義務(wù)，管控的投資類型包括股權(quán)投資、債權(quán)融資、期權(quán)及認(rèn)股權(quán)證等投融資產(chǎn)品。

之前是跟創(chuàng)新藥無關(guān)的。

但今年2月，眾議院外交事務(wù)委員會(huì)主席、佛羅里達(dá)州共和黨眾議員布萊恩·馬斯特（Brian Mast，R-FL）致函財(cái)政部長斯科特·貝森特（Scott Bessent），敦促財(cái)政部將生物技術(shù)納入COINS法案的管控范疇。

5月12日，美國經(jīng)濟(jì)自由項(xiàng)目（American Economic Liberties Project）高級(jí)研究員奧利維婭·科斯洛夫（Olivia Kosloff）在生物醫(yī)藥行業(yè)媒體STAT發(fā)表專欄文章，主張加強(qiáng)審查美國生物制藥行業(yè)對(duì)中國日益增長的產(chǎn)業(yè)依賴。

行業(yè)律師表示，若“COINS Act”監(jiān)管范圍延伸至生物技術(shù)領(lǐng)域，行業(yè)常用的“新設(shè)主體模式（NewCo）”或?qū)⑹桩?dāng)其沖受到?jīng)_擊。該模式下，投資方依托從中國授權(quán)引進(jìn)的技術(shù)資產(chǎn)，在美國設(shè)立獨(dú)立運(yùn)營的新公司；而合資企業(yè)本身已是“COINS Act”明確納入監(jiān)管的境外投資核心類型。

這一政策還會(huì)拉長交易盡職調(diào)查周期，不僅可能拖累合作進(jìn)度，還增加美國企業(yè)引進(jìn)中國技術(shù)授權(quán)的成本。此外，該政策還可能對(duì)生物技術(shù)授權(quán)合作產(chǎn)生寒蟬效應(yīng)，不少美國企業(yè)會(huì)因不愿履行政府申報(bào)流程，而放棄相關(guān)合作。

按照規(guī)定，美國財(cái)政部需在法案正式生效后的450天內(nèi)，即2027年3月13日之前，發(fā)布“COINS Act”配套最終實(shí)施細(xì)則。

04、CO-CO模式也沒有幸免于難

就在本周，兩名聯(lián)邦國會(huì)議員提請(qǐng)推出一項(xiàng)法案，計(jì)劃將“COINS Act”的審查規(guī)則，延伸至投向中國生物技術(shù)領(lǐng)域的各類投資。

美國眾議院“中國問題特別委員會(huì)”主席、密歇根州共和黨眾議員約翰·穆勒納爾（John Moolenaar，R-MI）與該州民主黨眾議員黛比·丁格爾（Debbie Dingell，D-MI）本周聯(lián)合提交《生物技術(shù)投資國家安全法案》（Biotech Investment National Security Act，簡稱BINSA法案）。

BINSA法案的管控范圍涵蓋藥物開發(fā)、生物制劑量產(chǎn)、臨床研究等生物技術(shù)相關(guān)業(yè)務(wù)活動(dòng)。旨在遏制美國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)外包趨勢。

穆勒納爾在說明文件中表示，立法目的是保護(hù)美國的科研成果、創(chuàng)新能力與醫(yī)藥研發(fā)體系。

他還在公開聲明中點(diǎn)名輝瑞（Pfizer）與百時(shí)美施貴寶（Bristol Myers Squibb），稱兩家藥企“與中國生物技術(shù)企業(yè)開展高風(fēng)險(xiǎn)合作，相關(guān)交易正動(dòng)搖美國制藥產(chǎn)業(yè)的未來根基”。并表示，若放任現(xiàn)狀，中國企業(yè)將再度扼住美國經(jīng)濟(jì)命脈，掏空本土科研基礎(chǔ)設(shè)施

BINSA法案擬將生物技術(shù)增補(bǔ)至對(duì)外投資審查清單，要求美國藥企與法案劃定的中國相關(guān)境外主體開展的知識(shí)產(chǎn)權(quán)授權(quán)合作、合資項(xiàng)目、股權(quán)投資，均須經(jīng)美國財(cái)政部審批。

