上海
氨基觀察-創新藥組原創出品
作者 | 黃凱
GSK并購踩雷。
7月17日，GSK公布P2X3受體拮抗劑camlipixant針對成人難治性慢性咳嗽（RCC）患者的CALM-1和CALM-2 III期臨床試驗最新情況。
結果顯示，CALM-1試驗達到了其主要終點，但CALM-2試驗中同一主要終點未達到統計學顯著意義。基于匯總數據，所展現出的有限療效不太可能改變患者的治療現狀，葛蘭素史克已決定不再推進camlipixant在RCC領域的進一步開發。
默沙東口服PCSK9抑制劑獲批上市。
7月17日，默沙東宣布，美國FDA已批準 LIPFENDRA?20 mg片劑作為飲食和運動的輔助療法，用于降低成人高膽固醇血癥（包括雜合子家族性高膽固醇血癥 (HeFH)）患者的低密度脂蛋白膽固醇 (LDL-C)水平。LIPFENDRA是一種新型大環肽，也是全球首個獲批的的口服PCSK9抑制劑，已被證實能夠降低LDL-C。
在過去的一天里，國內外醫藥市場還有哪些熱點值得關注？讓氨基君帶你一探究竟。
醫藥動態
1）首個國產PD-1單抗獲批一線治療宮頸癌
7月16日，據NMPA官網，恒瑞醫藥的卡瑞利珠單抗獲批新適應癥，用于聯合法米替尼一線治療復發或轉移性宮頸癌患者。該藥物是第一個獲批一線治療宮頸癌的國產PD-1單抗。
2）成大生物流感病毒裂解疫苗（高劑量）進入I期臨床試驗
7月17日，成大生物公告稱，公司全資子公司成大生物(本溪)研發的流感病毒裂解疫苗(高劑量)已獲國家藥監局臨床試驗批準，并完成I期臨床試驗籌備工作，正式進入I期臨床試驗階段。該疫苗抗原含量為常規劑量四倍，適用于60歲以上老年人群及高風險人群。
3）恒瑞醫藥注射用SHR-A2009獲臨床許可
7月17日，據CDE官網，恒瑞醫藥注射用SHR-A2009 獲臨床許可，聯合阿得貝利單抗/三代EGFR TKI治療非小細胞肺癌。
4）華益核醫藥銅[64Cu]-PSMA I&T注射液獲臨床許可
7月17日，據CDE官網，華益核醫藥銅[64Cu]-PSMA I&T注射液獲臨床許可，適用于前列腺癌男性患者前列腺特異膜抗原（PSMA）陽性病灶的正電子發射斷層掃描（PET）。
海外藥聞
1）默沙東口服PCSK9抑制劑獲批上市
7月17日，默沙東宣布，美國FDA已批準 LIPFENDRA?20 mg片劑作為飲食和運動的輔助療法，用于降低成人高膽固醇血癥（包括雜合子家族性高膽固醇血癥 (HeFH)）患者的低密度脂蛋白膽固醇 (LDL-C)水平。LIPFENDRA是一種新型大環肽，也是全球首個獲批的的口服PCSK9抑制劑，已被證實能夠降低LDL-C。
2）諾華伊普可泮獲FDA批準治療IgA腎病
7月17日，諾華宣布，美國FDA已正式批準Fabhalta?（Iptacopan，伊普可泮）用于延緩原發性免疫球蛋白A腎病（IgAN）成人患者的腎功能下降，這些患者存在疾病進展風險。
3）20億美元并購踩雷，GSK慢性咳嗽藥臨床3期失敗
7月17日，GSK公布P2X3受體拮抗劑camlipixant針對成人難治性慢性咳嗽（RCC）患者的CALM-1和CALM-2 III期臨床試驗最新情況。CALM-1試驗達到了其主要終點，但CALM-2試驗中同一主要終點未達到統計學顯著意義。基于匯總數據，所展現出的有限療效不太可能改變患者的治療現狀。葛蘭素史克已決定不再推進camlipixant在RCC領域的進一步開發。
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