IVD告別“方法學”暴利，拿著舊地圖找不到新大陸

6月30日，《檢驗類醫療服務價格項目立項指南》在業內流出，這已經是今年3月以來，行業看到的第二個版本——一個“再次”征求意見稿。

早在2021年，國家醫保局就啟動了立項指南編制工作，最早發布的器官移植、口腔種植類等已經跑了一輪，而檢驗類卻因涉及面之廣、工作量之大，“難產”至今。

即便尚未正式發布，這份指南的威力，已經散布到了全世界，充分體現在了行業TOP企業的報表里。

多家IVD企業告訴醫趨勢，自檢驗立項指南征求意見以來，醫院采購節奏明顯放緩，渠道商也開始主動控制庫存。“所有人都選擇先觀望。”

2026年Q1，羅氏診斷把業績不振的“鍋”幾乎全部甩在了一處，中國區，成了字里行間最拖后腿的那一個。丹納赫則出現高個位數下滑，預計全年將帶來7500萬至1億美元影響。西門子醫療中國區總營收5.50億歐元，同比下滑4.8%（按固定匯率），完全是由診斷業務拖累。

截圖自羅氏診斷2026Q1財報

01、“取消”方法學溢價，到底改變了什么？

試想一下，過去廠家只要推出一個“新方法學”，就能聯合醫院申請新的收費條目，然后賣高價試劑、經銷商分潤、醫院有差價、廠家有利潤，買單的卻是醫保和患者。

但在新版立項指南中，這套邏輯或將“失靈”。

先看全局。

新版《檢驗類醫療服務價格項目立項指南（第二次征求意見稿）》共設置628個檢驗價格項目，按照專業領域劃分為六大類。其中生化檢驗208項、免疫學檢驗207項，兩大板塊合計占全部項目的66%，占據檢驗項目的絕對大頭；第二大類為臨床檢驗146項，占23.2%；剩下的，微生物與寄生蟲檢驗、分子診斷以及輸血與血型檢驗，占比不到11%。

再看變化。

與第一版相比，第二版征求意見稿釋放了一個核心信號：不區分方法學，同項目同價。

要充分理解這一變化，首先要知道什么是“方法學”。

簡單來說，同樣一項指標的檢測，可以采用完全不同的技術路線。方法學就是用什么原理、什么方法來檢測的區別，臨床常見的如下：

生化診斷：主要檢測身體代謝、器官功能，常見為肝功腎功能、血脂、血糖等。核心技術包括干化學濕化學光譜、電化學分析等；

免疫診斷：主要檢測感染、自免疾病，找到病原體，主要為抗原、抗體、標志物等，是體量最大的細分市場。核心技術包括ELISA（酶聯免疫）、化學發光、電化學發光、膠體金等；

分子診斷：圍繞DNA/RNA層面檢測，核心技術包括PCR（聚合酶鏈式反應）基因測序核酸雜交等。

以前，同樣是乙型肝炎病毒檢測，ELISA、化學發光等不同方法往往對應不同收費標準，價格可能相差數倍；現在，則統一規范為"乙型肝炎病毒抗原/抗體檢測"。新版立項指南中特別強調“根據臨床實際，選擇適宜方法”完成檢測。也就是說，以后醫院選什么方法，都要自己先算算成本賬。

業內認為：IVD行業“靠方法學溢價躺賺”的時代，徹底終結了。

02、誰還能靠實力說話？

當不同方法學被統一折疊進同一個項目里，一些被忽視的差異化價值，難以避免。

醫趨勢了解到，生化檢測里有兩大技術流派：一類是濕化學，一類是干化學。

濕化學采用“液體試劑”測，通量高、運行成熟、自動化程度高，是檢驗科提升效率的中流砥柱。

干化學用“試紙/干片”測，無需純水系統、無液體廢棄物、操作相對簡便，在急診、基層、應急和復雜樣本場景中，有獨特優勢。

有臨床檢驗專家曾表示，如果僅比較一次檢測價格，干化學并不占優勢；但如果將純水系統建設、廢液處理、設備維護、人力投入、檢測周轉時間（TAT）、樣本復檢以及特殊樣本抗干擾能力等納入醫院整體運營成本，其價值則呈現出另一種維度。

最重要的是，對于急診等特殊場景，毫厘之差，就有可能數倍影響治療決策和結果。

一個公開案例顯示：由于濕化學會被巨淀粉酶干擾，無法準確分辨急性胰腺炎與肺腺癌等疾病，導致患者可能被無辜采取禁食、插胃管、手術探查等措施。而干化學的物理過濾技術能有效排除大分子干擾，如實測量真正的胰型淀粉，讓結果更具準確性。

所以，方法學的價值并不僅僅體現在檢測速度，而是在急診、ICU、復雜樣本、特殊用藥等特定臨床場景下，能否提供更加穩定、準確、可解釋的檢測結果。這部分價值是否應該被特殊考慮？

好在，"同果同價"并未把門完全鎖死。從第一版到第二版，"加收項"并未消失，只是發生了從"方法類"轉向為"業務類"，即從用更貴的方法做同一檢測時加收，到體現“同一項目在不同場景/精度下的加減收”，充分體現業務復雜度差異。

第二版立項指南指出，加收項是“確有必要制定差異化收費標準而細分的一類子項”，含加收也含減收。

有企業人士告訴醫趨勢，過去競爭圍繞性能參數和價格展開，行業已經卷到極限，難言良性。立項指南實施后，比拼將回歸臨床價值，即用更低的成本、更高的效率、更可靠的證據，回答臨床最關心的問題。

03、要行動，而非憂慮

存在自有其合理性。從整個醫療行業視角看，IVD行業的技術演進遠遠不及創新藥，很少有底層技術突破。

過去20年，羅氏診斷、雅培、貝克曼、西門子醫療、新產業、邁瑞、安圖等企業，本質上競爭的就是化學發光方法學平臺。某種程度上說，方法學的演進，幾乎就是整個IVD行業的演進。

但在2021年，行業風向出現了根本性轉向。集采、DRG/DIP、檢驗結果互認、檢驗套餐解綁......整個行業的關注點逐漸從"技術升級"轉向"臨床價值"，無一賽道可以幸免。

事實上，方法學溢價的終結，正是以上一系列改革措施共同作用的結果。

邁克生物董事長唐勇曾在行業交流中表示：未來五年，國內可能只剩下100家左右的IVD企業。其中真正活得比較好的，大概只有10家。這10家企業的利潤，主要集中到前三家。

也就是說，未來五年，90%以上的IVD企業會消失。當一個行業超過90%的企業注定消失，剩下那10%的幸存者，靠什么穿越周期？

有IVD企業負責人對醫趨勢坦言：中國的政策，最大的挑戰不是落地，而是落得太快了，這對所有人來說都是一個巨大的考驗。“拿著舊地圖找不到新大陸，人性會促使人們重復做自己熟悉的事情，我們現在在企業內部，就是要求大家去做‘違背人性’、革新自己的事情。”

壓力之下，一定有人嘗試趟出新路。我們看到：

國產龍頭邁瑞、新產業用海外業務撐起半壁江山；

華大基因從傳統ICL外送服務模式向"設備+試劑+服務"轉型；

圣湘生物、利德曼選擇并購，前者切入生長激素賽道、布局寵物診斷和基因測序，后者切入生物制品行業；

易瑞生物逐漸剝離IVD業務；

熱景生物布局創新藥賽道......

與此同時，國家正在鼓勵高端醫院和私立醫院發展，這為部分產品打開了新的市場空間。上述企業負責人表示，"我們已經開始討論這些策略，而不僅僅是沉浸在憂慮中。"