該法案涵蓋所有涉技術(shù)與知識(shí)產(chǎn)權(quán)的授權(quán)合作，幾乎覆蓋藥品與生物制劑全鏈條研發(fā)；要求財(cái)政部在法案生效一年內(nèi)出臺(tái)配套實(shí)施細(xì)則；同時(shí)責(zé)成美國國防部在60日內(nèi)完成專項(xiàng)評(píng)估，研判美國資本流入中國生物技術(shù)領(lǐng)域是否對(duì)美國國家安全構(gòu)成負(fù)面影響。

該法案推進(jìn)的節(jié)點(diǎn)，恰逢中國生物技術(shù)行業(yè)CO-CO授權(quán)模式崛起，而似乎也要扼殺在襁褓中。

05、有反對(duì)的聲音

其實(shí)在美國國會(huì)議員中，極少有人像穆勒納爾一樣態(tài)度強(qiáng)硬地主張叫停相關(guān)跨境合作。

中國已深度融入全球生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)鏈，因此不少業(yè)內(nèi)權(quán)威人士公開反對(duì)這類貿(mào)易保護(hù)主義立法。

該項(xiàng)保護(hù)主義法案的大多數(shù)反對(duì)者認(rèn)為：重振美國本土生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)的唯一途徑，是簡化美國本土臨床試驗(yàn)流程、壓縮試驗(yàn)成本。限制美國可引進(jìn)的藥品來源，最終受害的是美國本土患者。

比如，RA Capital基金管理合伙人、博士彼得?科爾欽斯基（Peter Kolchinsky）提出，BINSA法案如果落地，將給美國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與患者帶來毀滅性的長期負(fù)面影響。

他表示：“一刀切封禁對(duì)華合作毫無益處，只會(huì)毀掉美國生物醫(yī)藥行業(yè)，讓全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的龍頭地位拱手讓人。市場競爭的基本邏輯是：不能單方面剝奪美國企業(yè)獲取同行可享受的產(chǎn)業(yè)效率優(yōu)勢。”

他認(rèn)為，限制中美生物技術(shù)合作與臨床試驗(yàn)協(xié)作，不僅無法實(shí)現(xiàn)法案標(biāo)榜的政策目標(biāo)，反而會(huì)損害患者權(quán)益，長遠(yuǎn)來看還會(huì)倒逼美國在生物藥領(lǐng)域更深程度依賴海外供應(yīng)鏈。主張美國應(yīng)聚焦本土產(chǎn)業(yè)效率升級(jí)，同時(shí)完善自研藥物管線建設(shè)。

中國依托自身產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)勢，能夠?qū)崿F(xiàn)臨床試驗(yàn)更快落地、成本更低，美國理應(yīng)借力這一優(yōu)勢賦能本土生物技術(shù)研發(fā)、驅(qū)動(dòng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，而非筑墻隔絕合作——最終受損的只會(huì)是美國本土藥企與病患。

“當(dāng)你在某一領(lǐng)域生產(chǎn)效率落后，又被政策束縛無法借力外部優(yōu)勢，最終必然付出代價(jià)：要么花同等價(jià)錢買到品質(zhì)更差的產(chǎn)品，要么為同等品質(zhì)支付更高的采購成本。”

科爾欽斯基強(qiáng)調(diào)，生物技術(shù)行業(yè)與過往被貿(mào)易保護(hù)法案約束的實(shí)體制造業(yè)存在本質(zhì)區(qū)別。倘若BINSA法案落地后限制美國患者獲取新藥，將引發(fā)嚴(yán)重的民生與政治隱患。

“試想：若美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）被明令禁止審批歐洲藥企的新藥，僅僅因?yàn)檫@款藥物的核心技術(shù)源自中國授權(quán)，或是其早期臨床試驗(yàn)在中國完成？屆時(shí)美國病患勢必集體質(zhì)疑：這項(xiàng)法案究竟在保障誰的利益？我們到底在保護(hù)什么？”

在“保護(hù)本土生物制藥崗位”與“保障病患用藥可及性”的輿論博弈中，科爾欽斯基篤定病患群體會(huì)占據(jù)上風(fēng)：“美國病患擁有最強(qiáng)的社會(huì)話語權(quán)，所有政策最終都要服務(wù)于患者。身處醫(yī)療弱勢的病患群體，恰恰擁有最大的政策影響力。”