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又有6家企業(yè)被集采“除名”了。
1、繼山東朱氏藥業(yè)集團有限公司輸尿管介入鞘品種中選資格被取消后，6月3日， 國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室發(fā)布通告指出，近日，湖南省藥品監(jiān)督管理局、廣東省藥品監(jiān)督管理局開展的監(jiān)督檢查中， 第六批國家組織高值醫(yī)用耗材集采中選的6 家企業(yè)， 質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，不符合 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 相關(guān)規(guī)定 ， 對其采取 責令暫停生產(chǎn)的控制措施。
根據(jù)通告，這6家企業(yè)分別為湖南唯德康醫(yī)療科技有限公司、湖南英術(shù)生命科技有限公司、湖南科醫(yī)智投生物科技有限公司、湖南通普康業(yè)醫(yī)療科技有限公司、湖南中聚內(nèi)窺鏡有限公司、深圳市泰美康生物醫(yī)療科技有限公司。
據(jù)悉，經(jīng)國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室相關(guān)成員單位集體審議，以上企業(yè)違反《國家組織藥物涂層球囊類、泌尿介入類醫(yī)用耗材集中帶量采購文件（采購文件編號：GH-HD2025-1）》有關(guān)條款，聯(lián)合采購辦公室決定取消以上企業(yè)相關(guān)品種的中選資格。
2、根據(jù)一并披露的取消企業(yè)相關(guān)品種中選資格名單，6家企業(yè)中 湖南唯德康醫(yī)療科技有限公司涉及的品種最多，為6個。該企業(yè)是江蘇唯德康醫(yī)療科技有限公司的全資子公司，從股權(quán)上進一步來看， 湖南唯德康 是 深圳麥科田生物醫(yī)療技術(shù)股份有限公司的全資孫公司。
深圳麥科田生物曾獲得多次融資，背后投資機構(gòu)包括了基石資本、 禮來亞洲基金、高瓴資本等。
3、涉及4個品種的湖南英術(shù)生命科技有限公司，是 杭州英術(shù)生命科技有限公司全資子公司。后者也曾經(jīng)歷多輪融資，投資機構(gòu)中包括了華大共贏、龍磐投資等。
4、除此之外，此次涉及的6家醫(yī)療耗材企業(yè)中， 湖南中聚內(nèi)窺鏡有限公司具備一定的國資背景，其控股股東為 湖南中聚醫(yī)療科技集團有限公司，曾獲得 國有全資公司 興湘集團的融資。
5、根據(jù)通告披露，此次 國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室還 將以上企業(yè)列入 “違規(guī)名單”，暫停企業(yè)自 2026 年 6 月 3 日至 2027 年 12 月 2 日 參加國家組織耗材集中采購活動的申報資格。
6、在此次通報的6家企業(yè)之前， 5月22日，國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室發(fā)布公告，山東朱氏藥業(yè)集團有限公司輸尿管介入鞘品種中選資格被取消。
據(jù)悉，國家藥監(jiān)局對第六批國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購中選的山東朱氏藥業(yè)集團有限公司開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》等要求，企業(yè)確認存在的問題并停止生產(chǎn)。
朱氏藥業(yè)也被列入了“違規(guī)名單”，2026年5月22日至2027年11月21日參加國家組織耗材集中采購活動的申報資格遭暫停。
結(jié)合過往的情況來看，自集采常態(tài)化落地以來，監(jiān)管體系持續(xù)完善，已形成投標報價、生產(chǎn)質(zhì)控、供應(yīng)履約、事后懲戒的全鏈條閉環(huán)監(jiān)管。針對企業(yè)質(zhì)量管理體系缺陷、生產(chǎn)不規(guī)范、履約能力不足等問題持續(xù)從嚴問責，通過取消中選資格、納入違規(guī)名單、限制集采申報等組合懲戒措施，倒逼醫(yī)用耗材企業(yè)嚴守生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范、壓實主體責任。
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