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今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布2026年第40號公告，即日起暫停進口、銷售和使用兩家印度企業(yè)生產(chǎn)的秋水仙堿原料藥，原因是其生產(chǎn)過程存在嚴重GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）缺陷。
公告顯示，近期，國家藥監(jiān)局組織對Alkaloids Bioactives Private Limited秋水仙堿原料藥（登記號：Y20190009002；生產(chǎn)地址：834 (P), Medchal Shamirpet Road, Medchal Mandal, Medchal-Malkajgiri District, Telangana–501 401, India）和Alchem International Private Ltd秋水仙堿原料藥（登記號：Y20190009011、Y20190009012、Y20190009013；生產(chǎn)地址：25/2 Main Mathura Road, Village Kaili, Ballabgarh, Faridabad - 121004, Haryana, India）開展現(xiàn)場檢查。
經(jīng)查，上述兩家企業(yè)在秋水仙堿原料藥生產(chǎn)過程中，變更管理存在缺陷，未按照中國藥品上市后變更管理法規(guī)的要求獲得批準或者備案即實施變更，不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》及附錄有關要求。
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條、《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》第三十條等有關規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定，自即日起：
一、暫停進口上述原料藥，各口岸藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放該原料藥產(chǎn)品的進口通關單。
二、上述原料藥在國家藥監(jiān)局藥品審評中心“原輔包登記信息”中“與制劑共同審評審批結(jié)果”調(diào)整為“I”（即未通過與制劑共同審評審批）。
三、上述原料藥不得在境內(nèi)銷售、不得用于藥品制劑生產(chǎn)，對已使用上述原料藥生產(chǎn)的制劑不得放行；已上市放行的制劑，藥品上市許可持有人應當立即開展調(diào)查與評估，并根據(jù)評估結(jié)果采取必要的風險控制措施。
鑰匙注意到，公告中的兩家企業(yè)之一的Alchem International，在今年3月份已經(jīng)被通報過。
彼時， 國家藥監(jiān)局發(fā)出公告，暫停進口、銷售和使用Vasudha Pharma Chem Limited鹽酸洛哌丁胺原料藥和Alchem International Private Limited利血平、地高辛原料藥。
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