治療抑郁癥，新型藥物3期臨床結果積極；雙抗組合療法獲歐盟委員會批準…… | 產業新聞

治療抑郁癥，新型藥物3期臨床結果積極

Compass Pathways今日公布了其第二項正在進行的3期臨床試驗COMP006的26周結果（B部分）。該試驗評估在研療法COMP360治療難治性抑郁癥（TRD）的療效。COMP360是一種合成的專有裸蓋菇素（psilocybin）制劑。結果確認了COMP360具有快速起效和療效持久的特征。這項納入近600名患者的26周結果，進一步支持了此前公布的首項3期試驗COMP005結果。COMP005顯示，在TRD患者中，COMP360可快速起效，并帶來至少持續6個月的持久應答，同時總體耐受性和安全性良好。

結合COMP005的數據，COMP006的26周數據確認，COMP360在兩項大型、良好對照、治療TRD的3期研究中均展現出一致且差異化的特征，即快速起效和持久獲益。

在COMP006中，參與者當前抑郁發作的平均持續時間超過3年，終生抑郁發作的平均次數超過6次。在這一嚴重患者群體中，25 mg組39%的參與者在接受兩次固定劑量COMP360治療后，到第6周時實現了MADRS評分具有臨床意義的降低（≥25%），并將應答至少維持至第26周。相比之下，COMP005中接受單劑量治療后這一比例為25%，這一結果支持第二次給藥可能有助于增強部分患者臨床獲益。COMP360繼續顯示出總體耐受性和安全性良好的特征，絕大多數治療伴發不良事件（TEAEs）為一過性，且主要發生在給藥當天。

Compass Pathways已啟動向美國FDA滾動提交新藥申請（NDA），預計將于2026年第四季度完成最終提交。

雙抗組合療法獲歐盟委員會批準上市，治療濾泡性淋巴瘤

Genmab日前宣布，歐盟委員會（EC）已授予Tepkinly（epcoritamab）聯合來那度胺和利妥昔單抗（Tepkinly+R2）上市許可，用于治療復發或難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

此次上市許可得到3期EPCORE FL-1試驗數據的支持。該試驗是一項開放標簽干預性試驗，旨在評估Tepkinly+R2與R2治療方案相比在R/R FL患者中的安全性和有效性。研究顯示，與R2相比，Tepkinly+R2將疾病進展或死亡風險降低79%（HR=0.21，95% CI：0.13–0.33，p<0.0001）。接受Tepkinly+R2治療的患者的總緩解率（ORR）為96%（95% CI：90.2，98.6），相比之下，接受R2治療患者的ORR為81%（95% CI：72.7，87.7；p<0.0001）。在接受Tepkinly+R2治療的患者中，74%的患者達到完全緩解（CR）（n=181/243，95% CI：68.5，79.8），而接受R2治療患者的CR率為43%（n=106/245，95% CI：37.0，49.7）。

Epcoritamab是一種使用Genmab專有DuoBody技術開發的IgG1雙特異性抗體，通過皮下注射給藥。Epcoritamab被設計為可同時結合T細胞上的CD3和B細胞上的CD20，并誘導T細胞介導的CD20陽性細胞殺傷。

約100億美元，Vertex收購Crinetics

Vertex Pharmaceuticals和Crinetics Pharmaceuticals日前宣布，雙方已達成最終協議，Vertex將斥資約100億美元收購Crinetics。

Crinetics的Palsonify（paltusotine）已于2025年9月獲得美國FDA批準上市，近期還獲得了歐洲藥品管理局（EMA）的批準。新聞稿指出，該藥是首款用于成人肢端肥大癥患者的每日一次口服療法。肢端肥大癥是一種由垂體腫瘤分泌過量生長激素引起的罕見且令人衰弱的疾病。Palsonify可在既往接受過治療和未經治療的患者群體中實現快速疾病控制，并使關鍵疾病標志物恢復正常。

Crinetics在研管線中進展最快的候選藥物atumelnant是一款每日一次口服促腎上腺皮質激素（ACTH）受體拮抗劑，目前正處于治療先天性腎上腺皮質增生癥（CAH）的3期開發階段。CAH是一種影響腎上腺的罕見慢性遺傳性疾病，存在顯著未滿足醫療需求。在2期研究中，接受atumelnant治療的患者在使用生理替代劑量的糖皮質激素的情況下，能夠使過量雄激素水平接近正常化。截至目前，atumelnant總體耐受性良好，未發生與治療相關的重度或嚴重不良事件。

參考資料：

[1] Compass Pathways Announces Six-Month Data from Second Phase 3 Trial Confirming Rapid and Durable Profile. Retrieved July 7, 2026, from https://www.businesswire.com/news/home/20260707713443/en/Compass-Pathways-Announces-Six-Month-Data-from-Second-Phase-3-Trial-Confirming-Rapid-and-Durable-Profile

[2] Vertex to Acquire Crinetics Pharmaceuticals. Retrieved July 7, 2026, from https://www.businesswire.com/news/home/20260706876183/en/Vertex-to-Acquire-Crinetics-Pharmaceuticals

[3] Genmab Announces TEPKINLY? (epcoritamab) in Combination with Lenalidomide and Rituximab is Approved by the European Commission for the Treatment of Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma. Retrieved July 7, 2026, from https://www.globenewswire.com/news-release/2026/07/06/3322680/0/en/genmab-announces-tepkinly-epcoritamab-in-combination-with-lenalidomide-and-rituximab-is-approved-by-the-european-commission-for-the-treatment-of-relapsed-or-refractory-follicular-l.html

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