廣東
5 月 21 日，勃林格殷格翰宣布肺癌創新藥宗艾替尼(BI 1810631 ，Zongertinib) 片新適應癥獲批上市，單藥適用于治療存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶結構域激活突變的不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。此前該適應癥曾被納入優先審評。
來源：勃林格殷格翰官微
宗艾替尼是勃林格殷格翰開發的一種不可逆酪氨酸激酶抑制劑（TKI），可選擇性抑制 HER2，同時保留野生型 EGFR，從而有助于降低相關毒性反應。
2024 年 4 月，中國生物制藥與勃林格殷格翰達成戰略合作協議，雙方將依托各自優勢和資源，共同在中國內地研發和商業化勃林格殷格翰的腫瘤藥物管線，其中就包括宗艾替尼。
2025 年 8 月，宗艾替尼獲得中美雙批，治療存在 HER2 激活突變且既往接受過至少一種系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性 NSCLC 成人患者，成為全球首個針對 HER2 突變型 NSCLC 的口服靶向治療藥物。
2026 年 2 月，FDA 基于 Beamion LUNG?1 臨床試驗的積極結果批準宗艾替尼一項新適應癥上市申請，該藥成為首個用于 HER2 突變晚期NSCLC 成人患者的一線靶向治療方案。而今日，該適應癥同樣在中國獲批上市。
在 2026 年 ELCC 大會上，勃林格殷格翰更新了 Beamion LUNG?1 研究中宗艾替尼在晚期 HER2 突變 NSCLC 初治患者中的療效，并同步發表于《新英格蘭醫學雜志》。
數據顯示，截至 2025 年 8 月 21 日，在 74 名初治患者中，經確認的客觀緩解率（ORR）達76%，其中 11% 的患者獲得完全緩解，65% 的患者達到部分緩解。中位緩解持續時間（mDoR）為15.2 個月，中位無進展生存期（mPFS）為14.4 個月。
安全性方面，治療相關不良事件（AE）以低級別為主。因不良事件導致藥物劑量減少的有 12 名患者（16%），導致停藥的有 7 名患者（9%）。
來源：企業官網、insight數據庫，梅斯腫瘤新前沿
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