潛在“first-in-class”小分子3期結果積極！有望今年上市；一線治療三陰性乳腺癌，第一三共/阿斯利康ADC在歐盟獲推薦批準…… | 產業新聞

潛在“first-in-class”小分子3期結果積極！有望今年上市

Otsuka Pharmaceutical日前宣布，其在成人注意缺陷多動障礙（ADHD）合并焦慮患者中評估centanafadine XR的3b期臨床試驗取得積極頂線結果。該研究評估每日一次口服280 mg centanafadine XR的療效。Centanafadine是一款在研、潛在“first-in-class”去甲腎上腺素、多巴胺和血清素再攝取抑制劑（NDSRI）。Centanafadine用于治療兒童、青少年和成人ADHD患者的上市申請目前正在接受美國FDA審評。該申請獲得優先審評資格，PDUFA日期為2026年7月24日。

試驗達到主要終點。與安慰劑相比，接受centanafadine治療的ADHD合并焦慮成人患者在第8周成人研究者癥狀評定量表（AISRS）總分較基線變化方面獲得具有統計學顯著性且具臨床相關性的改善，最小二乘均值變化分別為-18.5和-12.6，治療差異為-5.87，p<0.0001。兩組差異最早在第1周即首次基線后評估時間點出現，并在8周試驗期間持續保持。此外，centanafadine在關鍵次要療效終點，即第8周漢密爾頓焦慮量表（HAM-A）總分較基線變化方面，也較安慰劑顯示出統計學顯著改善，最小二乘均值變化分別為-12.5和-10.6，治療差異為-1.92，p=0.02。其他次要療效終點結果亦支持主要終點結果。安全性方面，centanafadine組最常見且發生率超過5%并高于安慰劑組的不良反應包括惡心、食欲下降、腹瀉、失眠、口干和嘔吐。

一線治療三陰性乳腺癌，第一三共/阿斯利康ADC在歐盟獲推薦批準

今日，第一三共（Daiichi Sankyo）和阿斯利康（AstraZeneca）聯合開發的Datroway（datopotamab deruxtecan）獲得歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）推薦批準，擬作為單藥療法一線治療不可切除或轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）成人患者，適用于不適合接受PD-1/PD-L1抑制劑治療的人群。Datroway是一款經專門工程化設計、靶向TROP2的DXd抗體偶聯藥物（ADC），由第一三共發現，并由第一三共和阿斯利康共同開發和商業化。

此次CHMP給出積極意見，主要基于TROPION-Breast02臨床3期試驗結果。在該試驗中，與化療相比，Datroway作為一線療法在該患者群體中帶來了具有統計學顯著性和臨床意義的總生存期（OS）改善。Datroway組患者的中位OS為23.7個月，化療組為18.7個月，延長5.0個月（HR=0.79；95% CI：0.64-0.98；p=0.0291）。根據盲態獨立中央審查（BICR）評估，Datroway還將疾病進展或死亡風險降低43%（HR=0.57；95% CI：0.47-0.69；p<0.0001）。此外，Datroway客觀緩解率（ORR）達到62.5%，高于化療組的29.3%，顯示出更強的治療應答。

新銳獲超8億美元助力推進口服小分子上市

Definium Therapeutics日前宣布完成一項承銷公開發行，募資總額達8.05億美元。Definium表示，計劃將本次發行所得凈額用于候選產品的研發、DT120（lysergide）口腔崩解片（ODT）在獲批情況下的潛在商業化準備工作，以及營運資金和一般企業用途。此次融資有望為公司推進產品管線研發及后續商業化布局提供資金支持。

DT120是一種麥角堿衍生物，屬于經典血清素能致幻劑，可作為5-羥色胺2A（5-HT2A）受體部分激動劑發揮作用；該藥為Definium基于麥角酸二乙胺所開發的專有、藥學優化制劑。日前公布的3期試驗結果顯示，研究達到主要終點：在第6周，與安慰劑相比，DT120使患者蒙哥馬利-阿斯伯格抑郁量表（MADRS）總分較基線實現具有統計學顯著性和臨床意義的改善。數據顯示，第6周DT120組MADRS總分較基線的最小二乘均值變化為-13.3，安慰劑組為-5.2，組間差異為-8.1分（p<0.0001）。

參考資料：

[1] Otsuka Announces Positive Phase 3b Results for Centanafadine in Adults with ADHD and Comorbid Anxiety. Retrieved June 26, 2026 from https://www.businesswire.com/news/home/20260625977962/en/Otsuka-Announces-Positive-Phase-3b-Results-for-Centanafadine-in-Adults-with-ADHD-and-Comorbid-Anxiety

[2] Datroway recommended for approval in the EU by CHMP as 1st-line treatment for patients with metastatic triple-negative breast cancer who are not candidates for immunotherapy. Retrieved June 26, 2026 from https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2026/datroway-recommended-for-approval-in-eu-for-tnbc.html

[3] Definium Therapeutics, Inc. Announces Closing of $805 Million Upsized Public Offering, Including Full Exercise of the Underwriters’ Option to Purchase Additional Shares. Retrieved June 26, 2026 from https://www.businesswire.com/news/home/20260625937686/en/Definium-Therapeutics-Inc.-Announces-Closing-of-%24805-Million-Upsized-Public-Offering-Including-Full-Exercise-of-the-Underwriters-Option-to-Purchase-Additional-Shares

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