四川
紅星資本局7月12日消息，7月10日，據國家藥監局官網信息，昆山龍燈瑞迪制藥有限公司（簡稱“龍燈瑞迪”）申報的鹽酸埃克替尼片獲批上市，成為首個獲批的埃克替尼仿制藥。
公開資料顯示，鹽酸埃克替尼片是貝達藥業（300558.SZ）自主研發的口服表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），2011年5月在國內獲批上市，商品名為凱美納，是中國首個自主創新的小分子靶向抗癌新藥。
截圖自貝達藥業官網
適應癥方面，該藥覆蓋非小細胞肺癌（NSCLC）的多種治療場景，包括表皮生長因子受體（EGFR）基因具有敏感突變的局部晚期或轉移性NSCLC患者的一線治療，既往接受過至少一個化療方案失敗后的局部晚期或轉移性NSCLC，II-IIIA期伴有EGF基因敏感突變NSCLC術后輔助治療。
值得一提的是，仿制鹽酸埃克替尼片的龍燈瑞迪，是印度仿制藥巨頭瑞迪制藥與中國臺灣中大生醫在2000年成立的合資企業，瑞迪制藥持股51.3292%。據該公司網站介紹，瑞迪制藥在中國發展業務已有20多年，是中國第一大跨國進口仿制藥公司，覆蓋腫瘤學、糖尿病、中樞神經系統和心血管疾病等治療領域。
紅星資本局注意到，作為國內首款具有完全自主知識產權的小分子靶向抗癌創新藥，鹽酸埃克替尼片（凱美納）可以說是成就了貝達藥業，在上市后成為公司收入及利潤的主要來源。
2016年，貝達藥業作為國內首家創新藥企在深交所上市。同年，凱美納銷售額突破10億元。據貝達藥業財報，2016年至2020年，凱美納的銷售額分別為10.35億元、10.26億元、12.08億元、15.02億元、18.13億元，占貝達藥業營收比例分別為99.98%、99.96%、98.72%、96.65%、96.95%。之后，貝達藥業未再披露過凱美納具體銷售數據。
截圖自貝達藥業財報
近年來，盡管受到第三代EGFR抑制劑對第一代EGFR抑制劑的迭代，以及醫保談判降價等因素影響，埃克替尼仍為貝達藥業貢獻了穩定收入。摩熵醫藥數據庫顯示，埃克替尼片在2025年全終端醫院市場的銷售總額接近15億元，2026年第一季度銷售額仍超過2億元。
財報顯示，2025年貝達藥業的營收36.09億元，該公司獲批上市產品也已經增至9款。據此測算，埃克替尼占營收的比重或已經降至50%以內。
紅星資本局注意到，作為一款原研藥，凱美納受到相關專利保護。盡管其化合物專利已于2023年到期，但受晶型等相關專利保護，其有效期預計可延至2029年至2034年，短期內仍對仿制藥市場放量形成一定壁壘。
7月12日，紅星資本局分別致電貝達藥業、龍燈瑞迪了解情況，截至發稿未能接通。
紅星新聞記者 蔣紫雯
編輯 肖子琦
審核 王光東
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