信達生物與 Spero Therapeutics就IBI355（第三代抗CD40L單抗，臨床II期準備階段）達成獨家許可協議

• 根據協議條款，Spero將獲得IBI355（Spero研發代號：SP001）在大中華區以外的全球獨家開發、研究、生產和商業化權益
• 信達生物將獲得首付款，并有資格獲得開發、注冊及商業化潛在里程碑付款，交易總額約11億美元；同時還將獲得未來基于該產品凈銷售額的梯度式銷售分成
• Spero計劃于2027年第二季度啟動IBI355治療IgG4相關性疾病（IgG4-RD）的臨床II期研究，IgG4-RD是一種嚴重、慢性炎癥伴纖維化疾病，治療負擔重且治療選擇有限
• 信達生物計劃于2027年初前在中國啟動IBI355治療干燥綜合征 (SjD) 的臨床II期研究，SjD是一種治療選擇有限的慢性自身免疫性疾病

中國蘇州、美國舊金山和馬薩諸塞州劍橋2026年7月14日 /美通社/ --信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物制藥公司，與Spero Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：SPRO，"Spero"）今日宣布，雙方就IBI355（Spero研發代號：SP001）——第三代Fc沉默型抗CD40L抗體——達成獨家許可協議。根據協議，信達生物授予Spero在大中華區以外全球范圍內開發、研究、生產和商業化IBI355的獨家權益；信達生物保留該產品在大中華區的權益。Spero計劃于2027年第二季度啟動IBI355治療IgG4-RD患者的臨床II期研究；信達生物計劃于2027年初前在中國啟動IBI355治療SjD的臨床II期研究。

IBI355（SP001）靶向CD40L，一種處于多條免疫通路信號上游的免疫信號蛋白，有望重塑一系列免疫介導性疾病的治療格局。信達生物已開展兩項健康受試者的臨床I期研究：包括單次遞增劑量（SAD）和多次遞增劑量（MAD）研究，及一項在SjD患者中的Ib期MAD研究，以評估IBI355的療效和安全性。SjD 臨床Ib期研究數據已在2026年歐洲風濕病協會聯盟（EULAR）上公布。

"CD40L是免疫激活以及T細胞與B細胞協同作用的重要上游信號通路，在IgG4相關疾病（IgG4-RD）的疾病進展中均具有關鍵影響。"埃默里大學醫學院教授、醫學博士Arezou Khosroshahi表示，"通過中斷CD40L信號傳導、同時非耗竭B細胞的治療策略，有望成為IgG4-RD領域一個重要的臨床開發方向。當前，該類患者亟需能夠應對慢性炎癥、復發及治療負擔的新治療選擇。"

信達生物制藥集團綜合管線首席研發官錢鐳博士表示："IgG4相關疾病、干燥綜合征等自身免疫性疾病給全球患者帶來沉重負擔，且現有治療手段十分有限，臨床需求遠未得到滿足。我們非常高興與Spero Therapeutics達成合作，共同推進IBI355的全球開發。結合信達生物和Spero Therapeutics在自身免疫領域的臨床資源和專注投入，我們將共同加速這一差異化療法的研發進程，致力于為慢性病患者帶來新的治療選擇。我們的共同目標是，讓全球每一位亟需新療法的患者都能受益于全新且切實有效的治療選擇。"

Spero Therapeutics總裁兼首席執行官Esther Rajavelu表示："Spero成功在嚴重感染性疾病領域研發和推動上市了一款創新療法，我們正將成熟有效的臨床開發能力戰略性轉向免疫介導性疾病領域。此項引進合作將為我們構建創新基石管線，旨在為深受慢性自免疾病困擾的患者群體開發出具有變革潛力的創新療法。我們認為CD40L是經過臨床驗證的關鍵信號通路，在多種免疫介導性疾病中具有廣泛的應用前景。在IgG4-RD領域，該類慢性疾病進程漫長、極易復發，且現有治療選擇十分有限——我們相信CD40L療法有望切實改善患者的疾病負擔。IgG4-RD之外，我們也看到了CD40L抑制劑在更多自身免疫和炎癥性疾病中的探索潛力。我們非常高興能與信達生物達成合作，信達生物卓越的科學領導力、深厚的開發經驗以及推動創新的承諾，為該項目推進至當前階段發揮了關鍵作用。"

根據協議條款，Spero將獲得在大中華區（中國大陸、香港、澳門及臺灣）以外的全球獨家開發、研究、生產和商業化SP001（IBI355）的權利。信達生物將獲得首付款，和開發、注冊及銷售相關的里程碑付款，交易總額約11億美元。信達生物同時還將獲得未來基于該產品凈銷售額的梯度式銷售分成。

