TAPIS研究：急性缺血性卒中靜脈溶栓后6小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)替格瑞洛聯(lián)合阿司匹林雙抗可改善90天功能結(jié)局

編者按:靜脈溶栓是急性缺血性卒中的標(biāo)準(zhǔn)再灌注治療，但溶栓后早期加用抗血小板治療的安全性和有效性尚存爭議。近期在《柳葉刀》發(fā)表的中國多中心TAPIS隨機(jī)對照試驗(yàn)，評估了在發(fā)病6小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)口服雙聯(lián)抗血小板治療作為靜脈溶栓輔助治療的療效與安全性。

研究背景

支持在急性缺血性卒中患者靜脈溶栓后早期加用抗血小板治療的證據(jù)仍不明確。我們旨在研究發(fā)病6小時(shí)內(nèi)開始早期口服雙聯(lián)抗血小板治療作為靜脈溶栓輔助治療的療效和安全性。

研究方法

TAPIS是一項(xiàng)在中國60家醫(yī)院進(jìn)行的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照試驗(yàn)。我們納入接受靜脈溶栓治療、美國國立衛(wèi)生研究院卒中量表評分為4-10分的缺血性卒中患者。我們在卒中發(fā)病6小時(shí)內(nèi)（溶栓前、溶栓中或溶栓后）將患者按1:1比例隨機(jī)分配接受口服阿司匹林聯(lián)合替格瑞洛（雙聯(lián)抗血小板治療組）或相應(yīng)的安慰劑。每組繼續(xù)使用替格瑞洛或安慰劑至第2-7天，并在第2-90天使用開放標(biāo)簽阿司匹林。患者、臨床醫(yī)生和研究者對分組設(shè)盲。主要療效結(jié)局是90天時(shí)的優(yōu)異功能結(jié)局（改良Rankin量表評分0-1分）。主要安全性結(jié)局是36小時(shí)內(nèi)的癥狀性顱內(nèi)出血。本試驗(yàn)已在ClinicalTrials.gov注冊（NCT06316570），現(xiàn)已完成。

研究結(jié)果

2024年4月3日至2025年9月30日期間，我們隨機(jī)分配1382例患者至早期雙聯(lián)抗血小板治療組（690例[49.9%]）或安慰劑組（692例[50.1%]）。中位年齡65.6歲（IQR 58.3-72.0），991例（71.7%）為男性，391例（28.3%）為女性。90天時(shí)，早期雙聯(lián)抗血小板治療組474例（68.7%）患者和安慰劑組429例（62.0%）患者達(dá)到優(yōu)異功能結(jié)局（風(fēng)險(xiǎn)比1.11 [95% CI 1.03-1.20]；p=0.0089）。36小時(shí)內(nèi)癥狀性顱內(nèi)出血發(fā)生率：早期雙聯(lián)抗血小板治療組6例（0.9%），對照組5例（0.7%）（風(fēng)險(xiǎn)比1.20 [95% CI 0.37-3.93]；p=0.76）。

研究結(jié)論

在接受靜脈溶栓治療的中度缺血性卒中患者中，發(fā)病6小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)口服雙聯(lián)抗血小板治療提高了90天時(shí)獲得優(yōu)異功能結(jié)局的可能性。盡管未檢測到癥狀性顱內(nèi)出血的顯著組間差異，但寬置信區(qū)間不能排除小幅增加的風(fēng)險(xiǎn)。

參考文獻(xiàn)：Wang A, Xia X, Tang Y et al.Ticagrelor with aspirin dual antiplatelet therapy combined with intravenous thrombolysis in patients with ischaemic stroke in China (TAPIS): a multicentre, double-blind, randomised controlled trial.The Lancet, 2026

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