剛剛，替爾泊肽，國內首仿申報上市

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果不其然，替爾泊肽首仿來了，沒超過8月，依舊是翰宇藥業。

8月6日，CDE官網已經更新，翰宇藥業一口氣申報了4個規格的替爾泊肽注射液，以4類申報，正面強攻。

一款年銷近兩千五百億人民幣的超級大單品，其仿制權的爭奪，注定腥風血雨，但第一個申報，并不代表能首個獲批。

禮來，也必定不會坐視不管。

國內市場，替爾泊肽的商業化推進速度很快。2024年7月獲批減重適應癥，2025年1月正式上市，2025年6月獲批阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）適應癥，2026年2月又新增單藥治療2型糖尿病適應癥。

不到兩年時間，三項適應癥落地，原研的市場教育已經完成。

此前6月底，翰宇藥業向美國FDA申報的替爾泊肽注射液ANDA已獲得受理審查通知。

此申報覆蓋降糖及減重兩個ANDA、共6個規格，適應癥覆蓋成人2型糖尿病、慢性體重管理及阻塞性睡眠呼吸暫停。

同時在美國提交了Paragraph IV四段專利挑戰聲明。

所謂PIV聲明，就是仿制藥企業主張原研專利無效或自己的產品不侵權，直接挑戰專利壁壘。

同時全球第二大仿制藥企業山德士也于2026年6月29日宣布，其替爾泊肽自動注射筆仿制藥的上市申請亦獲FDA受理，覆蓋原研全部獲批適應癥。

能查到的專利信息是（不保準），禮來圍繞替爾泊肽在美國申請了53項專利，其中已授權的核心專利包括化合物專利、制劑專利、用途專利和裝置專利。

核心化合物專利US9474780B2的自然到期日為2036年1月5日，制劑專利延展至2039年左右，用途專利和后續專利進一步推至約2041年。

國內，核心化合物專利的到期時間應該與美國基本一致。

若，按正常專利保護期，仿制藥合法上市的時間窗口在十年之后。

但饑渴難耐的中國仿制藥企業，從來不會等到專利到期才動手。

翰宇藥業敢挑戰替爾泊肽，核心還是其多肽領域積累的全產業鏈能力。

小道消息，翰宇藥業國內化學合成GLP-1原料藥市占率約42%，行業第一。2026年簽訂的GLP-1原料藥長單金額不低于3.27億元，武漢基地處于滿負荷運轉狀態。

這個產能規模放在全球是什么概念？

替爾泊肽年銷365億美元，按原料藥占制劑成本的5%-10%估算，全球原料藥市場就在十幾億到幾十億美元之間。1噸/年的產能，意味著翰宇已經具備了規模化供應的基礎。

另外，翰宇同時掌握化學合成和重組發酵兩條工藝路線。重組司美格魯肽原料藥2024年9月完成FDA DMF備案，歐盟CEP資質齊全，千公斤級產能已投產。

兩條路線并行，既可以根據不同產品選擇最優工藝，也能對沖單一技術路線的風險。

利拉魯肽，便是翰宇原料藥制劑一體化能力的第一個驗證案例。

此外，2024年5月，翰宇藥業與浙江三生蔓迪藥業就司美格魯肽注射液（減重適應癥）在中國大陸區域的商業化達成合作。

2026年7月，合作方三生蔓迪提交的司美格魯肽注射液（減重）境內生產藥品注冊上市許可申請，獲CDE正式受理，共計5個受理號，基本覆蓋主流臨床使用規格。

從分工來看，翰宇提供原料藥和技術支持，三生蔓迪負責制劑申報和商業化。

三生蔓迪的母公司三生制藥在皮膚科和減重領域有成熟的渠道資源，尤其是蔓迪品牌在脫發治療領域積累了大量醫美和院外零售渠道資源，這些渠道可以直接復用在減重產品上。

司美格魯肽專利已經到期或即將到期，是短期可以兌現的產品；替爾泊肽專利期更長，但天花板更高，是中長期的戰略產品。

業績方面，翰宇藥業預計上半年營業收入6.8億元至7億元，同比增長23.76%至27.40%；歸屬于上市公司股東的凈利潤2.25億元至2.45億元，同比增長54.67%至68.42%；

扣非凈利潤2.17億元至2.37億元，同比增長75.88%至92.09%。

這個業績放在三年前很難想象。2022-2024年，翰宇藥業曾連續三年虧損超10億元。

從三年虧損超10億到半年盈利超2億，核心就是GLP-1系列產品的放量，確實是趕上了好時候。

國內替爾泊肽仿制情況

其實，國內企業的替爾泊肽相關產品大致分為三類。

第一類是生物類似藥，走的是生物制品3.3類路徑，需要完整的臨床試驗。

第二類是化學合成仿制藥，也就是翰宇藥業走的4類路徑。長鏈多肽的化學合成難度大，但一旦突破，審批路徑可能更短。

目前公開信息中，走化學合成路線申報替爾泊肽上市的國內企業相對較少。

第三類是創新型雙靶點激動劑，也就是me-too或me-better創新藥。

恒瑞醫藥的瑞普泊肽（HRS9531）就是這類產品，它不是替爾泊肽的仿制藥，而是具有自主知識產權的GLP-1/GIP雙靶點創新藥，其減重適應癥上市申請已獲受理。

從進度上看，創新型雙靶點藥物反而可能比仿制藥更早上市。因為創新藥走的是自己的臨床路徑，不受原研專利和數據保護的限制。