AI賦能藥品注冊全生命周期的實際應用案例培訓班--AI時代的人機協同轉型

中國化工企業管理協會醫藥化工委員會

北京華夏凱晟醫藥技術中心

各有關單位

在“人工智能+”行動的戰略背景下，藥品注冊與監管正經歷深刻的數智化變革。國家藥監局明確提出構建“人工智能+藥品監管”體系，推動審評審批、監督檢查等環節向人機協同轉型。然而，傳統藥品注冊全生命周期面臨數據龐雜、合規要求嚴苛、人工審核耗時等痛點，亟需引入AI技術破局。本課程聚焦AI賦能藥品注冊全生命周期的實際應用，以技能實操為核心，通過 13 個經過驗證的真實案例，逐步驟拆解每個技能的實施路徑，確保參訓人員能夠全部掌握并應用于日常工作中。詳細通知如下：

* 藥品注冊人員（零 IT 基礎即可上手）、聚焦落地方案。

會議安排

會議地點：線上直播

會議時間：2026年7月25日-7月26日

培訓大綱

兩天培訓時間 09:00-12:00 13:30-16:30

模塊一：AI基礎與藥品注冊監管環境

1.1 AI及大語言模型（LLM）技術原理簡介 ，即基礎的簡單介紹和目前常見模型和工具的介紹 。

1.2 AI應用的數據安全與合規紅線。如訓練數據來源合法性、商業機密保護、云部署的數據出境合規問題等；AI輸出的可靠性保障：人工審核的強制性要求、審計追蹤留存、版本控制與不可否認性；GxP場景下AI工具的驗證策略（計算機化系統驗證CSV/CSA框架對AI工具的適用性分析）。

1.3 AI在藥品注冊中應用的風險分類與合規框架。 如：按風險等級的AI應用分類體系——低風險（輔助檢索、翻譯）→ 中風險（資料初稿生成、格式預檢）→ 高風險（決策輔助、策略建議）。

1.4 藥監使用AI工具以及監管AI的法規的簡介。

模塊二：AI賦能法規情報與注冊策略制定的技能實操

2.1 【技能實操一】 教會您零IT基礎制作一個全球藥監法規監控的每日更新的自動提醒系統或Skill，自動提醒中包括當日出臺法規指南及其解讀，以及對公司業務的影響。

2.2 【技能實操二】教會您零IT基礎制作一個法規爬蟲工具，自動提取多個目標網站的法規指南，并系統分析歸整。

2.3 【技能實操三】教會您零IT基礎制作一個法規爬蟲工具，自動提供藥監系統申請的審評序列進展狀態，實時分析申請的審評進展從而更精準預測自己申請的審評進展。

2.4 【技能實操四】一步一步學習制作自己產品線的專業的競品分析報告，并根據網絡最新數據和自己的知識庫進行每日更新。

2.5 【技能實操五】如何在零IT基礎下，制作一個對中國CDE的IND默示許可的專業分析報表或系統。

2.6 【技能實操六】介紹如何通過IMA制作自己法規的知識庫，并實現多使用端口同步，對知識庫進行AI專業問答、法規的多語言自動翻譯、自動腦圖和多維度匯總等功能

2.7 【技能實操八】 如何在小語種的藥監網站上學習注冊相關法規：以沙特為例，分享如何使用工具快速梳理注冊流程和相應的法規指南。并通過學習，自己可以熟悉制作“藥監網站”監測、學習、梳理的系統或skill.

2.8 【技能實操九】如何制作一個自動更新的中國藥品法規手冊，即按月進行自動更新，包括法規目錄、鏈接、正文以及解讀。

2.9 【技能實操十】如何用AI來解鎖平時需要費特別多時間和精力做的競品分析報告幻燈片？達到外部信息有更新后，內部匯報的競品分析幻燈片中的數據能自動更新且相應圖能自動調整。

模塊三：AI賦能注冊申請資料的撰寫、遞交和預審

3.1 AI工具在制作IND申請資料中的模塊1和2的申報資料的使用經驗分享。

3.2 AI工具在資料遞交中的的使用經驗分享。包括中國CDE和美國FDA申請的一些嘗試經驗分享。

3.3 【技能實操十一】基于外部公開的補正數據（CDE 發補公告 / FDA CRL 等）以及企業內部的補正歷史記錄，構建一個企業獨有的"NDA 補正規避系統或 Skill"。在正式提交前用此系統進行預審，極大降低補正率，加速獲批。

3.4 【技能實操十二】審評時限實時報告的制作，教會您在低 IT 基礎上，制作一個 CDE 的 NDA 審評時限多維度分析報告。報告可按適應癥 / 企業類型 / 申報年份等維度進行穿透分析，每日自動更新，幫助整個研發注冊團隊及時了解全行業審評審批進展，并及時調整自身申請的預期批準時間。

3.4 【技能實操十三】小分子核酸類藥物的CMC審評skill的生成教程，教會您在低 IT 基礎上，制作一個專門用于 CMC 預審的 Skill（可集成到日常使用的 AI 工具中）。該 Skill 能夠幫助企業提前評估 CMC 研發策略、變更策略以及上市申請的 CMC 資料完整性，減少因 CMC 缺陷導致的發補和延期。

講師介紹

王老師：任職跨國大型醫藥集團注冊事務總監，二十多年國內外注冊經驗，同時王老師也獲得了計算機學士學位，多次參與國家局法規起草討論。在大型跨國藥企和國內頭部創新企業的工作中，引入AI為注冊人員賦能，加速了多個項目的注冊研發；與多個行業協會推動AI+注冊項目；AI應用的實操經驗豐富。協會特聘專家。

會議說明

1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑

2、主講嘉賓均為行業內資深專家，歡迎來電咨詢

3、企業需要內訓和指導，請與會務組聯系

培訓費用

會務費：4000元/單位（會務費包括：培訓、研討、 電子版資料、電子版培訓證書、一年視頻回放等）；（為了給企業節約學習成本及方便工作安排可以投屏全員觀看+視頻回看一年）

匯款賬戶

匯款備注：AI注冊

戶 名：北京華夏凱晟醫藥技術中心

開戶行：中國工商銀行股份有限公司北京玉泉路支行

賬 號： 020 006 300 920 0091778

報名方式

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本次會議限額100家企業參加，歡迎發送公司名稱+姓名+電話預登記。短信、微信、郵件報名登記。

聯系人:陳老師 18248488783（微信同步）

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