華海藥業(yè)汛橋基地收到FDA“問題清單”，涉及13項生產(chǎn)缺陷

圖片來源：FDA官網(wǎng)

藍鯨新聞7月15日訊（記者 屠俊）根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在2026年7月13日披露的信息，華海藥業(yè)（SH.600521）位于臨海的汛橋生產(chǎn)基地收到了一份FDA 483檢查觀察表（即"問題清單"），其中列出了13大類生產(chǎn)缺陷，覆蓋多個關(guān)鍵質(zhì)量環(huán)節(jié)。這份文件是FDA在2026年4月13日至24日對該生產(chǎn)基地進行現(xiàn)場檢查后出具的，長達24頁。

藍鯨新聞查閱FDA 483表格，其中美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）代表在對上述工廠進行檢查期間所做出的13條觀察包括：無菌藥品生產(chǎn)防止微生物污染問題；無菌加工區(qū)域在用于營造無菌環(huán)境的設(shè)備清潔和消毒系統(tǒng)方面存在缺陷；實驗室記錄并未包含所有測試、檢查和分析所獲取的完整數(shù)據(jù)問題；實驗室控制措施并不包含制定科學(xué)合理恰當(dāng)?shù)臏y試程序，以確保各化合物、在制品材料以及藥物符合相應(yīng)的身份、強度、質(zhì)量和純度標(biāo)準(zhǔn)；對于在制品材料和藥品的抽樣和測試流程并非基于以往可接受的工藝品均值和工藝變異性估計得出，而且也不符合統(tǒng)計學(xué)原則，等。

此前，該基地在2025年1月16日至1月24日期間已被FDA檢查過一次，并在之后收到了警告信。據(jù)當(dāng)時披露的信息顯示，警告信針對汛橋生產(chǎn)基地的制劑產(chǎn)品提出了相關(guān)檢查意見和改進建議，主要涉及部分口服固體生產(chǎn)設(shè)備清潔管理、無菌生產(chǎn)區(qū)域維護和壓片剔廢參數(shù)研究的充分性。根據(jù)華海藥業(yè)在2025年6月發(fā)布的公告顯示，上述警告信僅對涉及汛橋生產(chǎn)基地的ANDA（仿制藥上市申請）新申請或補充申請的批準(zhǔn)產(chǎn)生影響，不會對公司當(dāng)期業(yè)績產(chǎn)生重大影響。

而此次檢查暴露出的問題中，有一部分與2025年警告信中提及的口服制劑工藝驗證、設(shè)備清潔等問題重合，說明企業(yè)的整改進度可能并未完全達到FDA的要求。

公開信息顯示，華海藥業(yè)出口美國的產(chǎn)品主要有兩類：成品藥（制劑）和原料藥。成品藥（制劑）是華海藥業(yè)在美國業(yè)務(wù)的重點，該公司在美國市場已構(gòu)建起自主銷售、大批發(fā)商、終端連鎖店和商業(yè)公司等多元化營銷體系，銷售網(wǎng)絡(luò)基本覆蓋美國大中型藥品采購商。

截至2025年底，該公司累計92個產(chǎn)品獲得美國FDA正式批準(zhǔn)（含替格瑞洛片90mg），15個產(chǎn)品獲得美國FDA暫時批準(zhǔn)（含替格瑞洛片60mg），據(jù)美國IQVIA統(tǒng)計（2026年2月數(shù)據(jù)），該公司在美國市場銷售的被納入統(tǒng)計的60個產(chǎn)品中，有34個產(chǎn)品的市場份額占有率位居前三，其中13個產(chǎn)品市場份額占有率位居第一。

原料藥則是華海藥業(yè)出口的基石。公司是全球主要的心血管類、精神障礙類及神經(jīng)系統(tǒng)類原料藥供應(yīng)商之一。在海外市場的正式注冊文件上，截至2025年底，華海藥業(yè)已累計獲得87個美國藥物主文件（DMF）。

華海藥業(yè)在質(zhì)量合規(guī)方面有前車之鑒。2018年，華海藥業(yè)在自檢中發(fā)現(xiàn)，其纈沙坦原料藥中檢出微量的N-亞硝基二甲胺（NDMA），這是一種2A類致癌物（即對人類很可能致癌）。公司隨即主動向FDA和歐洲藥品管理局（EMA）報告并召回產(chǎn)品。

FDA于2018年9月對華海藥業(yè)某生產(chǎn)基地發(fā)布進口禁令，暫停該基地生產(chǎn)的原料藥及相關(guān)制劑進入美國市場；EMA也認(rèn)定該生產(chǎn)基地未能充分遵守GMP要求，禁止其生產(chǎn)的纈沙坦原料藥進入歐盟市場。受此影響，公司纈沙坦產(chǎn)品停產(chǎn)，股價短期內(nèi)連續(xù)跌停，市值一度蒸發(fā)逾50億元。

有業(yè)內(nèi)人士指出，在FDA的監(jiān)管框架下，建立穩(wěn)定、成熟的質(zhì)量管理體系是企業(yè)國際化不可或缺的一環(huán)。這份問題清單的公開，也反映出FDA對生產(chǎn)全鏈條合規(guī)性的持續(xù)高壓態(tài)勢。