臨床試驗補償“三件事”

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當您考慮參與一項臨床試驗時，心中或許會有顧慮：哪些是免費的？我可以得到哪些補償？如果出現問題，會有賠償嗎？厘清“免費、補償、賠償”這三者的含義，是保障自身權益的關鍵一步。它們如同三面堅實的盾牌，陪伴您的試驗旅程，免去您的“后顧之憂”。

一、一定會有“免費、補償、賠償”嗎？

關于臨床試驗中的“免費、補償、賠償”的規定，有相應的法律法規和倫理規范明確要求。我國2020版《藥物臨床試驗質量管理規范》、《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法（2023年）》、美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration，FDA）等國內外臨床研究相關法律法規中均要求：申辦者（研發新藥的醫藥企業）應當采取適當的方式給予受試者合理補償。

那么，“免費、補償、賠償”具體指的是什么呢？接下來我們來逐一講解。

二、第一件事：免費

“免費”不代表廉價，而是更高標準的科研投入和患者權益保障的體現。臨床試驗的免費項目主要包括以下兩個方面：

試驗相關檢驗檢查

一旦受試者簽署知情同意書后，在篩選期、治療干預期和隨訪期，為了評估其是否符合入組條件，以及為了準確評估藥物或者治療方法的有效性和安全性，會進行各項檢驗檢查；例如，血尿糞常規、血生化、凝血功能、超聲、CT、MRI、病理檢查等項目，以及一些特殊的檢查，如基因檢測等。而上述檢驗檢查通常都是免費的。

試驗相關藥物

試驗所使用的藥物，無論是試驗的新藥，還是對照組的藥物，都無需患者支付費用。

三、第二件事：補償

根據臨床試驗相關法規，受試者補償必須合法合規、且方式恰當。在以患者為研究對象的試驗中，患者的治療獲益是最主要的考量因素，而非補償；但在以健康人為受試對象的項目中，由于受試者沒有直接的治療獲益，補償則成為了主要的關注點。

1. 補償包括哪些呢？

申辦方向受試者提供的補償范疇常包括以下幾點：

·醫療費用：包括試驗期間和因試驗導致的任何健康問題相關的醫療費用補償。

·生物樣本采集補償：如，采血補償，一般按照采血次數和采血量來確定。腦脊液、骨髓，組織活檢、皮膚活檢、病理蠟塊切片，咽試子、會陰或肛門試子等；這些生物樣本采集都會給予相應的補償。

·時間占用費：考慮到受試者為試驗付出的時間和精力，申辦方通常會給予一定金額的費用作為補償；如誤工、占用休息時間、填寫受試者問卷或日志卡等其他時間給予的補償。

·交通/住宿費：包括因參與試驗往返研究機構的交通費、住宿費等。

·其他合理費用：例如，鼓勵受試者良好依從性而給予適當獎勵，或因突發公共衛生事件而產生的額外費用等。

2. 補償如何發放呢？

·發放渠道：通常分為現金支付、銀行卡轉賬或第三方支付。不同的補償方式適用于不同的情境和目的；其中，銀行卡轉賬安全、無接觸、有清晰的電子記錄便于查詢和追溯，是目前最為常用的方式。

·發放頻率：補償的發放頻率一般根據研究周期、參與程序、財務規定、發放方式等綜合考慮。一般分為按次發放，分階段發放，或研究結束一次性發放。

·發放流程：受試者需提供身份證和銀行卡復印件（本人簽字），若由他人代領，還需提供關系證明及監護人證件。通過研究機構經醫院財務部門申請發放給受試者，還可以通過第三方平臺支付模式發放。

注意：當受試者由于各種原因退出試驗（如疾病進展或者觸發停藥標準等），受試者仍會得到自參加試驗開始至退出時的相應補償。補償標準往往會由機構和倫理委員會結合本研究機構和地區情況預先制定補償標準；可能因試驗類型、風險程度以及其他因素而有所差異。補償額度則與受試者的付出或對其造成的影響相對應。

四、第三件事：賠償

由于新藥療效和安全性的不確定性，受試者可能面臨一定的風險。另外，試驗方案設計的缺陷、試驗藥物非預期的不良事件、研究醫生在試驗開展過程中的質量把控、受試者依從性以及個體差異等，也可能導致其在臨床試驗過程中遭受一定程度的損傷。因此，當受試者面臨潛在風險時，要清晰的知道誰是責任方以及賠償的范圍。

誰來賠償？

常見的賠償主體為申辦方、研究醫生、醫療機構。申辦方會事先采取適當方式保證對受試者的賠償（如購買臨床試驗保險）。研究醫生和研究機構若存在過錯，如未履行告知義務、違反試驗方案等，也可能需要承擔相應的賠償責任。

賠償哪些？

知情同意書是受試者與申辦方、研究醫生之間的重要合同文件，其中明確了賠償的方式、數額和方案等。賠償的內容主要包括診療費用（包括受試者因試驗相關損害而產生的醫療護理費用等）和經濟賠償（根據受試者的損害程度、年齡、收入等因素，給予相應的補償金）。

臨床研究中的“免費、補償、賠償”是受試者權益保障的重要防線。“免費”保證您輕裝上陣，無需支付額外費用；“補償”讓您付出的時間和精力得到尊重；“賠償”為您面臨的潛在風險構筑保障。有了它們，您是不是少了一些“后顧之憂”呢？

五、特別說明

上述“三件事”僅適用于新藥上市的注冊臨床試驗，對于研究者發起的臨床研究（IIT研究），就不一定會出現藥品及檢驗檢查全部免費的情況，這也就意味著相比注冊上市的新藥臨床試驗，患者參加IIT研究會承擔重一些的經濟壓力。IIT研究一般給到患者的是減免部分診療費用或者提供更便捷、優待的醫療服務等；補償和賠償的問題也不一定都有覆蓋，需要患者在參加研究前，向研究醫生詳細了解。

作者：上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院

臨床研究中心 陳璐 季夢婷

指導老師：上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院

臨床研究中心 李佩盈

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