特朗普訪華與FDA禁令：一場相隔16天的中美醫(yī)藥暗戰(zhàn)、博弈與殺招

5月13日至15日，美國總統(tǒng)特朗普對中國進行國事訪問。這是他時隔九年再次訪華，作為全球最大的兩個經濟體，中美此次互動牽動著全世界的目光。

值得注意的是，此次訪華隨行代表團中，全球基因測序巨頭因美納（Illumina）首席執(zhí)行官Jacob是美國大健康領域的唯一代表。

過去十年，中國醫(yī)藥創(chuàng)新憑借“多、快、省”的獨特發(fā)展路徑，在全球醫(yī)藥創(chuàng)新版圖上開辟出一片高地。2026年開年僅三個月，中國創(chuàng)新藥對外授權交易總額就突破600億美元，已直逼2025年全年總額的一半；49起海外BD交易中，有12起首付款突破1億美元大關。

然而，與中國醫(yī)藥創(chuàng)新快速崛起形成鮮明對比的是，中美在地緣政治層面的博弈依然暗流涌動。

今年年初，美國衛(wèi)生與公眾服務部部長小羅伯特在國會聽證會上表示，中國在新藥審批和臨床試驗啟動方面正“全面超越美國”。這種自上而下的戰(zhàn)略焦慮，正以驚人的速度轉化為實質性的監(jiān)管壁壘。

4月29日，美國國會眾議院撥款委員會在涉及FDA的聯(lián)邦支出法案報告中加入一項條款，禁止FDA“接受、審評或考慮”來自中國等部分國家的臨床試驗數(shù)據——這一禁令明確適用于新藥臨床試驗申請（IND）。

目前，眾議院撥款委員會已表決通過這份包含禁令條款的修訂版法案，并將其提交眾議院全體會議審議。

此外，一項新的兩黨法案還計劃叫停美國科研用靈長類動物的進口業(yè)務。

這意味著，這些舉措不僅將為中國創(chuàng)新藥出海豎起一道硬性門檻，也將破壞全球醫(yī)藥行業(yè)臨床數(shù)據互通共享的長期共識。

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01、誰在真正受傷？實驗猴影響有限，臨床數(shù)據禁令才是殺招

先看實驗猴相關法案，它在當下對中國企業(yè)的影響其實很小。

中國曾是美國實驗猴第一大進口國，2019年對美出口量占美國總進口量的約60%。但2020年之后，中國對美實驗猴出口已基本暫停；主要原因包括：新冠疫情下國內生物醫(yī)藥研發(fā)需求激增導致實驗猴供不應求；國家生物安全戰(zhàn)略調整，優(yōu)先保障本土創(chuàng)新藥研發(fā)；以及中美關系變化帶來的整體貿易環(huán)境轉變。

目前美國的實驗猴進口，已主要依賴東南亞和毛里求斯等地區(qū)。

但相比之下，禁止中國臨床試驗數(shù)據用于美國IND申請的條款，影響要大得多。美方出臺這一條款的理由，實質上，是忌憚中國在全球制藥供應鏈和藥物研發(fā)生態(tài)中日益增長的影響力。

當前中國已成為全球首次人體臨床試驗的核心陣地，這一趨勢也受到了美國業(yè)界的廣泛關注。

美國FDA細胞與基因治療審評負責人庫馬爾，在5月6日“癌癥研究之友協(xié)會"舉辦的加速CAR-T療法研發(fā)會議上曾表示：“我們承認，企業(yè)選擇在境外開展早期臨床試驗，很大程度上是出于成本控制、多元受試者入組效率更高的考慮。但從監(jiān)管角度出發(fā)，F(xiàn)DA在產品質量、安全性與有效性科研數(shù)據的可解讀性等關鍵領域，確實存在諸多顧慮。"

他同時稱，藥企為推進首次人體臨床試驗轉戰(zhàn)海外，即便能縮短IND階段的籌備時間，從整個研發(fā)項目的全周期來看也可能得不償失，無法帶來長期利好。

回到該“禁令”。

從進程縱向來看，還較遠。

該條款目前還只是撥款委員會的報告語言，不具備直接的法律強制力，但對FDA的預算使用和政策執(zhí)行具有一定的導向性和影響力。

同時，未禁止在新藥上市申請（NDA）或生物制品上市許可（BLA）中使用來自這些國家的臨床試驗數(shù)據。

此外，這份修訂版法案要正式生效，仍需經過眾議院全體表決、參議院審議、兩院協(xié)調委員會達成一致，最終由總統(tǒng)簽署成為法律，目前仍處于立法的早期階段。

而即便最終立法通過，也設置了一年的緩沖期；法案生效一年后，才會正式約束新提交的IND申請，同時給FDA留出了制定具體執(zhí)行細則的時間。

只卡IND、不卡上市申請，背后有著精心的策略考量：

• IND是FDA新藥審批的第一道門檻，從源頭就能攔住中國臨床數(shù)據和中國新藥進入美國市場；
• 不觸碰已進入上市階段的成熟研發(fā)管線，避免直接沖擊美國藥企現(xiàn)有的研發(fā)布局；
• 只做源頭限制、不搞“一刀切”，既可以釋放對華強硬的政治態(tài)度，又不會徹底傷及美國制藥行業(yè)的根本利益。

從全球創(chuàng)新藥橫向來看，中國無法“忽視”。

截至目前，中國在研新藥研發(fā)管線總數(shù)約占全球總量的30%，穩(wěn)居全球第二，僅次于美國。尤其在FIC、BIC管線，已經成為全球數(shù)一數(shù)二的醫(yī)藥創(chuàng)新策源地。

