北京
6 月 30 日，翰宇藥業發布公告，其向美國食品藥品監督管理局（FDA）申報的替爾泊肽注射液（Tirzepatide Injection）新藥簡略申請（ANDA）已獲得 FDA 的受理審查通知。FDA 已初步認定該 ANDA 基本完整，予以受理審查。
替爾泊肽是禮來公司研發的 GLP-1R/GIPR 雙靶點激動劑，全球尚無仿制藥產品上市。
根據禮來 2025 年財報數據，替爾泊肽 2025 年全球銷售額合計約365.07 億美元，2025 年全球藥品銷售額中排名第一。其中，降糖版 Mounjaro 銷售額約 229.65 億美元，減重版 Zepbound 銷售額約 135.42 億美元。美國市場方面，替爾泊肽 2025 年美國全年銷售收入合計約 320 億美元，占其全球總銷售額的約88%。
公告中指出，翰宇藥業于 2026 年 5 月 13 日（FDA 最早可接受本品申報日），向美國 FDA 遞交了替爾泊肽 2 個 ANDA 的首仿注冊申請，并提交Paragraph IV 四段專利挑戰聲明。
翰宇藥業憑借原料藥+制劑一體化優勢推進替爾泊肽的 ANDA 申報，此前翰宇藥業已具備替爾泊肽原料藥的合成技術及規模化生產能力，替爾泊肽原料藥 DMF 是首家通過 FDA 完整性評估的企業。
值得一提的是，就在 6 月 29 日，山德士也發布新聞稿，宣布美國 FDA 已接受其替爾泊肽自動注射器仿制藥兩項 ANDA 的審查。該藥物擬開發用于涵蓋其參考藥物 Mounjaro 和 Zepbound 的所有適應癥，包括2 型糖尿病和體重管理。
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