關于IBI355（SP001）

IBI355（SP001）是一款第三代、人源化、Fc沉默型IgG1單克隆抗體，靶向CD40L。CD40L是一種處于上游的免疫激活信號，參與B細胞、抗原呈遞細胞以及血小板的生物學過程。免疫介導性疾病中，免疫細胞間的異常相互作用驅動了慢性炎癥、疾病復發及組織損傷，通過阻斷CD40L，IBI355有潛力為多種免疫介導性疾病提供一種非B細胞耗竭性的靶向治療選擇。IBI355旨在解決上一代抗CD40L抗體相關的血小板激活問題，同時保留關鍵的抗體特性，包括與FcRn的相互作用，以支持其IgG類的半衰期。

關于IgG4相關性疾病（IgG4-RD）

IgG4相關性疾病是一種嚴重、慢性的纖維炎癥性疾病，可累及多個器官，包括胰腺、唾液腺、淚腺、腎臟、肺、淋巴結及其他組織。該疾病可導致免疫介導的炎癥、纖維化、器官損傷、復發風險及沉重的治療負擔。目前治療手段包括糖皮質激素及B細胞靶向療法，但亟需更多治療選擇來支持持久的疾病控制、降低長期治療負擔并保留免疫功能。

關于干燥綜合征（SjD）

干燥綜合征是一種慢性、系統性的自身免疫性疾病，主要累及唾液腺和淚腺，但在更嚴重的病例中也可累及多個器官。它是最常見的由自身抗體驅動的疾病之一，然而目前尚無獲批用于針對其潛在系統性本質的治療方法，且患者以女性居多。該疾病以自身抗體產生、慢性炎癥和淋巴細胞浸潤為特征，導致眼干、口干、關節疼痛及疲勞等癥狀。部分患者可出現腎臟或肺部功能異常等器官受累表現，且發生非霍奇金B細胞淋巴瘤的風險增加。超過半數的患者會發展為中度至重度疾病，其疾病負擔與其他嚴重自身免疫性疾病相當。

關于信達生物

"始于信，達于行"，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有19個產品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒?），貝伐珠單抗注射液（達攸同?），阿達木單抗注射液（蘇立信?），利妥昔單抗注射液（達伯華?），佩米替尼片（達伯坦?），奧雷巴替尼片（耐立克?）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇?），塞普替尼膠囊（睿妥?），伊基奧侖賽注射液（福可蘇?），托萊西單抗注射液（信必樂?），氟澤雷塞片（達伯特?），匹妥布替尼片(捷帕力?)，己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂?），利厄替尼片（奧壹新?），替妥尤單抗N01注射液（信必敏?），瑪仕度肽注射液（信爾美?），匹康奇拜單抗注射液（信美悅?），伊匹木單抗N01注射液（達伯欣?）和阿貝西利片（唯擇 ?）。目前，還有1個品種在NMPA審評中，5個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，14個新藥品種已進入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、武田、輝瑞、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價值40億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號：Innovent Biologics。

聲明：

1.信達不推薦任何未獲批的藥品/適應癥使用。

2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇?），塞普替尼膠囊（睿妥?）,匹妥布替尼片（捷帕力?）和阿貝西利片（唯擇?）由禮來公司研發。

關于Spero Therapeutics

Spero Therapeutics是一家處于臨床階段的生物制藥公司，專注于為存在嚴重疾病和重大治療缺口的患者群體，推進免疫學及炎癥領域的新一代藥物。公司的核心產品SP001是一款Fc沉默型抗CD40L單克隆抗體，正在率先推進用于IgG4相關性疾病的治療，并具備拓展至其他免疫相關疾病的廣闊潛力。更多信息，請訪問www.sperotx.com.。

信達生物前瞻性聲明

本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務不斷地更新這些預測性陳述。

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Spero Therapeutics前瞻性聲明

本新聞稿包含根據1995年《私人證券訴訟改革法案》（經修訂）定義的前瞻性陳述。前瞻性陳述包括但不限于關于Spero的計劃、戰略及未來開發預期的陳述；SP001的潛在獲益；CD40L阻斷在IgG4相關疾病及其他免疫相關疾病中的潛力；Spero將SP001推進至臨床開發的計劃；預期的開發時間表、監管活動及未來里程碑；以及與信達生物合作協議的潛在獲益。在某些情況下，前瞻性陳述可通過"可能"、"將會"、"應"、"預期"、"計劃"、"旨在"、"預計"、"可能"、"意圖"、"目標"、"項目"、"考慮"、"相信"、"估計"、"預測"、"潛在"或"持續"等術語，或上述詞語的否定形式或其他類似表述加以識別。前瞻性陳述基于Spero當前的預期和假設，并受制于風險和不確定性，可能導致實際結果與此類陳述所明示或暗示的結果存在重大差異。這些風險和不確定性包括但不限于與信達生物交易的完成及整合相關的風險；Spero成功開發SP001的能力；臨床試驗和監管互動的時機及結果；獲得和維持監管批準的能力；潛在的安全性、有效性、生產、供應、知識產權、融資、競爭及市場風險；以及Spero向美國證券交易委員會提交的文件中所述的其他風險。本新聞稿中包含的前瞻性陳述僅代表Spero截至發布之日的觀點，不應被視為其于任何后續日期的觀點。Spero不承擔更新任何前瞻性陳述的義務，除非法律另有規定。