在2026年全球制藥研發(fā)管線TOP25榜單中，有5家中國藥企入選，分別是恒瑞醫(yī)藥、中國生物制藥、石藥集團、復星醫(yī)藥和齊魯制藥。

在此背景下，

一方面，當前全球藥企普遍主動尋求與中國合作、引進中國創(chuàng)新新藥資產，這已經成為行業(yè)主流趨勢。

另一方面，這條禁令的實際作用其實相當有限。

就算禁用中國臨床數(shù)據，對于真正優(yōu)質的創(chuàng)新藥標的，跨國藥企依然愿意投入成本和時間在美國重新開展臨床試驗。這只會增加整體的研發(fā)費用，卻無法真正阻斷醫(yī)藥技術和研發(fā)知識的跨境流動。而且美國制藥行業(yè)本身也反對全盤禁用境外臨床數(shù)據，僅支持對境外數(shù)據加強額外的審核流程。

02、分級沖擊:BD交易結構或將全面重構

若該法案最終執(zhí)行，任何由中國境內臨床研究機構生成的臨床數(shù)據——無論I期、II期還是III期——均不得用于支持法案生效一年后新提交的IND申請。

這意味著，中國研發(fā)管線若要在美國上市，必須確保臨床試驗在非中國境內開展，或在美國重新啟動臨床前試驗流程。

當前，中國Biotech最成功的商業(yè)模式之一，是在國內完成I/II期臨床、獲取早期臨床數(shù)據驗證后，通過BD授權給跨國藥企，再由后者在美國推進后期臨床與上市。

這一模式的核心價值，是建立在中國早期臨床數(shù)據被FDA認可的基礎之上。一旦法案落地，將直接擊穿這一邏輯。并引發(fā)連鎖蝴蝶效應，包括國內I/II期臨床數(shù)據價值縮水、談判話語權被削弱、跨境交易周期進一步拉長等。

僅基于當前法案文本分析，對于醫(yī)藥行業(yè)或將呈現(xiàn)三級影響格局。

影響程度最小的包括，臨床前標的交易、NDA/BLA商業(yè)化交易。

這兩類交易幾乎不受法案直接沖擊，是當前環(huán)境下最安全的跨境交易類型。

對于臨床前標的，監(jiān)管邊界并未延伸至該研究范疇；因此，純臨床前分子、靶點及平臺技術的授權與轉讓交易價值基本不受此變動影響。但相關企業(yè)需同步調整研發(fā)策略，在項目早期即布局國際多中心臨床試驗。

對于NDA/BLA上市許可及商業(yè)化，法案并未限制使用中國臨床試驗數(shù)據，且進入該階段的管線均已完成IND申報流程。但若交易的NDA管線尚未提交IND，則需按IND 階段規(guī)則處理。

這是立法者的策略性選擇，為了避免沖擊已進入上市階段的成熟管線，防止直接損害美國藥企與患者利益。

影響程度一般的，包括國際多中心臨床試驗（MRCT）的管線交易。

MRCT交易的影響程度介于臨床前與NDA/BLA交易之間，核心取決于試驗設計、數(shù)據構成和IND提交計劃，存在較大調整空間。

影響主要集中在兩類特定場景：一是已完成的MRCT包含中國中心數(shù)據，且計劃將全部數(shù)據用于美國IND申請；二是正在進行中的MRCT納入了中國中心，且預計在法案生效一年后提交IND。

針對上述場景，需從IND申報資料中剔除所有中國中心生成的臨床數(shù)據，若剩余非中國中心的數(shù)據不足以支持IND，則需在美國或其他合規(guī)國家補充臨床試驗，整體研發(fā)周期將延長，成本增加，但不會導致管線完全無法推進。

影響程度最大的，是單一中國臨床I期-III期管線交易。

此法案最核心的打擊目標，是從源頭阻斷中國原創(chuàng)管線通過“中國臨床+美國IND”的路徑進入美國市場。

典型受沖擊場景為，管線已在中國完成I期、II期甚至III期臨床試驗，所有核心臨床數(shù)據均來自中國，而交易的核心價值正是基于這些數(shù)據快速推進美國IND申報。在此類場景下，買方必須在美國或其他合規(guī)國家重新開展全部臨床試驗，研發(fā)周期或延長2-3年，成本增加2-5倍；對應管線交易價值也將下降，甚至直接導致交易終止。

因此，未來跨境BD交易結構或將被迫全面重構。

跨國藥企可能減少直接從中國Biotech授權早期管線，轉而通過收購海外子公司或合作設立離岸研發(fā)中心獲取技術；首付款比例將下調，里程碑付款將更多與歐美臨床進展而非中國本土數(shù)據表現(xiàn)掛鉤；買方或將要求賣方承擔部分歐美早期臨床費用，或雙方共同投資全球多中心臨床試驗。

與此同時，全球藥企或將減少與僅在中國布局臨床試驗的CRO機構的合作。

然而，從2026年前幾個月金額超10億美元的BD交易來看，合作模式與標的類型已開始出現(xiàn)明顯轉變。

一方面，合作模式從單一的權益授權，轉向聯(lián)合開發(fā)、權益互換、全球商業(yè)化分成等更為靈活的形式；另一方面，臨床前標的、技術標的及平臺型標的在巨額交易中的占比非常高。