華健未來港股上市首日破發(fā)；恒瑞醫(yī)藥首個(gè)創(chuàng)新藥在歐盟申報(bào)上市

氨基觀察-創(chuàng)新藥組原創(chuàng)出品

作者 | 黃凱

恒瑞醫(yī)藥出海歐洲。

6月22日，恒瑞醫(yī)藥宣布，瑞維魯胺片的上市許可申請(qǐng)?jiān)诮斋@得歐洲藥品管理局（EMA）受理，用于聯(lián)合雄激素剝奪治療（ADT），治療高瘤負(fù)荷的轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成年男性患者。這是恒瑞醫(yī)藥首個(gè)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥在歐盟申報(bào)上市。

華健未來港股上市首日破發(fā)。

6月23日，華健未來港股上市。截至收盤，公司股價(jià)跌幅為56.89%，最新市值25.95億港元，跌破C輪估值。

賽諾菲自免BTK繼續(xù)成功。

6月23日，賽諾菲宣布Tolebrutinib獲得歐洲藥品管理局（EMA）批準(zhǔn)上市，用于治療無復(fù)發(fā)情況的繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化癥（SPMS）。該藥物是首款可用于治療非復(fù)發(fā)性SPMS的藥物，也是賽諾菲旗下第二款獲批上市的自免BTK抑制劑。

在過去的一天里，國內(nèi)外醫(yī)藥市場(chǎng)還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注？讓氨基君帶你一探究竟。

市場(chǎng)速遞

1）帆禮生物宣布與Bionyra達(dá)成總值66億人民幣的合作

6月22日，帆禮生物宣布，與臨床階段生物制藥公司 Bionyra Pharma（以下簡(jiǎn)稱“Bionyra”）簽署了一項(xiàng)獨(dú)家許可協(xié)議。該協(xié)議涉及兩款在研抗體藥物，包括抗TL1A 單克隆抗體（代號(hào)TL-001）和抗TL1A/IL-23p19 雙特異性抗體（代號(hào)TL-003）。根據(jù)協(xié)議條款，Bionyra 將獲得上述兩款在研藥物在大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)獨(dú)家研究、開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的權(quán)利。帆禮生物有權(quán)獲得總額高達(dá)9.85億美元的款項(xiàng)，包括首付款及基于開發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)化進(jìn)展的里程碑付款。

資本信息

1）華健未來港股上市首日破發(fā)

6月23日，華健未來港股上市。截至收盤，公司股價(jià)跌幅為56.89%，最新市值25.95億港元，跌破C輪估值。

醫(yī)藥動(dòng)態(tài)

1）恒瑞醫(yī)藥首個(gè)創(chuàng)新藥在歐盟申報(bào)上市

6月22日，恒瑞醫(yī)藥宣布，瑞維魯胺片的上市許可申請(qǐng)?jiān)诮斋@得歐洲藥品管理局（EMA）受理，用于聯(lián)合雄激素剝奪治療（ADT），治療高瘤負(fù)荷的轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成年男性患者。這是恒瑞醫(yī)藥首個(gè)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥在歐盟申報(bào)上市。

2）新元素藥業(yè)抗痛風(fēng)新藥啟動(dòng)中國3期臨床

6月23日，新元素藥業(yè)宣布，其自主研發(fā)的抗痛風(fēng)小分子創(chuàng)新藥ABP-671（lingdolinurad）已開展在中國的3期臨床試驗(yàn)，首例患者已入組給藥。

3）邁威生物注射用6MW5311獲臨床許可

6月23日，邁威生物公告稱，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，注射用6MW5311用于血液瘤(急性髓系白血病、慢性粒單核細(xì)胞白血病及多發(fā)性骨髓瘤)適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。6MW5311為全球首款獲批開展臨床試驗(yàn)的靶向LILRB4/CD3的TCE創(chuàng)新藥。

4）恒瑞醫(yī)藥撤回艾瑪昔替尼軟膏藥品注冊(cè)申請(qǐng)

6月23日，恒瑞醫(yī)藥公告稱，公司收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的《藥品注冊(cè)申請(qǐng)終止通知書》，同意撤回艾瑪昔替尼軟膏的藥品注冊(cè)申請(qǐng)。該藥品適用于成人輕度至中度特應(yīng)性皮炎的局部外用治療，因需完善申報(bào)資料，經(jīng)與國家藥監(jiān)局溝通后決定撤回。

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海外藥聞

1）默沙東TL1A單抗Ⅲ期研究成功

6月22日，默沙東宣布，其在研新藥Tulisokibart（MK-7240）在針對(duì)中度至重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）的Ⅲ期ATLAS-UC誘導(dǎo)研究中，成功達(dá)到了主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)。在第12周時(shí)，該藥物成功讓患者在MMS標(biāo)準(zhǔn)下實(shí)現(xiàn)了臨床緩解，并且沒有發(fā)現(xiàn)任何安全隱患。這一成就讓Tulisokibart成為全球首個(gè)在Ⅲ期臨床試驗(yàn)中證明能在12周內(nèi)實(shí)現(xiàn)臨床緩解的抗TL1A單克隆抗體。

2）賽諾菲第二款自免BTK抑制劑獲批上市

6月23日，賽諾菲宣布Tolebrutinib獲得歐洲藥品管理局（EMA）批準(zhǔn)上市，用于治療無復(fù)發(fā)情況的繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化癥（SPMS）。該藥物是首款可用于治療非復(fù)發(fā)性SPMS的藥物，也是賽諾菲旗下第二款獲批上市的自免BTK抑制劑。

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