廣東
中 醫 行 業 的 良 心 和 大 腦
■來源 | 光明網 作者| 張夢凡
2026年7月1日，國家藥監局2023年發布的《中藥注冊管理專門規定》正式施行滿三年，其中被業內稱為中成藥“生死條款”的第七十五條同步進入執行期。按照規定，中成藥說明書【禁忌】【不良反應】【注意事項】任意一項仍標注“尚不明確”的，藥品再注冊申請將依法不予通過。
根據條款要求，藥品上市許可持有人需承擔藥品全生命周期管理主體責任，強化安全性風險監測、評價與分析，參照技術指導原則及時完善說明書安全信息。需要明確的是，該條款約束的是藥品再注冊環節，并非要求所有存量產品立即退市。我國藥品注冊證書有效期為5年，企業需在期滿前6個月申請再注冊；僅2026年7月1日及以后批準文號到期且屆時說明書仍未完成修訂的中成藥，才會被不予再注冊，已上市流通且注冊證在有效期內的產品可繼續正常銷售，不會造成臨床常用藥短期斷供。
中國中藥協會監測數據顯示，截至2025年底，我國共有中成藥有效批準文號約5.7萬個，涉及品種約9000個，其中超過4萬個批文在【禁忌】【不良反應】或【注意事項】中至少一項標注“尚不明確”，占比超七成。而上述批文中，真正持續在產在售、具備一定市場規模的品種不足三成，大量為長期閑置的“僵尸批文”。此類批文多形成于中藥行業早期審批階段，受限于當時的研發與監測條件，安全信息未能系統完善，也在一定程度上造成了行業低水平重復、同質化競爭的局面。
事實上，政策設置了充足的過渡緩沖期?！吨兴幾怨芾韺ｉT規定》2023年7月1日起施行，同步明確三年后執行再注冊約束；結合藥品注冊證5年有效期的規則，行業整體形成了3年基礎整改期、最長8年完整整改周期的彈性安排，確保市場供應平穩過渡。截至目前，多家頭部中藥企業已完成核心品種的說明書修訂工作，通過開展上市后臨床研究、真實世界研究、系統安全性監測等方式，補充完善不良反應、禁忌與注意事項信息。
此項新規是推動中藥產業高質量發展的關鍵抓手。過去中成藥行業普遍存在“重獲批、輕運維”的傾向，企業依靠存量批文即可占據市場份額，缺乏動力開展上市后研究。再注冊門檻提高后，企業要么投入資源補齊安全數據、完成合規升級，要么放棄低效批文、退出市場，這將加速行業優勝劣汰，清退無效產能，提升產業集中度。
與此同時，監管與支付端已形成政策合力。2026年國家醫保目錄調整工作方案明確，將說明書安全信息完善情況作為中成藥評審的重要參考，長期標注“尚不明確”且未按期整改的品種，將被列為重點考慮調出范圍。
對此，中國工程院院士張伯禮此前在接受科技日報采訪時指出，完善藥品安全信息是醫藥行業的通行準則，也是中藥走向現代化、國際化的必備基礎。這項規定既是對公眾用藥安全負責，也是對行業長期發展的規范與賦能；盡管轉型過程中會伴隨陣痛，但從長遠看，將倒逼企業重視全生命周期管理，夯實中藥臨床價值基礎，推動中醫藥產業真正實現高質量發展。
I 版權聲明
本文來源“光明網 ”，作者/張夢凡，版權歸權利人所有。
編輯｜石斛 視覺｜石斛
特別聲明：以上內容(如有圖片或視頻亦包括在內)為自媒體平臺“網易號”用戶上傳并發布，本平臺僅提供信息存儲服務。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
