北京
6 月 26 日，CDE 官網顯示，威凱爾醫藥1 類抗血栓新藥維卡格雷膠囊的上市申請正式獲得受理。
截圖來源： CDE 官網
維卡格雷是威凱爾醫藥與中國藥科大學的產學研合作項目，是一款全新一代口服 P2Y12 受體拮抗劑，臨床開發用于治療并預防急性冠脈綜合征（ACS）、缺血性腦卒中（IS）以及外周動脈性疾病（PAD）等動脈粥樣硬化血栓形成事件。
根據企業新聞稿，維卡格雷已連續四次入選國家級科技重大專項，是一款起效更快、用量更低、療效更穩定、出血風險更可控、代謝負擔更小、應用場景更廣泛的新型抗血小板藥物，具備同類藥 Best-in-Class潛力，未來有望更全面地滿足日趨個體化的抗血栓治療場景，沖擊當前超 10 年無同靶點迭代創新藥上市的抗血栓市場格局，成為抗血栓市場的重磅新品。
該藥于 2014 年 5 月首次申請臨床，次年 3 月正式獲批臨床，2 個月后啟動首個臨床試驗。2024 年 1 月，威凱爾醫藥宣布向美國 FDA 提交維卡格雷膠囊用于治療急性冠脈綜合征、缺血性腦卒中以及確診外周動脈性疾病等血栓性心腦血管疾病的新藥上市申請。而今日，是該藥在國內提交的首個上市申請。
在授權合作方面，云頂新耀與威凱爾醫藥于 2026 年 6 月就該藥達成獨家授權許可協議，云頂新耀獲得維卡格雷（Sumecigrel，曾用名：Vicagrel）在亞太多個國家與地區（東南亞、韓國、澳大利亞、中國香港、中國澳門及中國臺灣地區）臨床開發、注冊和商業化的獨家許可。
根據協議，威凱爾醫藥將獲得人民幣2,000 萬元的首付款，以及后續里程碑款和合作產品商業供貨款項。
P2Y12 靶點研發方面，柯君醫藥的依福格雷（ CG-0255）2026 年 4 月剛向 FDA 遞交上市申請。同適應癥 1 類抗血栓藥，已經獲批的包括百奧泰的 GPⅡb/Ⅲa 拮抗劑倍維巴肽；在研的包括拜耳的 FXIa 抑制劑Asundexian等。
加入讀者交流群：
聯 系 我 們 ：wbfsh@staff.weibo.com
特別聲明：以上內容(如有圖片或視頻亦包括在內)為自媒體平臺“網易號”用戶上傳并發布，本平臺僅提供信息存儲服務。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
