北京
當地時間 7 月 17 日，諾華宣布，美國 FDA 已正式批準伊普可泮（Iptacopan）用于延緩原發性免疫球蛋白 A 腎病（IgAN）成人患者的腎功能下降，這些患者存在疾病進展風險。
新聞稿指出，此次批準使得 Fabhalta 成為首個也是目前唯一一個能顯著延緩原發性 IgA 腎病腎功能下降的補體抑制劑。
Fabhalta 是諾華首創的 CFB 補體抑制劑，該藥于 2023 年 12 月首次獲 FDA 批準上市，用于陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥。2024 年 8 月獲得 FDA加速批準，用于降低原發性 IgAN 患者的蛋白尿；2025 年 3 月又獲批拓展適應癥，用于 C3 腎小球病。
IgAN是一種慢性免疫介導性疾病，會導致腎衰竭，嚴重影響患者的生活，顯著延緩腎功能衰退是治療的關鍵目標。諾華美國區總裁 Victor Bultó 表示，此次 FDA 的批準鞏固了 Fabhalta 在保護腎功能方面的作用，它能顯著延緩疾病進展，這對面臨長期腎損傷風險的患者至關重要，這一里程碑凸顯了持續創新對 IgA 腎病患者的重要性。
此次 Fabhalta 新適應癥的獲批基于 III 期 APPLAUSE-IgAN 研究的數據。
結果顯示，Fabhalta 在兩年內使估算腎小球濾過率 (eGFR)下降速度減緩了 48%，表明其具有腎功能保護作用。Fabhalta 組的eGFR 年均變化為 -3.0 mL/min/1.73 m2 /年，而安慰劑組為 -5.7 mL/min/1.73 m2 /年。Fabhalta在關鍵腎臟結局指標方面始終優于安慰劑。
APPLAUSE-IgAN 研究表明，Fabhalta 具有良好的安全性，與先前報道的數據一致。IgAN 患者使用 Fabhalta 最常見的不良事件為腹痛、頭暈和惡心。Fabhalta 可能會增加由莢膜細菌引起的嚴重感染風險，目前僅可通過風險評估和緩解策略 (REMS) 項目獲得，該項目要求患者在治療前接種適當的疫苗。
值得一提的是，諾華致力于通過各種支持項目幫助 IgAN 患者獲得 Fabhalta，在美國，幾乎 100% 的患者每月只需支付 10 美元或更少的費用。
Insight 數據庫顯示，諾華在 IgA 腎病領域深耕已久，除了 Fabhalta 以外，還有 3 款產品，旨在針對不同的 IgA 腎病驅動因素，為患者群體提供多樣化的治療選擇：
阿曲生坦是一種強效選擇性口服 ETA受體拮抗劑，2025 年 4 月，該藥首次獲 FDA 加速批準用于 IgA 腎病，成為首個也是唯一一個用于該適應癥的強效選擇性口服 ETA 受體拮抗劑。
諾華還有一款靶向增殖誘導配體（APRIL）的 IgA 腎病新藥澤戈奇拜單抗（Zigakibart），目前正處于 III 期臨床階段。
菲澤妥單抗是諾華以 29 億美元收購 Morphosys 而獲得的一款 CD38 單抗，目前 IgA 腎病適應癥也處于 III 期臨床階段。
來源：Insight數據庫
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