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智通財經APP獲悉，2026年7月15日，復星醫藥(股票代碼：600196.SH；02196)宣布，控股子公司復星醫藥產業發展(深圳)有限公司(以下簡稱“復星醫藥(深圳)”)已收到國家藥品監督管理局關于同意FXR0906注射液(以下簡稱“FXR0906”)用于治療高甘油三酯血癥(HTG)開展臨床試驗的批準。
FXR0906是一款肝靶向的siRNA小干擾核酸創新藥，通過RNA干擾技術、沉默APOC3基因表達，降低血清甘油三酯水平，從而實現對高甘油三酯血癥的治療。FXR0906由復星醫藥集團許可引進，并享有該藥品于中國境內及港澳地區的獨占研究、開發、注冊、生產及商業化權利。
截至公告日，中國境內尚無用于治療高甘油三酯血癥的小干擾核酸藥物獲批上市。據悉，2026年7月15日，FXR0906獲藥品審評中心創新藥臨床試驗30日快速通道批準。FXR0906將在中國境內開展注冊臨床研究，包括I期橋接研究及后續臨床研究，旨在評估該藥物在中國高甘油三酯血癥(HTG)患者中的安全性、耐受性、藥代動力學及初步療效。
高甘油三酯血癥(HTG)是常見的血脂異常疾病。據統計，中國TG≥2.3mmol/L(約200mg/dL)的HTG患病率約15%，TG≥5.7mmol/L(約500mg/dL)的sHTG(嚴重高甘油三酯血癥)患者約1,000萬人。同時，HTG是動脈粥樣硬化性心血管疾病(ASCVD)及急性胰腺炎的風險因素，現有降TG藥物(貝特類、ω-3脂肪酸、煙酸類等)療效有限或存在安全性問題，臨床需求遠未得到滿足。
2025年9月12日，國家藥監局發布《國家藥監局關于優化創新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告》(2025年第86號)，為進一步支持以臨床價值為導向的創新藥研發，提高臨床研發質效，對符合要求的創新藥臨床試驗申請，在受理后30個工作日內完成審評審批。
FXR0906通過臨床試驗快速通道批準，既是審評中心對其臨床價值與開發潛力的初步肯定，也是復星醫藥深耕小核酸創新藥領域的關鍵里程碑。復星醫藥將加速推進這一創新療法的臨床開發進程，以期早日為中國HTG患者提供更創新、更有效、更便捷的治療新選擇。
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